Autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej dla pacjentów z urazem rdzenia kręgowego
7 września 2023 zaktualizowane przez: Mohamad Bydon, Mayo Clinic
CELLTOP Część II: Badanie kliniczne fazy II autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej w leczeniu porażenia spowodowanego urazowym uszkodzeniem rdzenia kręgowego
Celem tego badania naukowego jest zbadanie bezpieczeństwa i potencjalnych efektów terapeutycznych autologicznych, ekspandowanych kulturowo, pochodzących z tkanki tłuszczowej iniekcji dooponowych mezenchymalnych komórek macierzystych w leczeniu urazu rdzenia kręgowego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic in Rochester
-
Kontakt:
- Osha Grant
- Numer telefonu: 507-293-7992
- E-mail: neuroinformatics@mayo.edu
-
Główny śledczy:
- Mohamad Bydon, MD
-
Pod-śledczy:
- Wenchun Qu, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Christine Hunt, D.O.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat i więcej
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed otrzymaniem badanego leku i zgodzą się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (metoda hormonalna/barierowa lub abstynencja) od momentu badania przesiewowego do okresu 1 roku po zakończeniu cyklu leczenia lekiem. Kobiety w wieku rozrodczym definiuje się jako kobiety przed menopauzą i nie wysterylizowane chirurgicznie lub kobiety po menopauzie krócej niż 2 lata. Jeśli wynik testu ciążowego z moczu jest pozytywny, badany lek nie zostanie podany, a wynik zostanie potwierdzony testem ciążowym z surowicy. Testy ciążowe z surowicy będą wykonywane w centralnym laboratorium klinicznym, natomiast testy ciążowe z moczu będą wykonywane przez wykwalifikowany personel przy użyciu zestawu.
- Kobiety, które zajdą w ciążę podczas badania, będą nadal monitorowane przez cały czas trwania badania lub do zakończenia ciąży, w zależności od tego, który z tych okresów będzie dłuższy. Monitorowanie obejmie wyniki okołoporodowe i noworodkowe. Wszelkie SAE związane z ciążą zostaną zarejestrowane.
- AIS stopień A lub B SCI w momencie urazu z lub bez późniejszej poprawy w ciągu 1 roku od urazu, który przeszedł do wyższego stopnia AIS z plateau poprawy funkcjonalnej
- SCI musi być traumatyczne, tępe/nieprzenikające z natury i nie może prowadzić do zwyrodnienia
- Pełne zrozumienie wymagań badania i gotowość do przestrzegania planu leczenia, w tym pobrania tkanki tłuszczowej, badań laboratoryjnych, obrazowania diagnostycznego, pełnego badania fizykalnego i neurologicznego oraz wizyt kontrolnych i ocen
- Pełne zrozumienie wymagań programu ćwiczeń domowych zalecanych przez fizjoterapeutów i terapeutów zajęciowych.
- Po pełnym wyjaśnieniu charakteru badania i przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, uczestnik jest gotów przedstawić pisemną, świadomą zgodę i pełną dokumentację HIPAA
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie ciąży w okresie studiów
- Stopień AIS SCI inny niż A lub B w momencie urazu
- Nieurazowe SCI
- Historia otrzymywania terapii mezenchymalnymi komórkami macierzystymi, genami lub egzosomami z jakichkolwiek wskazań
- Historia infekcji wewnątrzrdzeniowej
- Historia powierzchownej infekcji na poziomie rdzenia kręgowego w ciągu 6 miesięcy badania
- Dowody na obecną powierzchowną infekcję wpływającą na poziom rdzenia indeksu w momencie rejestracji
- W trakcie przewlekłej, immunosupresyjnej terapii przeszczepowej lub w przewlekłym stanie immunosupresyjnym, w tym przy stosowaniu ogólnoustrojowych steroidów/kortykosteroidów
- Przyjmowanie leków przeciwreumatycznych (w tym metotreksatu lub innych antymetabolitów) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
- Trwająca choroba zakaźna, w tym między innymi gruźlica, HIV, zapalenie wątroby i kiła
- Gorączka, definiowana jako temperatura powyżej 100,4 F/38,0 Celsjusza lub splątanie psychiczne na początku badania
- Znacząca poprawa między czasem pobrania tkanki tłuszczowej a czasem wstrzyknięcia, zdefiniowana jako poprawa ze stopnia A lub B według AIS do stopnia C lub wyższego według AIS.
