シングルセルシーケンス硝子体網膜症の精密診断に基づく重症増殖性硝子体網膜症の早期予防戦略
2020年8月19日 更新者：Fang Wang、Shanghai 10th People's Hospital
シングルセルシーケンスの精密診断に基づく重度の増殖性硝子体網膜症の早期予防戦略
裂孔原性網膜剥離 (RRD) 患者の RPE 細胞における開始増殖性硝子体網膜症 (PVR) 細胞サブタイプ (PVR 開始細胞 (PVR-IC)) の研究; PVR-IC の割合を証明することは、手術後に発生する深刻な PVR のリスクを決定する;重度の術後 PVR を有する患者における早期の局所ステロイド薬介入の安全性と有効性を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- (1) 年齢：18歳から60歳まで男女問わず。 (2) 裂孔原性網膜剥離 (RRD) の臨床診断; (3) 網膜剥離の手術が必要です。 (4) 近視 < = 800 度; (4) PVR 分類: 制限なし。 (5) 1回目または2回目の手術を受ける患者。 (6) 患者はこの研究に自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名した。
除外基準:
- (1) 網膜の滲出性剥離; (2) 試験に使用した薬剤にアレルギーのある方。 （3）他の眼疾患との併用：他の眼底疾患、緑内障、角膜混濁疾患、遺伝性疾患）; (4) 3回以上の内眼手術歴; (5) 術後の経過観察が予定できなかった。 （6）全身疾患（ぜんそく、心不全、心筋梗塞、肝不全、腎不全などの主要疾患）を有する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：RD コントロール グループ
網膜剥離の従来の手術
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網膜剥離の従来の手術
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実験的：RD治療グループ1
従来の網膜剥離手術，RPE細胞採取，単一細胞不均一性研究
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網膜剥離の従来の手術
裂孔原性網膜剥離 (RRD) 患者の RPE 細胞における開始増殖性硝子体網膜症 (PVR) 細胞サブタイプ (PVR 開始細胞 (PVR-IC)) の研究。そのパーセンテージは、手術後に発生する深刻な PVR のリスクを決定します。
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アクティブコンパレータ：RD治療グループ2
従来の網膜剥離手術，RPE細胞採取，単一細胞不均一性研究，術後介入
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網膜剥離の従来の手術
裂孔原性網膜剥離 (RRD) 患者の RPE 細胞における開始増殖性硝子体網膜症 (PVR) 細胞サブタイプ (PVR 開始細胞 (PVR-IC)) の研究。そのパーセンテージは、手術後に発生する深刻な PVR のリスクを決定します。
重度の術後 PVR 患者における早期の局所ステロイド薬介入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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網膜再付着率
時間枠：術後3ヶ月
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眼底が同時に以下の条件を達成した参加者の割合（Bモード超音波は網膜剥離帯の高さが0mmであることを示し、OCTは網膜下液の高さが0umであることを示した）
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術後3ヶ月
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重大な PVR の数
時間枠：術後3ヶ月
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眼底が同時に以下の条件を達成した参加者の数（Bモード超音波は増殖帯の高さが0mmを超えていることを示し、OCTは増殖帯が0umを超えていることを示した）
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術後3ヶ月
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最高矯正視力（BCVA）
時間枠：術後3ヶ月
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対数視力（0.5-1.0；
たとえば、通常の視力は 1.0 でした)
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術後3ヶ月
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眼圧 (IOP)
時間枠：術後3ヶ月
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非接触眼圧計で評価された患者の IOP(mmHg)
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術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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網膜再付着率
時間枠：術後12ヶ月
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眼底が同時に以下の条件を達成した参加者の割合（Bモード超音波は網膜剥離帯の高さが0mmであることを示し、OCTは網膜下液の高さが0umであることを示した）
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術後12ヶ月
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重大な PVR の数
時間枠：術後12ヶ月
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眼底が同時に以下の条件を達成した参加者の数（Bモード超音波は増殖帯の高さが0mmを超えていることを示し、OCTは増殖帯が0umを超えていることを示した）
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術後12ヶ月
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最高矯正視力（BCVA）
時間枠：術後12ヶ月
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対数視力（0.5-1.0；
たとえば、通常の視力は 1.0 でした)
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術後12ヶ月
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眼圧 (IOP)
時間枠：術後12ヶ月
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非接触眼圧計で評価された患者の IOP(mmHg)
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術後12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RD治療群1とRD治療群2
時間枠：術後1週間、術後3ヶ月、術後12ヶ月
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10×ゲノミクス単一細胞配列決定によって評価されたRPE細胞におけるPVR-ICサブタイプの割合(%)
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術後1週間、術後3ヶ月、術後12ヶ月
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RD治療グループ2
時間枠：術後2週間、術後3ヶ月、術後12ヶ月
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非接触眼圧計によって評価された患者の IOP (mmHg)。 PENTACAMによって評価されたlenの不透明度(Grade1-4)。結膜下結膜結膜浮腫および出血を起こした参加者の数(領域 1/4-1)
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術後2週間、術後3ヶ月、術後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Moncada R, Barkley D, Wagner F, Chiodin M, Devlin JC, Baron M, Hajdu CH, Simeone DM, Yanai I. Integrating microarray-based spatial transcriptomics and single-cell RNA-seq reveals tissue architecture in pancreatic ductal adenocarcinomas. Nat Biotechnol. 2020 Mar;38(3):333-342. doi: 10.1038/s41587-019-0392-8. Epub 2020 Jan 13. Erratum In: Nat Biotechnol. 2020 Dec;38(12):1476.
- Voigt AP, Mulfaul K, Mullin NK, Flamme-Wiese MJ, Giacalone JC, Stone EM, Tucker BA, Scheetz TE, Mullins RF. Single-cell transcriptomics of the human retinal pigment epithelium and choroid in health and macular degeneration. Proc Natl Acad Sci U S A. 2019 Nov 26;116(48):24100-24107. doi: 10.1073/pnas.1914143116. Epub 2019 Nov 11.
- Hu Y, Wang X, Hu B, Mao Y, Chen Y, Yan L, Yong J, Dong J, Wei Y, Wang W, Wen L, Qiao J, Tang F. Dissecting the transcriptome landscape of the human fetal neural retina and retinal pigment epithelium by single-cell RNA-seq analysis. PLoS Biol. 2019 Jul 3;17(7):e3000365. doi: 10.1371/journal.pbio.3000365. eCollection 2019 Jul.
- Zhou Y, Liu Z, Welch JD, Gao X, Wang L, Garbutt T, Keepers B, Ma H, Prins JF, Shen W, Liu J, Qian L. Single-Cell Transcriptomic Analyses of Cell Fate Transitions during Human Cardiac Reprogramming. Cell Stem Cell. 2019 Jul 3;25(1):149-164.e9. doi: 10.1016/j.stem.2019.05.020. Epub 2019 Jun 20.
- Peng YR, Shekhar K, Yan W, Herrmann D, Sappington A, Bryman GS, van Zyl T, Do MTH, Regev A, Sanes JR. Molecular Classification and Comparative Taxonomics of Foveal and Peripheral Cells in Primate Retina. Cell. 2019 Feb 21;176(5):1222-1237.e22. doi: 10.1016/j.cell.2019.01.004. Epub 2019 Jan 31.
- Filbin MG, Tirosh I, Hovestadt V, Shaw ML, Escalante LE, Mathewson ND, Neftel C, Frank N, Pelton K, Hebert CM, Haberler C, Yizhak K, Gojo J, Egervari K, Mount C, van Galen P, Bonal DM, Nguyen QD, Beck A, Sinai C, Czech T, Dorfer C, Goumnerova L, Lavarino C, Carcaboso AM, Mora J, Mylvaganam R, Luo CC, Peyrl A, Popovic M, Azizi A, Batchelor TT, Frosch MP, Martinez-Lage M, Kieran MW, Bandopadhayay P, Beroukhim R, Fritsch G, Getz G, Rozenblatt-Rosen O, Wucherpfennig KW, Louis DN, Monje M, Slavc I, Ligon KL, Golub TR, Regev A, Bernstein BE, Suva ML. Developmental and oncogenic programs in H3K27M gliomas dissected by single-cell RNA-seq. Science. 2018 Apr 20;360(6386):331-335. doi: 10.1126/science.aao4750.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年9月1日
一次修了 (予想される)
2022年6月30日
研究の完了 (予想される)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月19日
最初の投稿 (実際)
2020年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月19日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 09.01.10002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
臨床研究の予備報告書を完成させる。臨床プロトコルの評価。
IPD 共有時間枠
2022.12～ フォローアップ完了。
すべての試験データの要約と分析。有効性の比較と副作用の要約。統計分析。臨床プロトコルの全体的な結果の評価。
IPD 共有アクセス基準
すべてのアクセス
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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