脊髄損傷患者のための自己脂肪由来間葉系幹細胞

包含基準:

• 18歳以上の男女

  • -出産の可能性のある女性は、治験薬を受け取る前に妊娠検査で陰性でなければならず、スクリーニング時から薬物治療サイクルの完了後1年間、適切な避妊（ホルモン/バリア法または禁欲）を使用することに同意します。 出産の可能性のある女性は、閉経前で不妊手術を受けていない女性、または閉経後 2 年未満の女性と定義されます。 尿妊娠検査が陽性の場合、治験薬は投与されず、結果は血清妊娠検査によって確認されます。 血清妊娠検査は中央臨床検査室で実施されますが、尿妊娠検査は有資格者がキットを使用して実施します。
  • 研究中に妊娠した女性は、研究の期間または妊娠の完了のいずれか長い方の間、引き続き監視されます。 モニタリングには、周産期および新生児の転帰が含まれます。 妊娠に関連するすべての SAE が記録されます。
• 傷害時のSCIのAISグレードAまたはBで、その後の改善の有無にかかわらず、傷害から1年以内に機能改善のプラトーを伴うより高いAISグレードに進行した
• SCI は、本質的に外傷性で、鈍い/非貫通性であり、退行性ではない必要があります
• -研究の要件の完全な理解と、脂肪採取、臨床検査、画像診断、完全な身体的および神経学的検査、フォローアップの訪問と評価を含む治療計画を遵守する意欲
• 理学療法士および作業療法士が規定する在宅運動プログラムの要件を完全に理解している。
• -研究の性質が完全に説明され、研究関連の手順が開始される前に、被験者は書面によるインフォームドコンセントと完全なHIPAA文書を提供することをいとわない

除外基準:

• -妊娠中または授乳中、または研究期間中に妊娠する予定がある
• 受傷時のAまたはB以外のSCIのAISグレード
• 非外傷性SCI
• -間葉系幹細胞、遺伝子またはエキソソーム療法を受けた歴史 適応症
• 脊髄内感染の病歴
• -6か月以内の指標脊髄レベルでの表在性感染症の病歴 研究の
• -登録時の指標脊髄レベルに影響を与える現在の表在性感染の証拠
• -慢性の免疫抑制移植療法を受けているか、全身ステロイド/コルチコステロイドの使用を含む慢性の免疫抑制状態にある
• -抗リウマチ性疾患薬（メトトレキサートまたは他の代謝拮抗薬を含む）を服用する 研究登録前の3か月以内
• 結核、HIV、肝炎、梅毒を含むがこれらに限定されない進行中の感染症
• 100.4以上の温度として定義される発熱 F / 38.0摂氏、またはベースラインでの精神的混乱
• AISグレードAまたはBからAISグレードC以上への改善として定義される、脂肪組織採取時と注入時との間の有意な改善。
• 臨床的に重要な心血管系 (例: 心筋梗塞、うっ血性心不全、または制御されていない高血圧の病歴 > 拡張期 90 mmHg および/または収縮期 180 mmHg)、神経学的 (例: 脳卒中、TIA) 腎臓、肝臓または内分泌疾患 (例: 糖尿病、骨粗鬆症）。
• -限局性皮膚がんを除く黒色腫を含む悪性腫瘍の病歴（ベースラインから3年以内に転移、重大な浸潤、または再発の証拠がない）。 他の悪性腫瘍は許可されません。
• -貧血、血小板減少症、および単クローン性免疫グロブリン血症を含むがこれらに限定されない血液疾患の病歴
• 治験登録後3ヶ月以内の治験薬または医療機器の治験への参加
• -治験薬の他の成分の局所麻酔薬に対する既知のアレルギー
• -MRIガイドラインによるMRIスキャンの禁忌、またはMRI手順を受けることを望まない
• -アルコールまたは薬物乱用または依存の履歴または現在の証拠、違法薬物または処方薬のレクリエーション使用、または研究参加から30日以内の医療用マリファナの使用
• 統合失調症または双極性障害の診断
• Beck Depression Inventory Assessment によって診断された、ベースラインのうつ病患者
• 現在、筋萎縮性側索硬化症（ALS）の治療のためにリルゾールを服用しています