- Klinicznie istotny układ sercowo-naczyniowy (np. przebyty zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca lub niekontrolowane nadciśnienie > 90 mmHg rozkurczowe i/lub 180 mmHg skurczowe), neurologiczne (np. udar mózgu, TIA) choroby nerek, wątroby lub układu hormonalnego (np. cukrzyca, osteoporoza).
- Historia nowotworów złośliwych, w tym czerniaka, z wyjątkiem zlokalizowanych raków skóry (bez oznak przerzutów, znaczącej inwazji lub nawrotu w ciągu trzech lat od wartości wyjściowych). Wszelkie inne nowotwory złośliwe nie będą dozwolone.
- Historia dyskrazji krwi, w tym między innymi niedokrwistość, małopłytkowość i gammapatia monoklonalna
- Udział w badaniu eksperymentalnego leku lub wyrobu medycznego w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania
- Znana alergia na miejscowe środki znieczulające lub inne składniki badanego leku
- Wszelkie przeciwwskazania do badania MRI zgodnie z wytycznymi MRI lub niechęć do poddania się zabiegom MRI
- Historia lub aktualne dowody nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub narkotyków, rekreacyjnego używania nielegalnych narkotyków lub leków na receptę lub używania medycznej marihuany w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
- Diagnoza schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej
- Pacjenci z wyjściową depresją, zdiagnozowaną za pomocą Inwentarza Depresji Becka
- Obecnie przyjmuje riluzol w leczeniu stwardnienia zanikowego bocznego (ALS)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia 1: zastrzyk AD-MSC
Pacjenci otrzymają jednorazowo pojedynczą dawkę autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej.
Komórki są izolowane z tkanki tłuszczowej pacjenta i namnażane w celu podania dokanałowego.
|
Mezenchymalne komórki macierzyste zostaną pobrane i namnażane z tkanki tłuszczowej pacjentów.
|
|
Aktywny komparator: Grupa leczenia 2: Najlepsze zarządzanie medyczne
Pacjenci będą obserwowani przez sześć miesięcy podczas terapii fizycznej i zajęciowej.
Po sześciu miesiącach pacjenci otrzymają jednorazowo pojedynczą dawkę autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej.
Komórki są izolowane z tkanki tłuszczowej pacjenta i namnażane w celu podania dokanałowego.
|
Mezenchymalne komórki macierzyste zostaną pobrane i namnażane z tkanki tłuszczowej pacjentów.
Obserwacja podczas terapii zajęciowej i fizjoterapeutycznej przez 6 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
•Zmiana funkcji czuciowych i motorycznych po zakończeniu leczenia mierzona za pomocą skali upośledzenia (AIS) American Spinal Injury Association (ASIA)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po wstrzyknięciu
|
Skala upośledzenia ASIA opisuje upośledzenie czynnościowe danej osoby (zarówno motoryczne, jak i czuciowe) w wyniku urazu rdzenia kręgowego.
Skala ma 5 poziomów, od A (pełny) do E (normalny).
|
do 12 miesięcy po wstrzyknięciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji czuciowych i motorycznych po zakończeniu leczenia mierzona somatosensorycznymi potencjałami wywołanymi (SSEP)
Ramy czasowe: linii bazowej, do 12 miesięcy po wstrzyknięciu
|
Somatosensoryczne potencjały wywołane (SSEP) to reakcje elektryczne rejestrowane z układu nerwowego po elektrycznej stymulacji nerwu obwodowego.
