Безопасность и эффективность селективной лазерной трабекулопластики (СЛТ) VISULAS Green
17 декабря 2024 г. обновлено: Carl Zeiss Meditec AG
Проспективное многоцентровое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности селективной лазерной трабекулопластики (СЛТ) VISULAS Green
Интервенционное, открытое, проспективное, многоцентровое предрыночное клиническое исследование в соответствии с §§20-23a Medizinproduktegesetz (MPG, действие медицинских устройств), в котором в общей сложности 40 глаз 40 последовательных пациентов на срок до пяти (5) клинических сайты будут зарегистрированы, обработаны зеленым цветом VISULAS с опцией CSLT и будут отслеживаться в течение трех месяцев.
Основной целью этого клинического исследования является оценка безопасности и эффективности СЛТ с помощью зеленого лазера VISULAS с опцией CSLT.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dresden, Германия
- Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde, TU Dresden
-
Düsseldorf, Германия
- Internationale Innovative Ophthalmochirurgie GbR
-
Kiel, Германия
- Augenarztpraxis am Dreiecksplatz, Kiel
-
Kiel, Германия
- Klinik für Augenheilkunde, UK Schleswig Holstein
-
Rheine, Германия
- Augentagesklinik Rheine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины не моложе 22 лет и старше, первичная открытоугольная глаукома (HPG + NPG), не достигшие целевого давления.
- ВГД с лекарствами или без них ≥17 мм рт. ст. в исследуемом глазу
- Угол камеры Шаффера 3 и 4
- Пациенты должны быть дееспособными и способными дать согласие, а также должны прочитать, понять и подписать информационный листок для пациентов и дать согласие на проведение СЛТ на один глаз.
- Пациенты желают и могут приходить для повторных обследований
- По мнению исследователя, пациент будет комплаентным и с высокой вероятностью завершит клиническое исследование и все необходимые процедуры.
Критерий исключения:
- Заболевание или патология роговицы, приводящая к искажению лазерного луча в исследуемом глазу или исключающая стабилизацию роговицы контактным стеклом, видимость трабекулярной сети или передачу длины волны лазера.
- Сильное помутнение передних сред глаза (например, хрусталика из-за плотной катаракты) и стекловидного тела (например, из-за сильного кровоизлияния в стекловидное тело) на любом глазу
- Глубокие орбиты и/или узкие глазные щели
- Аномалии роговицы или конъюнктивы, препятствующие адаптации контактных линз на любом глазу
- Амблиопия в анамнезе обоих глаз
- Любые противопоказания к СЛТ на исследуемом глазу.
- Любые запланированные глазные операции в течение следующих 3 месяцев (например, операция по удалению катаракты) на любом глазу
- Предыдущие внутриглазные или роговичные операции любого рода (за исключением операции по удалению катаракты более чем за три месяца до клинического исследования), включая хирургическое вмешательство по поводу глаукомы на исследуемом глазу до клинического исследования.
- Признаки дистрофии Фукса (например, эндотелиальная капля роговицы) в любом глазу
- Активный или история увеита в любом глазу
- Врожденная глаукома обоих глаз
- Диабетическая ретинопатия или окклюзия ветви вены сетчатки с риском развития неоваскуляризации в любом глазу
- Сильно пигментированная трабекулярная сеть из-за псевдоэксфолиативного синдрома или глаукомы с дисперсией пигмента в любом глазу
- Дегенеративные расстройства центральной нервной системы, если они препятствуют надлежащему соблюдению или способности пройти тесты в ходе клинического исследования (например, болезнь Паркинсона, болезнь Альцгеймера или другие формы деменции)
- В анамнезе или имеется текущее клинически значимое большое психическое расстройство (например, большое депрессивное расстройство, психоз, шизофрения)
- Пациенты, которые беременны, кормят грудью или имеют детородный потенциал и не практикуют одобренный с медицинской точки зрения метод контроля рождаемости.
