Autologe fettavledede mesenkymale stamceller for pasienter med ryggmargsskade

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne i alderen 18 år og eldre

  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest før de får studiemedikamentet og vil godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell/barrieremetode eller avholdenhet) fra tidspunktet for screening til en periode på 1 år etter fullføring av medikamentbehandlingssyklusen. Kvinner i fertil alder er definert som premenopausale og ikke kirurgisk steriliserte, eller postmenopausale i mindre enn 2 år. Hvis uringraviditetstesten er positiv, vil studiemedisinen ikke bli administrert, og resultatet vil bli bekreftet av en serumgraviditetstest. Serumgraviditetstester vil bli utført ved et sentralt klinisk laboratorium, mens uringraviditetstester vil bli utført av kvalifisert personell som bruker settet.
  • Kvinner som blir gravide i løpet av studien vil fortsette å bli overvåket under varigheten av studien eller fullføring av graviditeten, avhengig av hva som er lengst. Overvåking vil inkludere perinatale og neonatale utfall. Eventuelle SAEs knyttet til graviditet vil bli registrert.
• AIS-grad A eller B av SCI på skadetidspunktet med eller uten påfølgende bedring innen 1 år etter skade som har utviklet seg til en høyere AIS-grad med et platå i funksjonell forbedring
• SCI må være traumatisk, stump/ikke-penetrerende og ikke degenerativ
• Full forståelse av kravene til studien og vilje til å overholde behandlingsplanen, inkludert fettinnsamling, laboratorietester, bildediagnostikk, fullstendig fysisk og nevrologisk undersøkelse og oppfølgingsbesøk og vurderinger
• Full forståelse av kravene til hjemmetreningsprogram foreskrevet av fysio- og ergoterapeuter.
• Når arten av studien er fullstendig forklart og før en studierelatert prosedyre igangsettes, er forsøkspersonen villig til å gi skriftlig, informert samtykke og fullstendig HIPAA-dokumentasjon

Ekskluderingskriterier:

• Gravid eller ammende, eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden
• AIS-grad av SCI annet enn A eller B på skadetidspunktet
• Ikke-traumatisk SCI
• Anamnese med å ha mottatt mesenkymal stamcelle-, gen- eller exosomterapi for alle indikasjoner
• Historie med intra-spinal infeksjon
• Anamnese med overfladisk infeksjon i indeksens spinalnivå innen 6 måneder etter studien
• Bevis på nåværende overfladisk infeksjon som påvirker indeksryggradsnivået ved registreringstidspunktet
• Ved kronisk, immunsuppressiv transplantasjonsterapi eller med en kronisk, immunsuppressiv tilstand, inkludert bruk av systemiske steroider/kortikosteroider
• Tar medisiner mot revmatisk sykdom (inkludert metotreksat eller andre antimetabolitter) innen 3 måneder før studieregistrering
• Pågående infeksjonssykdom, inkludert men ikke begrenset til tuberkulose, HIV, hepatitt og syfilis
• Feber, definert som temperatur over 100,4 F/38,0 Celsius, eller mental forvirring ved baseline
• Betydelig forbedring mellom tidspunktet for innhøsting av fettvev og tidspunktet for injeksjon, definert som forbedring fra AIS grad A eller B til AIS grad C eller høyere.
• Klinisk signifikant kardiovaskulær (f.eks. historie med hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt eller ukontrollert hypertensjon > 90 mmHg diastolisk og/eller 180 mmHg systolisk), nevrologisk (f.eks. hjerneslag, TIA) nyre-, lever- eller endokrine sykdommer (f.eks. diabetes, osteoporose).
• Anamnese med malignitet inkludert melanom med unntak av lokalisert hudkreft (uten tegn på metastaser, signifikant invasjon eller gjenopptreden innen tre år etter baseline). Enhver annen malignitet er ikke tillatt.
• Anamnese med bloddyskrasi, inkludert men ikke begrenset til anemi, trombocytopeni og monoklonal gammopati
• Deltakelse i en studie av et eksperimentelt medikament eller medisinsk utstyr innen 3 måneder etter studieregistrering
• Kjent allergi mot lokalbedøvelse av andre komponenter av studiemedisinen
• Enhver kontraindikasjon for MR-skanning i henhold til MR-retningslinjer, eller manglende vilje til å gjennomgå MR-prosedyrer
• Historie eller nåværende bevis på alkohol- eller narkotikamisbruk eller avhengighet, rekreasjonsbruk av ulovlige stoffer eller reseptbelagte medisiner, eller bruk av medisinsk marihuana innen 30 dager etter studiestart
• Diagnose av schizofreni eller bipolar lidelse
• Pasienter med baseline depresjon, diagnostisert av Beck Depression Inventory Assessment
• Tar for tiden riluzol for behandling av amyotrofisk lateral sklerose (ALS)