Células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo autólogo para pacientes con lesión de la médula espinal

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer mayor de 18 años

  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes de recibir el fármaco del estudio y aceptarán usar un método anticonceptivo adecuado (método hormonal/de barrera o abstinencia) desde el momento de la selección hasta un período de 1 año después de completar el ciclo de tratamiento farmacológico. Las mujeres en edad fértil se definen como premenopáusicas y no esterilizadas quirúrgicamente, o posmenopáusicas por menos de 2 años. Si la prueba de embarazo en orina es positiva, no se administrará el fármaco del estudio y el resultado se confirmará mediante una prueba de embarazo en suero. Las pruebas de embarazo en suero se realizarán en un laboratorio clínico central, mientras que las pruebas de embarazo en orina serán realizadas por personal calificado utilizando un kit.
  • Las mujeres que queden embarazadas durante el estudio continuarán siendo monitoreadas durante la duración del estudio o la finalización del embarazo, lo que sea más largo. El seguimiento incluirá los resultados perinatales y neonatales. Se registrará cualquier SAE asociado con el embarazo.
• AIS grado A o B de SCI en el momento de la lesión con o sin mejoría posterior dentro de 1 año de la lesión que ha progresado a un grado AIS más alto con una meseta en la mejora funcional
• La SCI debe ser traumática, de naturaleza contundente/no penetrante y no degenerativa
• Comprensión completa de los requisitos del estudio y voluntad de cumplir con el plan de tratamiento, incluida la recolección de grasa, pruebas de laboratorio, imágenes de diagnóstico, examen físico y neurológico completo y visitas de seguimiento y evaluaciones.
• Comprensión completa de los requisitos del programa de ejercicios en el hogar prescrito por fisioterapeutas y terapeutas ocupacionales.
• Una vez que se explica completamente la naturaleza del estudio y antes de que se inicie cualquier procedimiento relacionado con el estudio, el sujeto está dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito y la documentación HIPAA completa.

Criterio de exclusión:

• Embarazada o amamantando, o planea quedar embarazada durante el período de estudio
• Grado AIS de SCI que no sea A o B en el momento de la lesión
• LME no traumática
• Antecedentes de haber recibido terapia con células madre mesenquimales, génica o exosómica para cualquier indicación
• Antecedentes de infección intraespinal
• Antecedentes de infección superficial en el nivel espinal índice dentro de los 6 meses del estudio
• Evidencia de infección superficial actual que afecta el nivel espinal índice en el momento de la inscripción
• En terapia de trasplante inmunosupresora crónica o en un estado inmunosupresor crónico, incluido el uso de esteroides/corticosteroides sistémicos
• Tomar medicamentos para enfermedades reumáticas (incluido metotrexato u otros antimetabolitos) dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio
• Enfermedad infecciosa en curso, que incluye, entre otros, tuberculosis, VIH, hepatitis y sífilis
• Fiebre, definida como temperatura por encima de 100.4 F/38.0 Celsius, o confusión mental al inicio
• Mejora significativa entre el momento de la recolección de tejido adiposo y el momento de la inyección, definida como una mejora de AIS grado A o B a AIS grado C o superior.
• Cardiovasculares clínicamente significativos (p. antecedentes de infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva o hipertensión no controlada > 90 mmHg diastólica y/o 180 mmHg sistólica), neurológica (p. ictus, AIT) enfermedad renal, hepática o endocrina (p. diabetes, osteoporosis).
• Antecedentes de malignidad, incluido el melanoma, con la excepción de cánceres de piel localizados (sin evidencia de metástasis, invasión significativa o recurrencia dentro de los tres años posteriores a la línea de base). No se permitirá ninguna otra malignidad.
• Historial de discrasia sanguínea, que incluye pero no se limita a anemia, trombocitopenia y gammapatía monoclonal
• Participación en un estudio de un fármaco o dispositivo médico experimental dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción en el estudio
• Alergia conocida a los anestésicos locales de otros componentes del fármaco del estudio
• Cualquier contraindicación para la resonancia magnética de acuerdo con las pautas de resonancia magnética o falta de voluntad para someterse a procedimientos de resonancia magnética
• Historial o evidencia actual de abuso o dependencia de alcohol o drogas, uso recreativo de drogas ilícitas o medicamentos recetados, o uso de marihuana medicinal dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio
• Diagnóstico de esquizofrenia o trastorno bipolar
• Pacientes con depresión basal, diagnosticada por la Evaluación del Inventario de Depresión de Beck
• Actualmente toma riluzol para el tratamiento de la esclerosis lateral amiotrófica (ELA)