Autologiset rasvaperäiset mesenkymaaliset kantasolut selkäydinvauriopotilaille
torstai 7. syyskuuta 2023 päivittänyt: Mohamad Bydon, Mayo Clinic
CELLTOP Osa II: Vaiheen II kliininen tutkimus autologisista rasvaperäisistä mesenkymaalisista kantasoluista traumaattisen selkäydinvaurion aiheuttaman halvauksen hoidossa
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää autologisten, viljelmällä laajennettujen, rasvaperäisten mesenkymaalisten kantasolujen intratekaalisten injektioiden turvallisuutta ja mahdollisia terapeuttisia vaikutuksia selkäydinvamman hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic in Rochester
-
Ottaa yhteyttä:
- Osha Grant
- Puhelinnumero: 507-293-7992
- Sähköposti: neuroinformatics@mayo.edu
-
Päätutkija:
- Mohamad Bydon, MD
-
Alatutkija:
- Wenchun Qu, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Christine Hunt, D.O.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18 vuotta täyttänyt mies tai nainen
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen tutkimuslääkkeen saamista, ja heidän on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalista/estemenetelmää tai pidättymistä) seulonnasta 1 vuoden ajan lääkehoitojakson päättymisen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevat naiset määritellään premenopausaalisille ja kirurgisesti steriloimattomille tai alle 2 vuoden postmenopausaalisille naisille. Jos virtsan raskaustesti on positiivinen, tutkimuslääkettä ei anneta ja tulos vahvistetaan seerumin raskaustestillä. Seerumin raskaustestit tehdään kliinisessä keskuslaboratoriossa, kun taas virtsan raskaustestit tekee pätevä henkilöstö sarjan avulla.
- Naisia, jotka tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana, seurataan edelleen tutkimuksen ajan tai raskauden päättymisen ajan sen mukaan, kumpi on pidempi. Seuranta kattaa perinataaliset ja vastasyntyneet tulokset. Kaikki raskauteen liittyvät SAE:t kirjataan.
- SCI:n AIS-luokka A tai B loukkaantumishetkellä joko parantuneena tai ilman sitä 1 vuoden sisällä vammosta, joka on edennyt korkeampaan AIS-luokkaan ja toiminnallisen paranemisen tasanne
- SCI:n on oltava traumaattinen, tylsä/läpäisemätön eikä rappeuttava
- Täydellinen ymmärrys tutkimuksen vaatimuksista ja halukkuus noudattaa hoitosuunnitelmaa, mukaan lukien rasvankeruu, laboratoriokokeet, diagnostinen kuvantaminen, täydellinen fyysinen ja neurologinen tutkimus sekä seurantakäynnit ja arvioinnit
- Täysi ymmärrys fysio- ja toimintaterapeuttien määräämistä kotiharjoitusohjelman vaatimuksista.
- Kun tutkimuksen luonne on täysin selitetty ja ennen tutkimukseen liittyvän menettelyn aloittamista, koehenkilö on valmis antamaan kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen ja täydelliset HIPAA-asiakirjat
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai imettäessäsi tai suunnittelet raskautta tutkimusjakson aikana
- AIS-luokan SCI muu kuin A tai B loukkaantumishetkellä
- Ei-traumaattinen SCI
- Aiempi mesenkymaalisen kantasolu-, geeni- tai eksosomiterapian saaminen mihin tahansa indikaatioon
- Selkärangan sisäinen infektio historia
- Aiemmat pinnalliset infektiot selkärangan indeksitasolla 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta
- Todisteet nykyisestä pinnallisesta infektiosta, joka vaikuttaa selkärangan indeksitasoon ilmoittautumishetkellä
- Kroonisessa immunosuppressiivisessa elinsiirtohoidossa tai kroonisessa immunosuppressiivisessa tilassa, mukaan lukien systeemisten steroidien/kortikosteroidien käyttö
- Reumalääkkeiden (mukaan lukien metotreksaatti tai muut antimetaboliitit) ottaminen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Jatkuva tartuntatauti, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tuberkuloosi, HIV, hepatiitti ja kuppa
- Kuume, määritellään lämpötilaksi yli 100,4 F/38,0 Celsius tai henkinen hämmennys lähtötilanteessa
- Merkittävä parannus rasvakudoksen keräämisen ja injektioajan välillä, mikä määritellään parantumiseksi AIS-asteesta A tai B AIS-luokkaan C tai sitä korkeampaan.
- Kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen (esim. sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta tai hallitsematon verenpaine > 90 mmHg diastolinen ja/tai 180 mmHg systolinen), neurologiset (esim. aivohalvaus, TIA) munuaisten, maksan tai endokriinisen sairauden (esim. diabetes, osteoporoosi).
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, mukaan lukien melanooma, lukuun ottamatta paikallisia ihosyöpiä (ei merkkejä etäpesäkkeistä, merkittävästä invaasiosta tai uusiutumisesta kolmen vuoden sisällä lähtötilanteesta). Muita pahanlaatuisia kasvaimia ei sallita.
- Aiempi veren dyskrasia, mukaan lukien mutta ei rajoittuen anemia, trombosytopenia ja monoklonaalinen gammopatia
- Osallistuminen kokeellisen lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Tunnettu allergia tutkimuslääkkeen muiden komponenttien paikallispuudutteille
- Mikä tahansa magneettikuvauksen vasta-aihe magneettikuvauksen ohjeiden mukaan tai haluttomuus magneettikuvaukseen
- Aiempi tai nykyinen näyttö alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä tai riippuvuudesta, laittomien huumeiden tai reseptilääkkeiden viihdekäytöstä tai lääkemarihuanan käytöstä 30 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta
- Skitsofrenian tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi
- Potilaat, joilla on Beck Depression Inventory Assessment -tutkimuksen perusteella diagnosoitu masennus
- Tällä hetkellä käytät rilutsolia amyotrofisen lateraaliskleroosin (ALS) hoitoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä 1: AD-MSC-injektio
Potilaat saavat yhden annoksen autologisia, rasvaperäisiä mesenkymaalisia kantasoluja kerran.
Solut eristetään potilaan rasvakudoksesta ja laajennetaan intratekaalista antoa varten.
|
Mesenkymaaliset kantasolut kerätään ja laajennetaan potilaiden rasvakudoksesta.
|
|
Active Comparator: Hoitoryhmä 2: Paras lääketieteellinen hoito
Potilaita tarkkaillaan kuuden kuukauden ajan heidän ollessaan fysio- ja toimintaterapiassa.
Kuuden kuukauden kuluttua potilaat saavat yhden annoksen autologisia, rasvaperäisiä mesenkymaalisia kantasoluja kerran.
Solut eristetään potilaan rasvakudoksesta ja laajennetaan intratekaalista antoa varten.
|
Mesenkymaaliset kantasolut kerätään ja laajennetaan potilaiden rasvakudoksesta.
Tarkkailu työ- ja fysioterapian aikana 6 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
• Muutos sensorisissa ja motorisissa toiminnoissa hoidon päättymisen jälkeen American Spinal Injury Associationin (ASIA) heikkenemisasteikolla (AIS) mitattuna.
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta injektion jälkeen
|
ASIA Impairment Scale kuvaa henkilön toiminnallista vajaatoimintaa (sekä motorisia että sensorisia) selkäydinvamman seurauksena.
Asteikko on 5 tasoa, jotka vaihtelevat A:sta (täydellinen) E (normaaliin).
|
enintään 12 kuukautta injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset sensorisissa ja motorisissa toiminnoissa hoidon päättymisen jälkeen mitattuna somatosensoristen herätyspotentiaalien (SSEP) avulla
Aikaikkuna: lähtötasolla, jopa 12 kuukautta injektion jälkeen
|
Somatosensoriset herätepotentiaalit (SSEP) ovat hermoston sähköisiä vasteita ääreishermon sähköisen stimulaation jälkeen.
