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Cellule staminali mesenchimali derivate da grasso autologo per pazienti con lesioni del midollo spinale

12 ottobre 2025 aggiornato da: Wenchun Qu, Mayo Clinic

CELLTOP Parte II: uno studio clinico di fase II sulle cellule staminali mesenchimali derivate da adiposo autologo nel trattamento della paralisi dovuta a lesione traumatica del midollo spinale

Lo scopo di questo studio di ricerca è quello di indagare la sicurezza e i potenziali effetti terapeutici delle iniezioni intratecali di cellule staminali mesenchimali autologhe, espanse in coltura, di derivazione adiposa nel trattamento della lesione del midollo spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni

    • Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo prima di ricevere il farmaco in studio e accetteranno di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo ormonale/di barriera o astinenza) dal momento dello screening fino a un periodo di 1 anno dopo il completamento del ciclo di trattamento farmacologico. Le donne in età fertile sono definite come in premenopausa e non sterilizzate chirurgicamente o in postmenopausa da meno di 2 anni. Se il test di gravidanza sulle urine è positivo, il farmaco in studio non verrà somministrato e il risultato sarà confermato da un test di gravidanza su siero. I test di gravidanza su siero verranno eseguiti presso un laboratorio clinico centrale, mentre i test di gravidanza sulle urine verranno eseguiti da personale qualificato utilizzando il kit.
    • Le donne che rimangono incinte durante lo studio continueranno a essere monitorate per la durata dello studio o per il completamento della gravidanza, a seconda di quale sia il periodo più lungo. Il monitoraggio includerà l'esito perinatale e neonatale. Verranno registrati eventuali SAE associati alla gravidanza.
  • LM di grado A o B AIS al momento della lesione con o senza successivo miglioramento entro 1 anno dalla lesione che è progredita a un grado AIS superiore con un plateau nel miglioramento funzionale
  • La LM deve essere di natura traumatica, contundente/non penetrante e non degenerativa
  • Piena comprensione dei requisiti dello studio e disponibilità a rispettare il piano di trattamento, inclusi prelievo di grasso, test di laboratorio, imaging diagnostico, esame fisico e neurologico completo e visite e valutazioni di follow-up
  • Piena comprensione dei requisiti del programma di esercizi a casa prescritti da fisioterapisti e terapisti occupazionali.
  • Una volta che la natura dello studio è stata completamente spiegata e prima che venga avviata qualsiasi procedura correlata allo studio, il soggetto è disposto a fornire il consenso scritto e informato e la documentazione HIPAA completa

