Sikkerhed og effektivitet af VISULAS Green Selective Laser Trabeculoplasty (SLT)
17. december 2024 opdateret af: Carl Zeiss Meditec AG
En prospektiv, multicenter klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af VISULAS Green Selective Laser Trabeculoplasty (SLT)
En interventionel, åben, prospektiv, multicenter førmarkedsklinisk undersøgelse i henhold til §§20-23a Medizinproduktegesetz (MPG, lov om medicinsk udstyr), hvori i alt 40 øjne af 40 på hinanden følgende patienter på op til fem (5) kliniske websteder vil blive tilmeldt, behandlet med VISULAS green med option CSLT og fulgt i en periode på tre måneder.
Det primære formål med denne kliniske undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af SLT med VISULAS grønne laser med option CSLT.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
37
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Dresden, Tyskland
- Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde, TU Dresden
-
Düsseldorf, Tyskland
- Internationale Innovative Ophthalmochirurgie GbR
-
Kiel, Tyskland
- Augenarztpraxis am Dreiecksplatz, Kiel
-
Kiel, Tyskland
- Klinik für Augenheilkunde, UK Schleswig Holstein
-
Rheine, Tyskland
- Augentagesklinik Rheine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder mindst 22 år eller ældre, primær åbenvinklet glaukom (HPG + NPG), som ikke nåede måltrykket.
- IOP med eller uden medicin ≥17 mmHg i undersøgelsesøjet
- Kammervinkel Shaffer 3 og 4
- Patienter skal være juridisk kompetente og i stand til at give samtykke og skal have læst, forstået og underskrevet indlægssedlen og samtykke til at gennemgå SLT på det ene øje
- Patienterne er villige og i stand til at vende tilbage til opfølgende undersøgelser
- Efter investigators mening vil patienten være kompatibel og have stor sandsynlighed for at gennemføre den kliniske undersøgelse og alle nødvendige procedurer
Ekskluderingskriterier:
- Hornhindesygdom eller patologi på en måde, så forvrængning af laserlys i undersøgelsesøjet kan forventes, eller som udelukker stabilisering af hornhinden ved kontaktglasset, synlighed af det trabekulære netværk eller transmission af laserbølgelængde
- Stærk uklarhed af de forreste okulære medier (f.eks. linsen på grund af tæt grå stær) og glaslegemet (f.eks. på grund af kraftig glaslegemeblødning) i begge øjne
- Dybe baner og/eller smalle palpebrale sprækker
- Hornhinde- eller konjunktivabnormitet, der udelukker kontaktlinsetilpasning i begge øjne
- Historie om amblyopi i begge øjne
- Eventuelle kontraindikationer for SLT i undersøgelsesøje.
- Enhver form for planlagte øjenoperationer i løbet af de næste 3 måneder (for eksempel grå stærkirurgi) i begge øjne
- Tidligere intraokulær eller hornhindeoperation af enhver art (undtagen kataraktoperation længere end tre måneder før den kliniske undersøgelse), inklusive kirurgisk glaukom-intervention i undersøgelsesøjet før den kliniske undersøgelse.
- Tegn på Fuchs' dystrofi (f.eks. corneal endothelial guttata) i begge øjne
- Aktiv eller historie med uveitis i begge øjne
- Medfødt glaukom i begge øjne
- Diabetisk retinopati eller grenretinal veneokklusion med risiko for at udvikle neovaskulariseringer i begge øjne
- Stærkt pigmenteret trabekulært net på grund af pseudoeksfolieringssyndrom eller pigmentdispersionsglaukom i begge øjne
- Degenerative lidelser i centralnervesystemet, hvis det forhindrer korrekt compliance eller evnen til at gennemgå testene i den kliniske undersøgelse (f. Parkinsons sygdom, Alzheimers sygdom eller andre former for demens)
- Anamnese med eller har en aktuel, klinisk signifikant alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. svær depressiv lidelse, psykose, skizofreni)
- Patienter, der er gravide, ammende eller i den fødedygtige alder og ikke praktiserer en medicinsk godkendt præventionsmetode.
- Tilmelding til et andet lægemiddel- eller enhedsstudie inden for de foregående 3 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: alle berettigede patienter
I alt 40 øjne i 40 på hinanden følgende patienter, 22 år eller ældre, med primær åbenvinklet glaukom (HPG + NPG), som ikke nåede måltrykket, accepterer at deltage i undersøgelsen og vil være i stand til at gennemføre klinisk opfølgning og evaluering.
|
Behandling vil blive udført på dag 0 ved at bruge VISULAS green med Option CSLT til SLT-behandling og en spejlgoniolens til at visualisere det trabekulære meshwork.
Det indledende energiniveau indstilles i henhold til graden af vinkelpigmentering og bobledannelse.
Cirka hundrede ikke-overlappende læsioner vil blive påført i en enkelt session til 360° af det trabekulære meshwork.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gennemsnitlig absolut ændring i intraokulært tryk (IOP) sammenlignet med baseline ved måned 1
Tidsramme: en (1) måned
|
Endepunktet er den gennemsnitlige ændring i IOP (absolut værdi, mmHg) for studiekohorten sammenlignet med baseline ved måned 1
|
en (1) måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gennemsnitlig relativ ændring i intraokulært tryk (IOP) sammenlignet med baseline ved måned 1
Tidsramme: en (1) måned
|
Endpointet er den gennemsnitlige ændring i IOP (relativ værdi, %) af studiekohorten sammenlignet med baseline ved måned 1
|
en (1) måned
|
|
gennemsnitlig absolut ændring i intraokulært tryk (IOP) sammenlignet med baseline ved måned 3
Tidsramme: tre (3) måneder
|
Endepunktet er den gennemsnitlige ændring i IOP (absolut værdi, mmHg) for studiekohorten sammenlignet med baseline ved 3. måned
|
tre (3) måneder
|
|
gennemsnitlig relativ ændring i intraokulært tryk (IOP) sammenlignet med baseline ved 3. måned
Tidsramme: tre (3) måneder
|
Endepunktet er den gennemsnitlige ændring i IOP (relativ værdi, %) af studiekohorten sammenlignet med baseline ved 3. måned
|
tre (3) måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
frekvens af patienter, der opnår >0 til <10 % IOP-reduktion fra baseline
Tidsramme: tre (3) måneder
|
Følgende eksplorative endepunkt vil blive fastlagt yderligere: - frekvens af patienter, der opnår >0 til <10 % IOP-reduktion fra baseline efter 1 og 3 måneder |
tre (3) måneder
|
|
frekvens af patienter, der opnår 10 % til <20 % IOP-reduktion fra baseline
Tidsramme: tre (3) måneder
|
Følgende eksplorative endepunkt vil blive fastlagt yderligere: - frekvens af patienter, der opnår 10 % til <20 % IOP-reduktion fra baseline efter 1 og 3 måneder |
tre (3) måneder
|
|
frekvens af patienter, der opnåede ≥20 % IOP-reduktion fra baseline
Tidsramme: tre (3) måneder
|
Følgende eksplorative endepunkter vil blive fastlagt yderligere: - hyppighed af patienter, der opnår ≥20 % IOP-reduktion fra baseline efter 1 og 3 måneder. |
tre (3) måneder
|
|
Postoperativt intraokulært tryk (IOP) i mmHg
Tidsramme: en (1) dag
|
Resultatparametre Sikkerhed: Postoperativt intraokulært tryk (IOP) i mmHg: 1t, 1d
|
en (1) dag
|
|
Hyppighed af intraoperative bivirkninger på enheden
Tidsramme: en (1) dag
|
Resultatparametre Sikkerhed: Hyppighed af intraoperative uønskede virkninger
|
en (1) dag
|
|
Hyppighed af uønskede anordningseffekter og anordningsmangler
Tidsramme: tre (3) måneder
|
Udfaldsparametre Sikkerhed: Hyppigheden af uønskede anordningseffekter og anordningsmangler under hele undersøgelsesforløbet
|
tre (3) måneder
|
|
Rate af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: tre (3) måneder
|
Resultatparametre Sikkerhed: Antallet af bivirkninger og alvorlige bivirkninger i hele den kliniske undersøgelse
|
tre (3) måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. november 2021
Studieafslutning (Faktiske)
13. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. august 2020
Først opslået (Faktiske)
20. august 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- T1703PM
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med selektiv laser trabekuloplastik (SLT)
-
Mayo ClinicAfsluttetÅben vinkelglaukomForenede Stater, Canada