Esimerkiksi ranteen keskihermon stimulaatio tuottaa sähköistä aktiivisuutta, joka kulkee aistireittiä pitkin matkalla aivoihin.
Tämä aktiivisuus voidaan tallentaa elektrodeilla, jotka on sijoitettu tätä reittiä pitkin.
|
lähtötasolla, jopa 12 kuukautta injektion jälkeen
|
|
muutos neurogeenisissä virtsarakon oirepisteissä (NBSS)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta injektion jälkeen
|
Neurogeeninen virtsarakon oirepistemäärä (NBSS) NBSS on suunniteltu objektiiviseksi ja validoiduksi tapaksi arvioida virtsarakon oireita potilailla, joilla on selkäydinvamman, multippeliskleroosin ja selkäytimen bifidan aiheuttama neurogeeninen virtsarakon toimintahäiriö.
NBSS koostuu 24 kysymyksestä.
Ensimmäinen kysymys luokittelee potilaat virtsarakon hoidon mukaan, mutta se ei ole osa numeerista pistemäärää.
Loput kysymykset koskevat kolmea aluetta: inkontinenssi, varastointi ja tyhjennys sekä seuraukset.
Viimeinen kysymys on yleinen elämänlaatukysymys.
Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0:sta (ei oireita ollenkaan) 74:ään (oireiden enimmäismäärä).
|
jopa 24 kuukautta injektion jälkeen
|
|
muutos neurogeenisen suolen oirepisteissä
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta injektion jälkeen
|
Adult Neurogenic Bowel Dysfunction Score¹, joka tunnetaan myös aikuisten NBD-pisteenä, on suunniteltu auttamaan terveydenhuollon ammattilaisia arvioimaan potilaan nykyisen suolenhoitorutiinin tehokkuutta arvioimalla sen vaikutusta potilaan elämänlaatuun.
Kun potilaat vastaavat 10 yksinkertaiseen kysymykseen, aikuisten NBD-pisteet voivat auttaa tunnistamaan ja kvantifioimaan aikuispotilaiden suolen toimintahäiriön vakavuuden.
Aikuisten NBD-pistemäärä koostuu 10 kysymyksestä, ja se on oirepistemäärä, jossa jokainen oire painotetaan sen vaikutuksen perusteella elämänlaatuun.
Jokaisen kysymyksen pisteet lasketaan yhteen ja kokonaispistemäärä lasketaan.
Enimmäispistemäärä on 47 ja vähimmäispistemäärä 0. Pisteet Suoliston toimintahäiriön vakavuus 0-6 Hyvin vähäinen 7-9 Vähäinen 10-13 Keskivaikea 14+ Vaikea
|
jopa 24 kuukautta injektion jälkeen
|
|
Epänormaalin CSF:n koostumuksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: enintään 4 viikkoa injektion jälkeen
|
Koostumus verrattuna normaaleihin laboratorioarvoihin.
|
enintään 4 viikkoa injektion jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joille kehittyy uusi patologinen massa injektioalueella selkäytimessä tai missä tahansa selkäytimen alueella.
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta injektion jälkeen
|
Potilaille tehdään selkärangan ja selkäytimen magneettikuvaus kontrastilla ja ilman.
|
enintään 12 kuukautta injektion jälkeen
|
|
Haittavaikutusten korrelaatio tutkimuslääkkeeseen
Aikaikkuna: enintään 4 viikkoa injektion jälkeen
|
Haittavaikutusten suhde tutkimuslääkkeeseen luokitellaan seuraaviin luokkiin: todennäköinen, mahdollinen, epätodennäköinen, ei liity.
|
enintään 4 viikkoa injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamad Bydon, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-011706
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .