VISULAS vihreän selektiivisen lasertrabekuloplastian (SLT) turvallisuus ja tehokkuus
tiistai 17. joulukuuta 2024 päivittänyt: Carl Zeiss Meditec AG
Tuleva, monikeskuskliininen tutkimus VISULASin vihreän selektiivisen lasertrabekuloplastian (SLT) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi
Interventionaalinen, avoin, prospektiivinen, markkinoille saattamista edeltävä kliininen monikeskustutkimus § §§20-23a Medizinproduktegesetz (MPG, lääkinnällisten laitteiden laki) mukaisesti, jossa yhteensä 40 silmää 40 peräkkäisestä potilaasta enintään viidellä (5) kliinisellä sivustot rekisteröidään, käsitellään VISULAS-vihreällä CSLT-vaihtoehdolla ja niitä seurataan kolmen kuukauden ajan.
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida SLT:n turvallisuutta ja tehokkuutta VISULAS-vihreällä laserilla, jossa on vaihtoehto CSLT.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dresden, Saksa
- Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde, TU Dresden
-
Düsseldorf, Saksa
- Internationale Innovative Ophthalmochirurgie GbR
-
Kiel, Saksa
- Augenarztpraxis am Dreiecksplatz, Kiel
-
Kiel, Saksa
- Klinik für Augenheilkunde, UK Schleswig Holstein
-
Rheine, Saksa
- Augentagesklinik Rheine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset vähintään 22-vuotiaat, primaarinen avokulmaglaukooma (HPG + NPG), jotka eivät saavuttaneet tavoitepainetta.
- IOP lääkkeiden kanssa tai ilman ≥17 mmHg tutkittavassa silmässä
- Kammiokulma Shaffer 3 ja 4
- Potilaiden on oltava laillisesti päteviä ja kyettävä antamaan suostumus, ja heidän on täytynyt lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa potilastiedote sekä suostumus SLT:n suorittamiseen toisella silmällä
- Potilaat ovat halukkaita ja pystyvät palaamaan seurantatutkimuksiin
- Tutkijan näkemyksen mukaan potilas on suostuvainen ja hänellä on suuri todennäköisyys saada kliininen tutkimus ja kaikki vaaditut toimenpiteet päätökseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Sarveiskalvon sairaus tai patologia tavalla, joka voi odottaa laservalon vääristymistä tutkittavassa silmässä tai joka estää sarveiskalvon stabiloitumisen kontaktilasin vaikutuksesta, trabekulaarisen verkon näkyvyyden tai laseraallonpituuden siirtymisen
- Silmän etuosan väliaineen (esim. tiheän kaihien vuoksi linssin) ja lasiaisen (esim. voimakkaan lasiaisen verenvuodon vuoksi) kummassakin silmässä
- Syvät kiertoradat ja/tai kapeat silmänhalkeamat
- Sarveiskalvon tai sidekalvon poikkeavuus, joka estää piilolinssien sopeutumisen kummassakin silmässä
- Amblyopian historia kummassakin silmässä
- Kaikki SLT:n vasta-aiheet tutkittavassa silmässä.
- Kaikenlaiset suunnitellut silmäleikkaukset seuraavien 3 kuukauden aikana (esimerkiksi kaihileikkaus) kummassakin silmässä
- Kaikenlainen aiempi silmänsisäinen tai sarveiskalvoleikkaus (paitsi kaihileikkaus yli kolme kuukautta ennen kliinistä tutkimusta), mukaan lukien kirurginen glaukooman interventio tutkimussilmään ennen kliinistä tutkimusta.
- Fuchsin dystrofian merkkejä (esim. sarveiskalvon endothelial guttata) kummassakin silmässä
- Aktiivinen tai aiempi uveiitti kummassakin silmässä
- Synnynnäinen glaukooma kummassakin silmässä
- Diabeettinen retinopatia tai verkkokalvon haaran laskimotukos, joka voi aiheuttaa uudissuonittumista kummassakin silmässä
- Voimakkaasti pigmentoitunut trabekulaarinen verkko, joka johtuu pseudoeksfoliaatio-oireyhtymästä tai pigmenttidispersioglaukoomasta kummassakin silmässä
- Keskushermoston rappeuttavat häiriöt, jos se estää asianmukaisen hoitomyöntyvyyden tai kyvyn käydä läpi kliinisen tutkimuksen testejä (esim. Parkinsonin tauti, Alzheimerin tauti tai muut dementian muodot)
- Aiemmin tai sinulla on tällä hetkellä kliinisesti merkittävä vakava psykiatrinen häiriö (esim. vakava masennushäiriö, psykoosi, skitsofrenia)
- Potilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää.
- Ilmoittautuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen kolmen edellisen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kaikki kelvolliset potilaat
Yhteensä 40 silmää 40:stä peräkkäisestä 22-vuotiaasta tai vanhemmasta potilaasta, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma (HPG + NPG), jotka eivät saavuttaneet tavoitepainetta, suostuivat osallistumaan tutkimukseen ja voivat suorittaa kliinisen hoidon. seuranta ja arviointi.
|
Hoito suoritetaan päivänä 0 käyttämällä VISULAS-vihreää Option CSLT:llä SLT-käsittelyä varten ja peiligoniolensilla trabekulaarisen verkon visualisoimiseksi.
Alkuenergiataso asetetaan kulman pigmentaation ja kuplien muodostumisen asteen mukaan.
Noin sata ei-päällekkäistä vauriota levitetään yhdessä istunnossa trabekulaarisen verkon 360°:een.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
silmänsisäisen paineen (IOP) keskimääräinen absoluuttinen muutos verrattuna lähtötilanteeseen 1. kuukaudessa
Aikaikkuna: yksi (1) kuukausi
|
Päätepiste on keskimääräinen muutos IOP:ssa (absoluuttinen arvo, mmHg) tutkimuskohortissa verrattuna lähtötasoon kuukauden 1.
|
yksi (1) kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
silmänsisäisen paineen (IOP) keskimääräinen suhteellinen muutos verrattuna lähtötasoon kuukauden 1 kohdalla
Aikaikkuna: yksi (1) kuukausi
|
Päätepiste on tutkimuskohortin silmänpaineen keskimääräinen muutos (suhteellinen arvo, %) verrattuna lähtötasoon kuukauden 1.
|
yksi (1) kuukausi
|
|
silmänsisäisen paineen (IOP) keskimääräinen absoluuttinen muutos verrattuna lähtötilanteeseen 3. kuukaudessa
Aikaikkuna: kolme (3) kuukautta
|
Päätepiste on keskimääräinen muutos IOP:ssa (absoluuttinen arvo, mmHg) tutkimuskohortissa verrattuna lähtötasoon kuukauden 3 kohdalla.
|
kolme (3) kuukautta
|
|
silmänsisäisen paineen (IOP) keskimääräinen suhteellinen muutos verrattuna lähtötilanteeseen kuukauden 3 kohdalla
Aikaikkuna: kolme (3) kuukautta
|
Päätepiste on tutkimuskohortin silmänpaineen keskimääräinen muutos (suhteellinen arvo, %) verrattuna lähtötasoon kuukauden 3 kohdalla
|
kolme (3) kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka saavuttivat silmänpaineen alenemisen >0–<10 % lähtötasosta
Aikaikkuna: kolme (3) kuukautta
|
Seuraava tutkiva päätepiste määritetään lisäksi: - niiden potilaiden määrä, jotka saavuttivat silmänpaineen laskun >0 - <10 % lähtötasosta 1 ja 3 kuukauden kohdalla |
kolme (3) kuukautta
|
|
potilaiden osuus silmänpaineen laskusta 10 % - < 20 % lähtötasosta
Aikaikkuna: kolme (3) kuukautta
|
Seuraava tutkiva päätepiste määritetään lisäksi: - potilaiden osuus, jotka laskivat silmänpainettaan 10–20 % lähtötasosta 1 ja 3 kuukauden kohdalla |
kolme (3) kuukautta
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka saavuttivat ≥20 %:n silmänpaineen laskun lähtötasosta
Aikaikkuna: kolme (3) kuukautta
|
Seuraavat tutkivat päätepisteet määritetään lisäksi: - niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat silmänpaineen ≥20 %:n laskun lähtötasosta 1 ja 3 kuukauden kohdalla. |
kolme (3) kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeinen silmänpaine (IOP) mmHg
Aikaikkuna: yksi (1) päivä
|
Tulosparametrit Turvallisuus: Leikkauksen jälkeinen silmänpaine (IOP) mmHg: 1h, 1d
|
yksi (1) päivä
|
|
Intraoperatiivisten laitevaikutusten määrä
Aikaikkuna: yksi (1) päivä
|
Tulosparametrit Turvallisuus: Intraoperatiivisten laitevaikutusten määrä
|
yksi (1) päivä
|
|
Haitallisten laitevaikutusten ja laitepuutteiden määrä
Aikaikkuna: kolme (3) kuukautta
|
Tulosparametrien turvallisuus: Haitallisten laitevaikutusten ja laitepuutteiden määrä koko tutkimuksen ajan
|
kolme (3) kuukautta
|
|
Haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: kolme (3) kuukautta
|
Tulosparametrit Turvallisuus: Haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien määrä kliinisen tutkimuksen koko ajan
|
kolme (3) kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- T1703PM
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .