Аутологичные мезенхимальные стволовые клетки, полученные из жировой ткани, для пациентов с травмой спинного мозга

Критерии включения:

• Мужчина или женщина от 18 лет и старше

  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность до получения исследуемого препарата и согласятся использовать адекватную контрацепцию (гормональный/барьерный метод или воздержание) с момента скрининга до периода в 1 год после завершения цикла лечения препаратом. Женщины детородного возраста определяются как находящиеся в пременопаузе и не подвергшиеся хирургической стерилизации или находящиеся в постменопаузе менее 2 лет. Если тест мочи на беременность положительный, исследуемый препарат не будет вводиться, а результат будет подтвержден тестом на беременность сыворотки. Тесты на беременность по сыворотке будут проводиться в центральной клинической лаборатории, тогда как тесты на беременность по моче будут выполняться квалифицированным персоналом с использованием набора.
  • Женщины, забеременевшие во время исследования, будут по-прежнему находиться под наблюдением на протяжении всего исследования или завершения беременности, в зависимости от того, что дольше. Мониторинг будет включать перинатальные и неонатальные исходы. Любые СНЯ, связанные с беременностью, будут зарегистрированы.
• Оценка AIS A или B SCI во время травмы с последующим улучшением или без него в течение 1 года после травмы, которая прогрессировала до более высокой степени AIS с плато в функциональном улучшении
• SCI должен быть травматическим, тупым / непроникающим по своей природе и не дегенеративным.
• Полное понимание требований исследования и готовность соблюдать план лечения, включая сбор жира, лабораторные тесты, диагностическую визуализацию, полное физическое и неврологическое обследование, а также последующие визиты и оценки
• Полное понимание требований программы домашних упражнений, предписанной физиотерапевтами и эрготерапевтами.
• После того, как характер исследования будет полностью объяснен и до начала любой процедуры, связанной с исследованием, субъект готов предоставить письменное информированное согласие и заполнить документацию HIPAA.

Критерий исключения:

• Беременность или кормление грудью или планирование беременности в период исследования
• Оценка AIS SCI, отличная от A или B во время травмы
• Нетравматическая ТСМ
• История получения мезенхимальных стволовых клеток, генной или экзосомальной терапии по любым показаниям
• Интраспинальная инфекция в анамнезе
• История поверхностной инфекции на уровне индекса позвоночника в течение 6 месяцев исследования
• Доказательства текущей поверхностной инфекции, влияющей на индексный уровень позвоночника на момент зачисления.
• При хронической иммуносупрессивной трансплантационной терапии или при хроническом иммунодепрессивном состоянии, включая использование системных стероидов/кортикостероидов
• Прием противоревматических препаратов (включая метотрексат или другие антиметаболиты) в течение 3 месяцев до включения в исследование
• Текущие инфекционные заболевания, включая, помимо прочего, туберкулез, ВИЧ, гепатит и сифилис
• Лихорадка, определяемая как температура выше 100,4 F/38,0 по Цельсию или спутанность сознания на исходном уровне
• Значительное улучшение между временем забора жировой ткани и временем инъекции, определяемое как улучшение от AIS класса A или B до AIS класса C или выше.
• Клинически значимые сердечно-сосудистые заболевания (например, инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность или неконтролируемая артериальная гипертензия > 90 мм рт.ст. диастолическое и/или 180 мм рт.ст. систолическое), неврологические (например, инсульт, ТИА) почечное, печеночное или эндокринное заболевание (например, сахарный диабет, остеопороз).
• Злокачественные новообразования в анамнезе, включая меланому, за исключением локализованного рака кожи (без признаков метастазирования, значительной инвазии или рецидива в течение трех лет после исходного уровня). Любое другое злокачественное новообразование не допускается.
• Дискразия крови в анамнезе, включая, помимо прочего, анемию, тромбоцитопению и моноклональную гаммапатию.
• Участие в исследовании экспериментального препарата или медицинского изделия в течение 3 месяцев после зачисления в исследование
• Известная аллергия на местные анестетики других компонентов исследуемого препарата.
• Любые противопоказания к МРТ-сканированию в соответствии с рекомендациями по МРТ или нежелание проходить МРТ-процедуры.
• История или текущие доказательства злоупотребления алкоголем или наркотиками или зависимости, рекреационного использования запрещенных наркотиков или рецептурных лекарств или использования медицинской марихуаны в течение 30 дней после включения в исследование.
• Диагноз шизофрении или биполярного расстройства
• Пациенты с исходной депрессией, диагностированной по шкале оценки депрессии Бека.
• В настоящее время принимает рилузол для лечения бокового амиотрофического склероза (БАС).