척수손상 환자를 위한 자가지방유래 간엽줄기세포

포함 기준:

• 만 18세 이상 남녀

  • 가임 여성은 연구 약물을 받기 전에 음성 임신 검사를 받아야 하며 스크리닝 시점부터 약물 치료 주기 완료 후 1년 동안 적절한 피임법(호르몬/장벽 방법 또는 금욕)을 사용하는 데 동의할 것입니다. 가임기 여성은 폐경 전이고 외과적으로 불임 처리되지 않았거나 폐경 후 2년 미만인 것으로 정의됩니다. 소변 임신 검사가 양성이면 연구 약물을 투여하지 않고 결과는 혈청 임신 검사로 확인합니다. 혈청 임신 검사는 중앙 임상 실험실에서 수행되는 반면, 소변 임신 검사는 자격을 갖춘 직원이 키트를 사용하여 수행합니다.
  • 연구 기간 동안 임신한 여성은 연구 기간 또는 임신 완료 기간 중 더 긴 기간 동안 계속 모니터링됩니다. 모니터링에는 주산기 및 신생아 결과가 포함됩니다. 임신과 관련된 모든 SAE가 기록됩니다.
• 손상 당시 SCI의 AIS 등급 A 또는 B, 손상 후 1년 이내에 후속 개선이 있거나 없는 경우, 기능적 개선이 안정기에 있는 더 높은 AIS 등급으로 진행됨
• SCI는 본질적으로 외상성, 무딘/비침투성이어야 하며 퇴행성이 없어야 합니다.
• 연구의 요구 사항에 대한 완전한 이해와 지방 수확, 실험실 테스트, 진단 영상, 완전한 신체 및 신경학적 검사, 후속 방문 및 평가를 포함한 치료 계획을 준수하려는 의지
• 물리 치료사와 작업 치료사가 처방한 가정 운동 프로그램의 요구 사항을 완전히 이해합니다.
• 연구의 특성이 완전히 설명되고 연구 관련 절차가 시작되기 전에 피험자는 서면 동의서 및 완전한 HIPAA 문서를 제공할 의향이 있습니다.

제외 기준:

• 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 사람
• 부상 당시 A 또는 B 이외의 SCI AIS 등급
• 비 외상성 SCI
• 모든 적응증에 대해 중간엽 줄기세포, 유전자 또는 엑소좀 치료를 받은 이력
• 척추 내 감염의 역사
• 연구 6개월 이내에 지표 척수 수준의 표재성 감염 이력
• 등록 당시 지표 척수 수준에 영향을 미치는 현재 표재성 감염의 증거
• 만성 면역억제 이식 요법을 받고 있거나 전신 스테로이드/코르티코스테로이드 사용을 포함하여 만성 면역억제 상태인 경우
• 연구 등록 전 3개월 이내에 항류마티스 질환 약물(메토트렉세이트 또는 기타 대사 길항제 포함) 복용
• 결핵, HIV, 간염 및 매독을 포함하되 이에 국한되지 않는 지속적인 전염병
• 발열, 100.4 이상의 온도로 정의됨 F/38.0 섭씨, 또는 베이스라인에서 정신적 혼란
• AIS 등급 A 또는 B에서 AIS 등급 C 이상으로의 개선으로 정의되는 지방 조직 수확 시간과 주사 시간 사이의 현저한 개선.
• 임상적으로 유의한 심혈관(예: 심근 경색, 울혈성 심부전 또는 조절되지 않는 고혈압 > 90 mmHg 이완기 및/또는 180 mmHg 수축기), 신경학적(예: 뇌졸중, TIA) 신장, 간 또는 내분비 질환(예: 당뇨병, 골다공증).
• 국소 피부암을 제외한 흑색종을 포함한 악성 종양의 병력(전이, 유의한 침습 또는 기준선으로부터 3년 이내에 재발의 증거 없음). 다른 악성 종양은 허용되지 않습니다.
• 빈혈, 혈소판 감소증 및 단클론성 감마병증을 포함하되 이에 국한되지 않는 혈액 질환의 병력
• 연구 등록 후 3개월 이내에 실험 약물 또는 의료 기기 연구에 참여
• 연구 약물의 다른 성분의 국소 마취제에 대한 알려진 알레르기
• MRI 지침에 따른 MRI 스캔에 대한 금기 사항 또는 MRI 절차를 받기를 꺼리는 경우
• 연구 시작 30일 이내에 알코올 또는 약물 남용 또는 의존, 불법 약물 또는 처방약의 레크리에이션 사용 또는 의료용 마리화나 사용의 병력 또는 현재 증거
• 정신 분열증 또는 양극성 장애의 진단
• Beck Depression Inventory Assessment로 진단된 베이스라인 우울증 환자
• 현재 근위축성 측삭 경화증(ALS) 치료를 위해 riluzole을 복용하고 있습니다.