Cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées du tissu adipeux pour les patients atteints de lésions de la moelle épinière

Critère d'intégration:

• Homme ou femme âgé de 18 ans et plus

  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant de recevoir le médicament à l'étude et accepteront d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale/barrière ou abstinence) à partir du moment du dépistage jusqu'à une période d'un an après la fin du cycle de traitement médicamenteux. Les femmes en âge de procréer sont définies comme préménopausées et non stérilisées chirurgicalement, ou ménopausées depuis moins de 2 ans. Si le test de grossesse urinaire est positif, le médicament à l'étude ne sera pas administré et le résultat sera confirmé par un test de grossesse sérique. Les tests de grossesse sériques seront effectués dans un laboratoire clinique central, tandis que les tests de grossesse urinaires seront effectués par du personnel qualifié à l'aide d'un kit.
  • Les femmes tombant enceintes pendant l'étude continueront d'être surveillées pendant toute la durée de l'étude ou la fin de la grossesse, selon la plus longue des deux. La surveillance comprendra les résultats périnatals et néonatals. Tout EIG associé à la grossesse sera enregistré.
• Grade AIS A ou B de SCI au moment de la blessure avec ou sans amélioration ultérieure dans l'année suivant la blessure qui a progressé vers un grade AIS supérieur avec un plateau d'amélioration fonctionnelle
• La SCI doit être de nature traumatique, contondante/non pénétrante et non dégénérative
• Compréhension complète des exigences de l'étude et volonté de se conformer au plan de traitement, y compris la récolte de graisse, les tests de laboratoire, l'imagerie diagnostique, l'examen physique et neurologique complet et les visites et évaluations de suivi
• Compréhension complète des exigences du programme d'exercices à domicile prescrit par les physiothérapeutes et les ergothérapeutes.
• Une fois que la nature de l'étude est entièrement expliquée et avant le début de toute procédure liée à l'étude, le sujet est disposé à fournir un consentement écrit et éclairé et à compléter la documentation HIPAA

Critère d'exclusion:

• Enceinte ou allaitante, ou prévoyant de devenir enceinte pendant la période d'étude
• Grade AIS de SCI autre que A ou B au moment de la blessure
• SCI non traumatique
• Antécédents de traitement par cellules souches mésenchymateuses, gène ou exosome pour toute indication
• Antécédents d'infection intra-rachidienne
• Antécédents d'infection superficielle au niveau de la colonne vertébrale index dans les 6 mois suivant l'étude
• Preuve d'une infection superficielle actuelle affectant le niveau rachidien index au moment de l'inscription
• Sous traitement de greffe immunosuppresseur chronique ou ayant un état immunosuppresseur chronique, y compris l'utilisation de stéroïdes/corticostéroïdes systémiques
• Prendre des médicaments contre les maladies rhumatismales (y compris le méthotrexate ou d'autres antimétabolites) dans les 3 mois précédant l'inscription à l'étude
• Maladie infectieuse en cours, y compris, mais sans s'y limiter, la tuberculose, le VIH, l'hépatite et la syphilis
• Fièvre, définie comme une température supérieure à 100,4 F/38.0 Celsius, ou confusion mentale au départ
• Amélioration significative entre le moment de la récolte du tissu adipeux et le moment de l'injection, définie comme une amélioration du grade AIS A ou B au grade AIS C ou supérieur.
• Maladie cardiovasculaire cliniquement significative (par ex. antécédents d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque congestive ou d'hypertension non contrôlée > 90 mmHg diastolique et/ou 180 mmHg systolique), neurologique (par ex. accident vasculaire cérébral, AIT) maladie rénale, hépatique ou endocrinienne (par ex. diabète, ostéoporose).
• Antécédents de malignité, y compris le mélanome, à l'exception des cancers de la peau localisés (sans signe de métastase, d'invasion significative ou de réapparition dans les trois ans suivant l'inclusion). Toute autre tumeur maligne ne sera pas autorisée.
• Antécédents de dyscrasie sanguine, y compris, mais sans s'y limiter, anémie, thrombocytopénie et gammapathie monoclonale
• Participation à une étude d'un médicament expérimental ou d'un dispositif médical dans les 3 mois suivant l'inscription à l'étude
• Allergie connue aux anesthésiques locaux d'autres composants du médicament à l'étude
• Toute contre-indication à l'IRM selon les directives de l'IRM, ou refus de subir des procédures d'IRM
• Antécédents ou preuves actuelles d'abus ou de dépendance à l'alcool ou à la drogue, utilisation récréative de drogues illicites ou de médicaments sur ordonnance, ou utilisation de marijuana médicale dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude
• Diagnostic de schizophrénie ou de trouble bipolaire
• Patients souffrant de dépression de base, diagnostiqués par l'évaluation de l'inventaire de la dépression de Beck
• Prend actuellement du riluzole pour le traitement de la sclérose latérale amyotrophique (SLA)