Autologa fetthärledda mesenkymala stamceller för patienter med ryggmärgsskada

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna i åldern 18 år och äldre

  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest innan de får studieläkemedlet och kommer att gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell/barriärmetod eller abstinens) från tidpunkten för screening till en period av 1 år efter avslutad läkemedelsbehandlingscykel. Kvinnor i fertil ålder definieras som premenopausala och inte kirurgiskt steriliserade, eller postmenopausala i mindre än 2 år. Om uringraviditetstestet är positivt kommer studieläkemedlet inte att administreras och resultatet kommer att bekräftas av ett serumgraviditetstest. Serumgraviditetstest kommer att utföras på ett centralt kliniskt laboratorium, medan uringraviditetstest kommer att utföras av kvalificerad personal som använder kit.
  • Kvinnor som blir gravida under studien kommer att fortsätta att övervakas under hela studien eller fullbordandet av graviditeten, beroende på vilket som är längst. Övervakning kommer att inkludera perinatalt och neonatalt resultat. Eventuella SAEs associerade med graviditet kommer att registreras.
• AIS-klass A eller B av SCI vid tidpunkten för skadan med eller utan efterföljande förbättring inom 1 år efter skada som har utvecklats till en högre AIS-klass med en platå i funktionsförbättring
• SCI måste vara traumatisk, trubbig/icke-penetrerande till sin natur och inte degenerativ
• Full förståelse för studiens krav och vilja att följa behandlingsplanen, inklusive fettinsamling, laboratorietester, diagnostisk bildbehandling, fullständig fysisk och neurologisk undersökning och uppföljningsbesök och bedömningar
• Full förståelse för kraven för hemträningsprogram som föreskrivs av sjukgymnaster och arbetsterapeuter.
• När studiens natur är fullständigt förklarad och innan någon studierelaterad procedur inleds är försökspersonen villig att ge skriftligt, informerat samtycke och fullständig HIPAA-dokumentation

Exklusions kriterier:

• Gravid eller ammande, eller planerar att bli gravid under studieperioden
• AIS-klass av SCI annan än A eller B vid tidpunkten för skadan
• Icke-traumatisk SCI
• Historik med att ha fått mesenkymal stamcells-, gen- eller exosomterapi för alla indikationer
• Historik av intraspinal infektion
• Historik av ytlig infektion i index spinal nivå inom 6 månader efter studien
• Bevis på aktuell ytlig infektion som påverkar index spinal nivå vid tidpunkten för inskrivningen
• Vid kronisk, immunsuppressiv transplantationsterapi eller med ett kroniskt, immunsuppressivt tillstånd, inklusive användning av systemiska steroider/kortikosteroider
• Att ta medicin mot reumatiska sjukdomar (inklusive metotrexat eller andra antimetaboliter) inom 3 månader före studieregistreringen
• Pågående infektionssjukdom, inklusive men inte begränsat till tuberkulos, HIV, hepatit och syfilis
• Feber, definierad som temperatur över 100,4 F/38,0 Celsius, eller mental förvirring vid baslinjen
• Betydande förbättring mellan tidpunkten för fettvävnadsskörd och tidpunkten för injektion, definierad som förbättring från AIS grad A eller B till AIS grad C eller högre.
• Kliniskt signifikant kardiovaskulär (t.ex. historia av hjärtinfarkt, kongestiv hjärtsvikt eller okontrollerad hypertoni > 90 mmHg diastolisk och/eller 180 mmHg systolisk), neurologiska (t.ex. stroke, TIA) njur-, lever- eller endokrina sjukdomar (t.ex. diabetes, osteoporos).
• Malignitet i anamnesen inklusive melanom med undantag för lokaliserad hudcancer (utan tecken på metastaser, signifikant invasion eller återkomst inom tre år efter baslinjen). Någon annan malignitet kommer inte att tillåtas.
• Historik av bloddyskrasi, inklusive men inte begränsat till anemi, trombocytopeni och monoklonal gammopati
• Deltagande i en studie av ett experimentellt läkemedel eller medicinteknisk produkt inom 3 månader efter studieregistreringen
• Känd allergi mot lokalanestetika av andra komponenter i studieläkemedlet
• Eventuell kontraindikation för MRT-undersökning enligt MRT-riktlinjer, eller ovilja att genomgå MRT-ingrepp
• Historik av eller aktuella bevis på alkohol- eller drogmissbruk eller -beroende, rekreationsanvändning av olagliga droger eller receptbelagda mediciner eller användning av medicinsk marijuana inom 30 dagar från studiestart
• Diagnos av schizofreni eller bipolär sjukdom
• Patienter med baslinjedepression, diagnostiserad av Beck Depression Inventory Assessment
• Tar för närvarande riluzol för behandling av amyotrofisk lateralskleros (ALS)