Autologe van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen voor patiënten met ruggenmergletsel

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw van 18 jaar en ouder

  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben voordat ze het onderzoeksgeneesmiddel krijgen en zullen ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale/barrièremethode of onthouding) vanaf het moment van screening tot een periode van 1 jaar na voltooiing van de behandelingscyclus met het geneesmiddel. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd worden gedefinieerd als premenopauzaal en niet chirurgisch gesteriliseerd, of postmenopauzaal gedurende minder dan 2 jaar. Als de urinezwangerschapstest positief is, wordt het onderzoeksgeneesmiddel niet toegediend en wordt het resultaat bevestigd door een serumzwangerschapstest. Serumzwangerschapstesten worden uitgevoerd in een centraal klinisch laboratorium, terwijl urinezwangerschapstesten worden uitgevoerd door gekwalificeerd personeel met behulp van een kit.
  • Vrouwtjes die tijdens het onderzoek zwanger worden, zullen gedurende het onderzoek of het einde van de zwangerschap, afhankelijk van welke periode langer is, onder controle blijven. Monitoring omvat de perinatale en neonatale uitkomst. Alle SAE's die verband houden met zwangerschap worden geregistreerd.
• AIS-graad A of B van dwarslaesie op het moment van letsel met of zonder daaropvolgende verbetering binnen 1 jaar na letsel dat is geëvolueerd naar een hogere AIS-graad met een plateau in functionele verbetering
• SCI moet traumatisch, bot/niet-penetrerend van aard zijn en niet degeneratief
• Volledig begrip van de vereisten van de studie en bereidheid om te voldoen aan het behandelplan, inclusief vetoogst, laboratoriumtests, diagnostische beeldvorming, volledig lichamelijk en neurologisch onderzoek en vervolgbezoeken en beoordelingen
• Volledig begrip van de vereisten van het thuisoefenprogramma dat wordt voorgeschreven door fysiotherapeuten en ergotherapeuten.
• Zodra de aard van het onderzoek volledig is uitgelegd en voordat een studiegerelateerde procedure wordt gestart, is de proefpersoon bereid schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven en de HIPAA-documentatie in te vullen

Uitsluitingscriteria:

• Zwanger of borstvoeding gevend, of van plan zwanger te worden tijdens de studieperiode
• AIS-graad van SCI anders dan A of B op het moment van letsel
• Niet-traumatische dwarslaesie
• Geschiedenis van het ontvangen van mesenchymale stamcel-, gen- of exosoomtherapie voor welke indicatie dan ook
• Geschiedenis van intra-spinale infectie
• Geschiedenis van oppervlakkige infectie op het niveau van de index van de wervelkolom binnen 6 maanden na studie
• Bewijs van huidige oppervlakkige infectie die het niveau van de indexruggengraat beïnvloedt op het moment van inschrijving
• Bij chronische, immunosuppressieve transplantatietherapie of een chronische, immunosuppressieve toestand hebben, waaronder het gebruik van systemische steroïden/corticosteroïden
• Inname van antireumatische medicatie (waaronder methotrexaat of andere antimetabolieten) binnen 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
• Aanhoudende infectieziekten, inclusief maar niet beperkt tot tuberculose, HIV, hepatitis en syfilis
• Koorts, gedefinieerd als een temperatuur boven de 100,4 F/38,0 Celsius, of mentale verwarring bij baseline
• Aanzienlijke verbetering tussen het moment van oogsten van vetweefsel en het moment van injectie, gedefinieerd als verbetering van AIS-klasse A of B naar AIS-klasse C of hoger.
• Klinisch significante cardiovasculaire (bijv. voorgeschiedenis van myocardinfarct, congestief hartfalen of ongecontroleerde hypertensie > 90 mmHg diastolisch en/of 180 mmHg systolisch), neurologisch (bijv. beroerte, TIA) nier-, lever- of endocriene ziekte (bijv. suikerziekte, osteoporose).
• Voorgeschiedenis van maligniteiten, waaronder melanoom, met uitzondering van gelokaliseerde huidkankers (zonder bewijs van metastase, significante invasie of opnieuw optreden binnen drie jaar na baseline). Elke andere maligniteit is niet toegestaan.
• Geschiedenis van bloeddyscrasie, inclusief maar niet beperkt tot bloedarmoede, trombocytopenie en monoklonale gammopathie
• Deelname aan een onderzoek naar een experimenteel geneesmiddel of medisch hulpmiddel binnen 3 maanden na inschrijving voor het onderzoek
• Bekende allergie voor lokale anesthetica van andere componenten van het onderzoeksgeneesmiddel
• Elke contra-indicatie voor MRI-scan volgens MRI-richtlijnen, of onwil om MRI-procedures te ondergaan
• Geschiedenis van of actueel bewijs van alcohol- of drugsmisbruik of -afhankelijkheid, recreatief gebruik van illegale drugs of voorgeschreven medicijnen, of gebruik van medicinale marihuana binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek
• Diagnose van schizofrenie of bipolaire stoornis
• Patiënten met basislijndepressie, gediagnosticeerd door de Beck Depression Inventory Assessment
• Gebruikt momenteel riluzol voor de behandeling van amyotrofische laterale sclerose (ALS)