Na przykład stymulacja nerwu pośrodkowego w nadgarstku wytwarza aktywność elektryczną, która przemieszcza się wzdłuż ścieżki czuciowej w drodze do mózgu.
Aktywność tę można rejestrować za pomocą elektrod umieszczonych wzdłuż tej ścieżki.
|
linii bazowej, do 12 miesięcy po wstrzyknięciu
|
|
zmiana w punktacji objawów pęcherza neurogennego (NBSS)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy po wstrzyknięciu
|
Ocena objawów pęcherza neurogennego (NBSS) Skala NBSS została zaprojektowana jako obiektywna i potwierdzona metoda oceny objawów pęcherza moczowego u pacjentów z neurogenną dysfunkcją pęcherza w wyniku urazu rdzenia kręgowego, stwardnienia rozsianego i rozszczepu kręgosłupa.
NBSS składa się z 24 pytań.
Pierwsze pytanie klasyfikuje pacjentów według zarządzania pęcherzem, ale nie stanowi części wyniku liczbowego.
Pozostałe pytania dotyczą 3 dziedzin: nietrzymanie moczu, przechowywanie i oddawanie moczu oraz konsekwencje.
Ostatnie pytanie dotyczy ogólnej jakości życia.
Całkowity wynik może wahać się od 0 (całkowity brak objawów) do 74 (maksymalne objawy).
|
do 24 miesięcy po wstrzyknięciu
|
|
zmiana w punktacji neurogennych objawów jelita grubego
Ramy czasowe: do 24 miesięcy po wstrzyknięciu
|
Skala Dysfunkcji Neurogennych Jelita u Dorosłych¹, znana również jako Skala NBD dla Dorosłych, została zaprojektowana, aby pomóc pracownikom służby zdrowia w ocenie skuteczności aktualnej rutyny postępowania z jelitami pacjenta poprzez ocenę wpływu, jaki ma ona na jakość życia pacjenta.
Prosząc pacjentów o udzielenie odpowiedzi na 10 prostych pytań, wynik NBD dla dorosłych może pomóc zidentyfikować i określić ilościowo nasilenie dysfunkcji jelit u dorosłych pacjentów.
Wynik NBD dla dorosłych składa się z 10 pytań i jest wynikiem objawów, w którym każdy objaw jest ważony na podstawie jego wpływu na jakość życia.
Wyniki z każdego pytania są sumowane i obliczany jest całkowity wynik.
Maksymalny wynik to 47, a minimalny to 0. Punktacja Nasilenie dysfunkcji jelit 0-6 Bardzo mała 7-9 Niewielka 10-13 Umiarkowana 14+ Ciężka
|
do 24 miesięcy po wstrzyknięciu
|
|
Występowanie nieprawidłowego składu płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: do 4 tygodni po wstrzyknięciu
|
Skład w odniesieniu do normalnych wartości laboratoryjnych.
|
do 4 tygodni po wstrzyknięciu
|
|
Liczba pacjentów, u których rozwinęła się nowa patologiczna masa w miejscu wstrzyknięcia rdzenia kręgowego lub w dowolnym miejscu wzdłuż rdzenia kręgowego.
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po wstrzyknięciu
|
Pacjenci będą poddani rezonansowi magnetycznemu kręgosłupa i rdzenia kręgowego z kontrastem i bez.
|
do 12 miesięcy po wstrzyknięciu
|
|
Korelacja zdarzeń niepożądanych z badanym lekiem
Ramy czasowe: do 4 tygodni po wstrzyknięciu
|
Związek zdarzeń niepożądanych z badanym lekiem zostanie podzielony na następujące kategorie: prawdopodobne, możliwe, mało prawdopodobne, niepowiązane.
|
do 4 tygodni po wstrzyknięciu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohamad Bydon, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-011706
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .