Aus autologem Fett gewonnene mesenchymale Stammzellen für Patienten mit Rückenmarksverletzungen

Einschlusskriterien:

• Mann oder Frau ab 18 Jahren

  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Erhalt des Studienmedikaments einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, vom Zeitpunkt des Screenings bis zu einem Zeitraum von 1 Jahr nach Abschluss des Arzneimittelbehandlungszyklus eine angemessene Empfängnisverhütung (Hormon-/Barrieremethode oder Abstinenz) anzuwenden. Frauen im gebärfähigen Alter werden als prämenopausal und nicht chirurgisch sterilisiert oder seit weniger als 2 Jahren postmenopausal definiert. Wenn der Urin-Schwangerschaftstest positiv ist, wird das Studienmedikament nicht verabreicht und das Ergebnis wird durch einen Serum-Schwangerschaftstest bestätigt. Serum-Schwangerschaftstests werden in einem zentralen klinischen Labor durchgeführt, während Urin-Schwangerschaftstests von qualifiziertem Personal unter Verwendung eines Kits durchgeführt werden.
  • Frauen, die während der Studie schwanger werden, werden für die Dauer der Studie oder den Abschluss der Schwangerschaft, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, weiter überwacht. Die Überwachung umfasst das perinatale und neonatale Ergebnis. Alle SUE im Zusammenhang mit einer Schwangerschaft werden aufgezeichnet.
• AIS-Grad A oder B von SCI zum Zeitpunkt der Verletzung mit oder ohne anschließende Besserung innerhalb von 1 Jahr nach der Verletzung, die zu einem höheren AIS-Grad mit einem Plateau in der funktionellen Verbesserung fortgeschritten ist
• SCI muss traumatisch, stumpf/nicht durchdringend und nicht degenerativ sein
• Vollständiges Verständnis der Anforderungen der Studie und Bereitschaft zur Einhaltung des Behandlungsplans, einschließlich Fettentnahme, Labortests, diagnostischer Bildgebung, vollständiger körperlicher und neurologischer Untersuchung sowie Nachsorgeuntersuchungen und -bewertungen
• Vollständiges Verständnis der Anforderungen des von Physio- und Ergotherapeuten vorgeschriebenen Heimübungsprogramms.
• Sobald die Art der Studie vollständig erklärt ist und bevor ein studienbezogenes Verfahren eingeleitet wird, ist der Proband bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung und eine vollständige HIPAA-Dokumentation abzugeben

Ausschlusskriterien:

• Schwanger oder stillend oder planend, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
• Anderer AIS-Grad von SCI als A oder B zum Zeitpunkt der Verletzung
• Nicht-traumatische Rückenmarksverletzung
• In der Vergangenheit erhaltene mesenchymale Stammzellen-, Gen- oder Exosomentherapie für alle Indikationen
• Vorgeschichte einer intraspinalen Infektion
• Anamnese einer oberflächlichen Infektion im Bereich der Indexwirbelsäule innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn
• Nachweis einer aktuellen oberflächlichen Infektion, die zum Zeitpunkt der Einschreibung die Ebene der Indexwirbelsäule betrifft
• Bei chronischer, immunsuppressiver Transplantationstherapie oder in einem chronischen, immunsuppressiven Zustand, einschließlich der Anwendung von systemischen Steroiden/Kortikosteroiden
• Einnahme von Medikamenten gegen rheumatische Erkrankungen (einschließlich Methotrexat oder andere Antimetaboliten) innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschluss
• Anhaltende Infektionskrankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Tuberkulose, HIV, Hepatitis und Syphilis
• Fieber, definiert als Temperatur über 100,4 F/38,0 Celsius oder geistige Verwirrung zu Beginn
• Signifikante Verbesserung zwischen dem Zeitpunkt der Entnahme des Fettgewebes und dem Zeitpunkt der Injektion, definiert als Verbesserung von AIS-Grad A oder B auf AIS-Grad C oder höher.
• Klinisch signifikante kardiovaskuläre (z. Vorgeschichte von Myokardinfarkt, dekompensierter Herzinsuffizienz oder unkontrollierter Hypertonie > 90 mmHg diastolisch und/oder 180 mmHg systolisch), neurologische (z. Schlaganfall, TIA) Nieren-, Leber- oder endokrine Erkrankungen (z. Diabetes, Osteoporose).
• Malignität in der Vorgeschichte, einschließlich Melanom, mit Ausnahme von lokalisiertem Hautkrebs (ohne Anzeichen von Metastasen, signifikanter Invasion oder Wiederauftreten innerhalb von drei Jahren nach Studienbeginn). Andere bösartige Erkrankungen werden nicht zugelassen.
• Vorgeschichte von Blutdyskrasie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anämie, Thrombozytopenie und monoklonale Gammopathie
• Teilnahme an einer Studie mit einem experimentellen Medikament oder Medizinprodukt innerhalb von 3 Monaten nach Studieneinschreibung
• Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika oder andere Bestandteile des Studienmedikaments
• Jede Kontraindikation für MRT-Scans gemäß MRT-Richtlinien oder Unwilligkeit, sich MRT-Verfahren zu unterziehen
• Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit, Freizeitkonsum von illegalen Drogen oder verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Verwendung von medizinischem Marihuana innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt
• Diagnose von Schizophrenie oder bipolarer Störung
• Patienten mit Baseline-Depression, diagnostiziert durch die Beck Depression Inventory Assessment
• Nehmen Sie derzeit Riluzol zur Behandlung von Amyotropher Lateralsklerose (ALS) ein