- Регистрация в другом исследовании препарата или устройства в течение предшествующих 3 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: все подходящие пациенты
В общей сложности 40 глаз у 40 последовательных пациентов в возрасте 22 лет и старше с первичной открытоугольной глаукомой (HPG + NPG), которые не достигли целевого давления, согласны на участие в исследовании и смогут завершить клиническое сопровождение и оценка.
|
Лечение будет проводиться в день 0 с использованием VISULAS green с опцией CSLT для лечения СЛТ и зеркальной гониолинзой для визуализации трабекулярной сети.
Начальный уровень энергии устанавливается в зависимости от степени пигментации угла и образования пузырьков.
Приблизительно сто неперекрывающихся поражений будут нанесены за один сеанс на 360° трабекулярной сети.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
среднее абсолютное изменение внутриглазного давления (ВГД) по сравнению с исходным уровнем на 1-м месяце
Временное ограничение: один (1) месяц
|
Конечная точка представляет собой среднее изменение ВГД (абсолютное значение, мм рт. ст.) исследуемой когорты по сравнению с исходным уровнем на 1-м месяце.
|
один (1) месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
среднее относительное изменение внутриглазного давления (ВГД) по сравнению с исходным уровнем в 1 месяц
Временное ограничение: один (1) месяц
|
Конечная точка представляет собой среднее изменение ВГД (относительное значение, %) исследуемой когорты по сравнению с исходным уровнем в 1-й месяц.
|
один (1) месяц
|
|
среднее абсолютное изменение внутриглазного давления (ВГД) по сравнению с исходным уровнем на 3 месяце
Временное ограничение: три (3) месяца
|
Конечная точка представляет собой среднее изменение ВГД (абсолютное значение, мм рт. ст.) исследуемой когорты по сравнению с исходным уровнем на 3-м месяце.
|
три (3) месяца
|
|
среднее относительное изменение внутриглазного давления (ВГД) по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: три (3) месяца
|
Конечная точка представляет собой среднее изменение ВГД (относительное значение, %) исследуемой когорты по сравнению с исходным уровнем на 3 месяце.
|
три (3) месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота пациентов, достигших снижения ВГД от >0 до <10% от исходного уровня
Временное ограничение: три (3) месяца
|
Дополнительно будет определена следующая исследовательская конечная точка: - частота пациентов, достигших снижения ВГД от >0 до <10% от исходного уровня через 1 и 3 месяца |
три (3) месяца
|
|
частота пациентов, достигших снижения ВГД от 10% до <20% от исходного уровня
Временное ограничение: три (3) месяца
|
Дополнительно будет определена следующая исследовательская конечная точка: - частота пациентов, достигших снижения ВГД от 10% до <20% от исходного уровня через 1 и 3 месяца |
три (3) месяца
|
|
частота пациентов, достигших снижения ВГД на ≥20% по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: три (3) месяца
|
Следующие исследовательские конечные точки будут определены дополнительно: - частота пациентов, достигших снижения ВГД на ≥20% по сравнению с исходным уровнем через 1 и 3 месяца. |
три (3) месяца
|
|
Послеоперационное внутриглазное давление (ВГД) в мм рт.ст.
Временное ограничение: один (1) день
|
Параметры результата Безопасность: Послеоперационное внутриглазное давление (ВГД) в мм рт. ст.: 1 ч, 1 дн.
|
один (1) день
|
|
Частота интраоперационных побочных эффектов устройства
Временное ограничение: один (1) день
|
Параметры результатов Безопасность: частота интраоперационных побочных эффектов устройства
|
один (1) день
|
|
Частота побочных эффектов устройства и дефектов устройства
Временное ограничение: три (3) месяца
|
Параметры результата Безопасность: частота нежелательных эффектов устройства и дефектов устройства на протяжении всего периода исследования
|
три (3) месяца
|
|
Частота нежелательных явлений и тяжелых нежелательных явлений
Временное ограничение: три (3) месяца
|
Параметры результатов Безопасность: частота нежелательных явлений и тяжелых нежелательных явлений на протяжении всего курса клинического исследования.
|
три (3) месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- T1703PM
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .