Autologní mezenchymální kmenové buňky odvozené z tukové tkáně pro pacienty s poraněním míchy

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku 18 let a starší

  • Ženy ve fertilním věku musí mít před podáním studovaného léku negativní těhotenský test a budou souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální/bariérová metoda nebo abstinence) od doby screeningu do období 1 roku po dokončení cyklu léčby drogami. Ženy ve fertilním věku jsou definovány jako premenopauzální a nechirurgicky nesterilizované nebo postmenopauzální po dobu kratší než 2 roky. Pokud je těhotenský test z moči pozitivní, studovaný lék nebude podán a výsledek bude potvrzen těhotenským testem v séru. Sérové ​​těhotenské testy budou prováděny v centrální klinické laboratoři, zatímco těhotenské testy v moči budou prováděny kvalifikovaným personálem pomocí soupravy.
  • Samice, které otěhotní během studie, budou nadále sledovány po dobu trvání studie nebo dokončení těhotenství, podle toho, která doba je delší. Monitorování bude zahrnovat perinatální a neonatální výsledek. Jakékoli SAE spojené s těhotenstvím budou zaznamenány.
• Stupeň AIS A nebo B SCI v době zranění s nebo bez následného zlepšení do 1 roku od zranění, které postoupilo do vyššího stupně AIS s plató ve funkčním zlepšení
• SCI musí být traumatické, tupé/nepenetrující povahy a ne degenerativní
• Plné pochopení požadavků studie a ochota dodržovat léčebný plán, včetně sběru tuku, laboratorních testů, diagnostického zobrazování, kompletního fyzikálního a neurologického vyšetření a následných návštěv a hodnocení
• Plné pochopení požadavků domácího cvičebního programu předepsaného fyzickými a pracovními terapeuty.
• Jakmile je povaha studie plně vysvětlena a před zahájením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií, je subjekt ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas a kompletní dokumentaci HIPAA

Kritéria vyloučení:

• Těhotné nebo kojící nebo plánující těhotenství během období studie
• Stupeň AIS SCI jiný než A nebo B v době zranění
• Netraumatické SCI
• Anamnéza léčby mezenchymálními kmenovými buňkami, genovou nebo exozomovou terapií pro jakékoli indikace
• Intraspinální infekce v anamnéze
• Anamnéza povrchové infekce na úrovni indexu páteře během 6 měsíců studie
• Důkaz současné povrchové infekce ovlivňující úroveň indexu páteře v době zápisu
• Při chronické, imunosupresivní transplantační léčbě nebo s chronickým imunosupresivním stavem, včetně užívání systémových steroidů/kortikosteroidů
• Užívání léků proti revmatickým onemocněním (včetně metotrexátu nebo jiných antimetabolitů) během 3 měsíců před zařazením do studie
• Probíhající infekční onemocnění, včetně, ale bez omezení, tuberkulózy, HIV, hepatitidy a syfilis
• Horečka, definovaná jako teplota nad 100,4 F/38,0 Celsia, nebo duševní zmatek na začátku
• Významné zlepšení mezi časem odběru tukové tkáně a časem injekce, definované jako zlepšení z AIS stupně A nebo B na AIS stupeň C nebo vyšší.
• Klinicky významné kardiovaskulární (např. anamnéza infarktu myokardu, městnavého srdečního selhání nebo nekontrolované hypertenze > 90 mmHg diastolického a/nebo 180 mmHg systolického), neurologické (např. mozková mrtvice, TIA) ledvinové, jaterní nebo endokrinní onemocnění (např. cukrovka, osteoporóza).
• Malignita v anamnéze včetně melanomu s výjimkou lokalizovaných kožních karcinomů (bez známek metastáz, významné invaze nebo opětovného výskytu do tří let od výchozího stavu). Jakákoli jiná malignita nebude povolena.
• Krevní dyskrazie v anamnéze, včetně, ale bez omezení, anémie, trombocytopenie a monoklonální gamapatie
• Účast na studii experimentálního léku nebo zdravotnického prostředku do 3 měsíců od zařazení do studie
• Známá alergie na lokální anestetika jiných složek studovaného léku
• Jakákoli kontraindikace vyšetření MRI podle pokynů pro MRI nebo neochota podstoupit procedury MRI
• Anamnéza nebo aktuální důkazy o zneužívání nebo závislosti na alkoholu nebo drogách, rekreačním užívání nelegálních drog nebo léků na předpis nebo užívání lékařské marihuany do 30 dnů od vstupu do studie
• Diagnóza schizofrenie nebo bipolární poruchy
• Pacienti s výchozí depresí, diagnostikovanou podle Beck Depression Inventory Assessment
• V současné době užíváte riluzol k léčbě amyotrofické laterální sklerózy (ALS)