Células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo autólogo para pacientes com lesão medular

Critério de inclusão:

• Masculino ou feminino com idade igual ou superior a 18 anos

  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo antes de receber o medicamento do estudo e concordarão em usar contracepção adequada (método de barreira/hormonal ou abstinência) desde o momento da triagem até um período de 1 ano após a conclusão do ciclo de tratamento com o medicamento. As mulheres com potencial para engravidar são definidas como pré-menopáusicas e não esterilizadas cirurgicamente, ou pós-menopáusicas há menos de 2 anos. Se o teste de gravidez na urina for positivo, o medicamento do estudo não será administrado e o resultado será confirmado por um teste de gravidez no soro. Os testes de gravidez de soro serão realizados em um laboratório clínico central, enquanto os testes de gravidez de urina serão realizados por pessoal qualificado usando kit.
  • As fêmeas que engravidam durante o estudo continuarão a ser monitoradas durante o estudo ou a conclusão da gravidez, o que for mais longo. O monitoramento incluirá resultados perinatais e neonatais. Quaisquer SAEs associados à gravidez serão registrados.
• AIS grau A ou B de SCI no momento da lesão com ou sem melhora subsequente dentro de 1 ano após a lesão que progrediu para um grau AIS mais alto com um platô na melhora funcional
• A SCI deve ser traumática, de natureza contundente/não penetrante e não degenerativa
• Compreensão total dos requisitos do estudo e disposição para cumprir o plano de tratamento, incluindo colheita de gordura, exames laboratoriais, diagnóstico por imagem, exame físico e neurológico completo e visitas e avaliações de acompanhamento
• Compreensão total dos requisitos do programa de exercícios domiciliares prescritos por fisioterapeutas e terapeutas ocupacionais.
• Uma vez que a natureza do estudo é totalmente explicada e antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo ser iniciado, o sujeito está disposto a fornecer consentimento informado por escrito e documentação HIPAA completa

Critério de exclusão:

• Grávida ou amamentando, ou planejando engravidar durante o período do estudo
• Grau AIS de SCI diferente de A ou B no momento da lesão
• LM não traumática
• História de receber terapia com células-tronco mesenquimais, genes ou exossomas para quaisquer indicações
• História de infecção intra-espinhal
• História de infecção superficial no nível espinhal índice dentro de 6 meses de estudo
• Evidência de infecção superficial atual afetando o nível da coluna vertebral no momento da inscrição
• Em terapia crônica de transplante imunossupressor ou em estado crônico imunossupressor, incluindo uso de esteróides/corticosteróides sistêmicos
• Tomando medicação anti-reumática (incluindo metotrexato ou outros antimetabólitos) dentro de 3 meses antes da inscrição no estudo
• Doença infecciosa em curso, incluindo, entre outros, tuberculose, HIV, hepatite e sífilis
• Febre, definida como temperatura acima de 100,4 F/38,0 Celsius, ou confusão mental na linha de base
• Melhora significativa entre o momento da coleta do tecido adiposo e o momento da injeção, definida como melhora de AIS grau A ou B para AIS grau C ou superior.
• Cardiovascular clinicamente significativa (por exemplo, história de enfarte do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva ou hipertensão não controlada > 90 mmHg diastólica e/ou 180 mmHg sistólica), neurológica (p. acidente vascular cerebral, AIT) doença renal, hepática ou endócrina (p. diabetes, osteoporose).
• História de malignidade, incluindo melanoma, com exceção de cânceres de pele localizados (sem evidência de metástase, invasão significativa ou recorrência dentro de três anos da linha de base). Qualquer outra malignidade não será permitida.
• História de discrasia sanguínea, incluindo, entre outros, anemia, trombocitopenia e gamopatia monoclonal
• Participação em um estudo de um medicamento experimental ou dispositivo médico dentro de 3 meses da inscrição no estudo
• Alergia conhecida a anestésicos locais de outros componentes do medicamento em estudo
• Qualquer contra-indicação para ressonância magnética de acordo com as diretrizes de ressonância magnética ou falta de vontade de se submeter a procedimentos de ressonância magnética
• Histórico ou evidência atual de abuso ou dependência de álcool ou drogas, uso recreativo de drogas ilícitas ou medicamentos prescritos ou uso de maconha medicinal dentro de 30 dias após a entrada no estudo
• Diagnóstico de esquizofrenia ou transtorno bipolar
• Pacientes com depressão basal, diagnosticados pela Avaliação do Inventário de Depressão de Beck
• Atualmente tomando riluzol para tratamento de esclerose lateral amiotrófica (ALS)