Autologe fedtafledte mesenkymale stamceller til patienter med rygmarvsskade

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde på 18 år og ældre

  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest, inden de får forsøgslægemidlet, og vil acceptere at bruge passende prævention (hormonel/barrieremetode eller abstinens) fra screeningstidspunktet til en periode på 1 år efter afslutningen af ​​lægemiddelbehandlingscyklussen. Kvinder i den fødedygtige alder defineres som præmenopausale og ikke kirurgisk steriliserede, eller postmenopausale i mindre end 2 år. Hvis uringraviditetstesten er positiv, vil undersøgelseslægemidlet ikke blive administreret, og resultatet vil blive bekræftet af en serumgraviditetstest. Serumgraviditetstest vil blive udført på et centralt klinisk laboratorium, mens uringraviditetstest vil blive udført af kvalificeret personale ved hjælp af kit.
  • Kvinder, der bliver gravide under undersøgelsen, vil fortsat blive overvåget under undersøgelsens varighed eller afslutningen af ​​graviditeten, alt efter hvad der er længst. Monitorering vil omfatte perinatalt og neonatalt resultat. Eventuelle SAE'er forbundet med graviditet vil blive registreret.
• AIS-grad A eller B af SCI på skadestidspunktet med eller uden efterfølgende forbedring inden for 1 år efter skade, der har udviklet sig til en højere AIS-grad med et plateau i funktionel forbedring
• SCI skal være traumatisk, stump/ikke-gennemtrængende og ikke degenerativ
• Fuld forståelse for undersøgelsens krav og vilje til at overholde behandlingsplanen, herunder fedtindsamling, laboratorietests, billeddiagnostik, fuldstændig fysisk og neurologisk undersøgelse og opfølgningsbesøg og vurderinger
• Fuld forståelse for kravene til hjemmetræningsprogram ordineret af fysio- og ergoterapeuter.
• Når undersøgelsens art er fuldstændigt forklaret, og før enhver undersøgelsesrelateret procedure påbegyndes, er forsøgspersonen villig til at give skriftligt, informeret samtykke og fuldstændig HIPAA-dokumentation

Ekskluderingskriterier:

• Gravid eller ammende, eller planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
• AIS-klasse af SCI andet end A eller B på skadestidspunktet
• Ikke-traumatisk SCI
• Anamnese med at have modtaget mesenkymale stamcelle-, gen- eller exosomterapi for enhver indikation
• Anamnese med intraspinal infektion
• Anamnese med overfladisk infektion i indekset spinal niveau inden for 6 måneder efter undersøgelse
• Bevis for aktuel overfladisk infektion, der påvirker indeksspinalniveauet på tidspunktet for indskrivning
• Ved kronisk, immunsuppressiv transplantationsterapi eller i en kronisk, immunsuppressiv tilstand, herunder brug af systemiske steroider/kortikosteroider
• Tager medicin mod gigtsygdomme (inklusive methotrexat eller andre antimetabolitter) inden for 3 måneder før studieindskrivning
• Igangværende infektionssygdom, herunder men ikke begrænset til tuberkulose, HIV, hepatitis og syfilis
• Feber, defineret som temperatur over 100,4 F/38,0 Celsius, eller mental forvirring ved baseline
• Betydelig forbedring mellem tidspunktet for fedtvævshøst og tidspunktet for injektion, defineret som forbedring fra AIS-grad A eller B til AIS-grad C eller højere.
• Klinisk signifikant kardiovaskulær (f.eks. anamnese med myokardieinfarkt, kongestiv hjerteinsufficiens eller ukontrolleret hypertension > 90 mmHg diastolisk og/eller 180 mmHg systolisk), neurologisk (f.eks. slagtilfælde, TIA) nyre-, lever- eller endokrine sygdomme (f.eks. diabetes, osteoporose).
• Anamnese med malignitet inklusive melanom med undtagelse af lokaliserede hudkræftformer (uden tegn på metastaser, signifikant invasion eller gentagelse inden for tre år efter baseline). Enhver anden malignitet vil ikke være tilladt.
• Anamnese med bloddyskrasi, herunder men ikke begrænset til anæmi, trombocytopeni og monoklonal gammopati
• Deltagelse i en undersøgelse af et eksperimentelt lægemiddel eller medicinsk udstyr inden for 3 måneder efter tilmelding til studiet
• Kendt allergi over for lokalbedøvelse af andre komponenter i undersøgelseslægemidlet
• Enhver kontraindikation for MR-scanning i henhold til MR-retningslinjer eller manglende vilje til at gennemgå MR-procedurer
• Historie om eller aktuelle beviser for alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed, rekreativ brug af ulovlige stoffer eller receptpligtig medicin eller brug af medicinsk marihuana inden for 30 dage efter studiestart
• Diagnose af skizofreni eller bipolar lidelse
• Patienter med baseline depression, diagnosticeret af Beck Depression Inventory Assessment
• Tager i øjeblikket riluzol til behandling af amyotrofisk lateral sklerose (ALS)