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio
  • Grado AIS di LM diverso da A o B al momento dell'infortunio
  • SCI non traumatica
  • Storia di ricezione di cellule staminali mesenchimali, terapia genica o esosomiale per qualsiasi indicazione
  • Storia di infezione intraspinale
  • Storia di infezione superficiale a livello spinale indice entro 6 mesi dallo studio
  • Evidenza dell'attuale infezione superficiale che interessa il livello spinale dell'indice al momento dell'arruolamento
  • In terapia di trapianto immunosoppressiva cronica o con uno stato immunosoppressivo cronico, compreso l'uso di steroidi sistemici/corticosteroidi
  • Assunzione di farmaci antireumatici (incluso metotrexato o altri antimetaboliti) entro 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Malattie infettive in corso, incluse ma non limitate a tubercolosi, HIV, epatite e sifilide
  • Febbre, definita come temperatura superiore a 100,4 F/38.0 Celsius, o confusione mentale al basale
  • Miglioramento significativo tra il momento della raccolta del tessuto adiposo e il momento dell'iniezione, definito come miglioramento dal grado AIS A o B al grado AIS C o superiore.
  • Cardiovascolare clinicamente significativo (ad es. storia di infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia o ipertensione incontrollata > 90 mmHg diastolica e/o 180 mmHg sistolica), neurologica (ad es. ictus, TIA) malattie renali, epatiche o endocrine (ad es. diabete, osteoporosi).
  • - Storia di malignità incluso il melanoma ad eccezione dei tumori cutanei localizzati (senza evidenza di metastasi, invasione significativa o ricomparsa entro tre anni dal basale). Qualsiasi altra neoplasia non sarà consentita.
  • Anamnesi di discrasia ematica, incluse ma non limitate ad anemia, trombocitopenia e gammopatia monoclonale
  • Partecipazione a uno studio su un farmaco sperimentale o dispositivo medico entro 3 mesi dall'iscrizione allo studio
  • Allergia nota agli anestetici locali di altri componenti del farmaco in studio
  • Qualsiasi controindicazione alla scansione MRI secondo le linee guida MRI o riluttanza a sottoporsi a procedure MRI
  • Storia o prove attuali di abuso o dipendenza da alcol o droghe, uso ricreativo di droghe illecite o farmaci soggetti a prescrizione medica o uso di marijuana medica entro 30 giorni dall'ingresso nello studio
  • Diagnosi di schizofrenia o disturbo bipolare
  • Pazienti con depressione al basale, diagnosticata dal Beck Depression Inventory Assessment
  • Attualmente sta assumendo riluzolo per il trattamento della sclerosi laterale amiotrofica (SLA)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento 1: iniezione AD-MSC
I pazienti riceveranno una singola dose di cellule staminali mesenchimali autologhe di derivazione adiposa una volta. Le cellule vengono isolate dal tessuto adiposo del paziente ed espanse per il rilascio intratecale.
Biologico: Cellule staminali mesenchimali autologhe di derivazione adiposa
Le cellule staminali mesenchimali saranno raccolte ed espanse dal tessuto adiposo dei pazienti.
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento 2: migliore gestione medica
I pazienti saranno osservati per sei mesi mentre frequentano la terapia fisica e occupazionale. Dopo sei mesi, i pazienti riceveranno una singola dose di cellule staminali mesenchimali autologhe di derivazione adiposa una volta. Le cellule vengono isolate dal tessuto adiposo del paziente ed espanse per il rilascio intratecale.
Biologico: Cellule staminali mesenchimali autologhe di derivazione adiposa
Le cellule staminali mesenchimali saranno raccolte ed espanse dal tessuto adiposo dei pazienti.
Altro: Migliore gestione medica: terapia occupazionale e fisica
Osservazione durante la terapia occupazionale e fisica per 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
• Cambiamento della funzione sensoriale e motoria dopo il completamento del trattamento come misurato dalla Scala di Impairment (AIS) dell'American Spinal Injury Association (ASIA)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l'iniezione
L'ASIA Impairment Scale descrive la menomazione funzionale di una persona (sia motoria che sensoriale) come conseguenza della lesione del midollo spinale. La scala ha 5 livelli, che vanno da A (completo) a E (normale).
fino a 12 mesi dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della funzione sensoriale e motoria dopo il completamento del trattamento misurata dai potenziali evocati somatosensoriali (SSEP)
Lasso di tempo: basale, fino a 12 mesi dopo l'iniezione
I potenziali evocati somatosensoriali (SSEP) sono risposte elettriche registrate dal sistema nervoso in seguito alla stimolazione elettrica di un nervo periferico. Ad esempio, la stimolazione del nervo mediano al polso produce attività elettrica che viaggia lungo il percorso sensoriale nel suo cammino verso il cervello. Questa attività può essere registrata con elettrodi posizionati lungo quel percorso.
basale, fino a 12 mesi dopo l'iniezione
cambiamento nel punteggio dei sintomi della vescica neurogena (NBSS)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo l'iniezione
Punteggio dei sintomi della vescica neurogena (NBSS) L'NBSS è stato concepito come un metodo oggettivo e convalidato per valutare i sintomi della vescica nei pazienti con disfunzione della vescica neurogena a seguito di lesioni del midollo spinale, sclerosi multipla e spina bifida. L'NBSS è composto da 24 domande. La prima domanda classifica i pazienti in base alla gestione della vescica, ma non fa parte del punteggio numerico. Le restanti domande riguardano 3 domini: incontinenza, immagazzinamento e svuotamento e conseguenze. L'ultima domanda è una domanda generale sulla qualità della vita. Il punteggio totale può variare da 0 (nessun sintomo) a 74 (massimo dei sintomi).
fino a 24 mesi dopo l'iniezione
cambiamento nel punteggio dei sintomi dell'intestino neurogeno
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo l'iniezione
Il punteggio per la disfunzione intestinale neurogenica dell'adulto¹, noto anche come punteggio NBD per adulti, è stato progettato per aiutare gli operatori sanitari a valutare l'efficacia dell'attuale routine di gestione intestinale del loro paziente valutando l'impatto che ha sulla qualità della vita del paziente. Chiedendo ai tuoi pazienti di rispondere a 10 semplici domande, il Punteggio NBD per adulti può aiutare a identificare e quantificare la gravità della disfunzione intestinale nei pazienti adulti. Il punteggio Adult NBD è composto da 10 domande ed è un punteggio sintomo in cui ogni sintomo è ponderato in base al suo impatto sulla qualità della vita. I punteggi di ciascuna domanda vengono sommati e viene calcolato un punteggio totale. Il punteggio massimo è 47 mentre il minimo è 0. Punteggio Gravità della disfunzione intestinale 0-6 Molto lieve 7-9 Minore 10-13 Moderata 14+ Grave
fino a 24 mesi dopo l'iniezione
Incidenza di composizione anormale del CSF
Lasso di tempo: fino a 4 settimane dopo l'iniezione
Composizione riferita ai normali valori di laboratorio.
fino a 4 settimane dopo l'iniezione
Numero di soggetti che sviluppano una nuova massa patologica nell'area di iniezione del midollo spinale o ovunque lungo il midollo spinale.
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l'iniezione
I pazienti saranno sottoposti a risonanza magnetica della colonna vertebrale e del midollo spinale con e senza mezzo di contrasto.
fino a 12 mesi dopo l'iniezione
Correlazione degli eventi avversi al farmaco in studio
Lasso di tempo: fino a 4 settimane dopo l'iniezione
La relazione tra eventi avversi e farmaco in studio sarà classificata nelle seguenti categorie: probabile, possibile, improbabile, non correlato.
fino a 4 settimane dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Wenchun Qu, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2020

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-011706

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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