自体脂肪来源的间充质干细胞用于脊髓损伤患者

纳入标准：

• 18 岁及以上的男性或女性

  • 有生育能力的女性在接受研究药物之前必须进行阴性妊娠试验，并且同意从筛选时到完成药物治疗周期后的 1 年期间使用充分的避孕措施（激素/屏障方法或禁欲）。 有生育能力的女性被定义为绝经前且未进行手术绝育，或绝经后少于 2 年。 如果尿妊娠试验呈阳性，研究药物将不会给药，结果将通过血清妊娠试验确认。 血清妊娠试验将在中央临床实验室进行，而尿液妊娠试验将由合格人员使用试剂盒进行。
  • 在研究期间怀孕的女性将在研究期间或怀孕完成期间继续接受监测，以较长者为准。 监测将包括围产期和新生儿结局。 将记录与怀孕相关的任何 SAE。
• 受伤时 SCI 的 AIS A 级或 B 级，在受伤后 1 年内有或没有随后的改善，已经进展到更高的 AIS 等级，并且功能改善处于平稳状态
• SCI 必须是创伤性的、钝性的/非穿透性的，并且不是退行性的
• 充分了解研究要求并愿意遵守治疗计划，包括脂肪采集、实验室检查、诊断成像、完整的身体和神经系统检查以及随访和评估
• 充分理解物理和职业治疗师规定的家庭锻炼计划的要求。
• 一旦研究的性质得到充分解释并且在启动任何与研究相关的程序之前，受试者愿意提供书面的知情同意书和完整的 HIPAA 文件

排除标准：

• 怀孕或哺乳，或计划在研究期间怀孕
• 受伤时除 A 或 B 以外的 SCI 的 AIS 等级
• 非外伤性脊髓损伤
• 因任何适应症接受间充质干细胞、基因或外泌体治疗的历史
• 脊柱内感染史
• 研究后 6 个月内指标脊髓水平的浅表感染史
• 入组时影响指数脊柱水平的当前浅表感染的证据
• 接受慢性免疫抑制移植治疗或处于慢性免疫抑制状态，包括使用全身性类固醇/皮质类固醇
• 参加研究前 3 个月内服用抗风湿病药物（包括甲氨蝶呤或其他抗代谢药物）
• 正在进行的传染病，包括但不限于结核病、艾滋病毒、肝炎和梅毒
• 发烧，定义为温度高于 100.4 F/38.0 摄氏度，或基线精神错乱
• 脂肪组织采集时间和注射时间之间的显着改善，定义为从 AIS A 级或 B 级改善到 AIS C 级或更高级别。
• 有临床意义的心血管疾病（例如 心肌梗死史、充血性心力衰竭或不受控制的高血压 > 90 mmHg 舒张压和/或 180 mmHg 收缩压）、神经系统（例如 中风、TIA) 肾脏、肝脏或内分泌疾病（例如 糖尿病、骨质疏松症）。
• 恶性肿瘤病史，包括黑色素瘤，局部皮肤癌除外（无转移、显着侵袭或基线三年内复发的证据）。 不允许任何其他恶性肿瘤。
• 血液恶液质病史，包括但不限于贫血、血小板减少症和单克隆丙种球蛋白病
• 参加研究后 3 个月内参与实验性药物或医疗器械的研究
• 已知对研究药物的其他成分的局部麻醉剂过敏
• 根据 MRI 指南进行 MRI 扫描的任何禁忌症，或不愿接受 MRI 程序
• 研究开始后 30 天内酒精或药物滥用或依赖、娱乐性使用非法药物或处方药或使用医用大麻的历史或当前证据
• 精神分裂症或双相情感障碍的诊断
• 通过贝克抑郁量表评估诊断为基线抑郁症的患者
• 目前正在服用利鲁唑治疗肌萎缩侧索硬化症 (ALS)