Tidlige forebyggelsesstrategier af svær proliferativ vitreoretinopati Baseret på præcisionsdiagnose af enkeltcellesekventering af vitreoretinopati
19. august 2020 opdateret af: Fang Wang, Shanghai 10th People's Hospital
Tidlige forebyggelsesstrategier for svær proliferativ vitreoretinopati baseret på præcisionsdiagnose af enkeltcellesekvensering
Undersøgelse af initierende proliferativ vitreoretinopati (PVR) cellesubtype (PVR initierende celler (PVR-IC) i RPE-celler hos patienter med rhegmatogen retinal detachment (RRD)); for at bevise procentdelen af PVR-IC bestemmer risikoen for alvorlig PVR, der opstår efter operationen; undersøge sikkerheden og effektiviteten af tidlig lokal steroid-lægemiddelintervention hos patienter med svær postoperativ PVR.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (1) Alder: 18-60 år, uanset køn; (2) Klinisk diagnose med rhegmatogen retinal detachment (RRD); (3) Kirurgi for nethindeløsning er påkrævet; (4) Myopi < = 800 grader; (4) PVR-klassificering: ingen begrænsninger; (5) Patienter, der gennemgår den første eller anden operation. (6) Patienter meldte sig frivilligt til at deltage i denne undersøgelse og underskrev informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- (1) Eksudativ løsrivelse af nethinden; (2) De, der er allergiske over for de lægemidler, der blev brugt i undersøgelsen; (3) Kombineret med andre øjensygdomme: andre fundussygdomme, glaukom, hornhindeopacitetssygdomme, genetiske sygdomme); (4) historie med indre øjenkirurgi >=3 gange; (5) Postoperativ opfølgning kunne ikke planlægges; (6) Patienter med systemiske sygdomme (såsom astma, hjertesvigt, myokardieinfarkt, leversvigt, nyresvigt og andre større sygdomme).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: RD kontrolgruppe
Konventionel kirurgi for nethindeløsning
|
Konventionel kirurgi for nethindeløsning
|
|
Eksperimentel: RD-behandlingsgruppe1
Konventionel kirurgi for nethindeløsning, RPE-celleindsamling, enkeltcelle heterogenitetsundersøgelse
|
Konventionel kirurgi for nethindeløsning
Undersøgelse af initierende proliferativ vitreoretinopati (PVR) cellesubtype (PVR initierende celler (PVR-IC) i RPE-celler hos patienter med rhegmatogen retinal detachment (RRD), hvis procentdel bestemmer risikoen for alvorlig PVR efter operationen.
|
|
Aktiv komparator: RD-behandlingsgruppe2
Konventionel kirurgi for nethindeløsning, RPE-celleindsamling, enkeltcelle heterogenitetsundersøgelse, postoperativ intervention
|
Konventionel kirurgi for nethindeløsning
Undersøgelse af initierende proliferativ vitreoretinopati (PVR) cellesubtype (PVR initierende celler (PVR-IC) i RPE-celler hos patienter med rhegmatogen retinal detachment (RRD), hvis procentdel bestemmer risikoen for alvorlig PVR efter operationen.
Tidlig lokal steroid lægemiddelintervention hos patienter med svær postoperativ PVR
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for genbinding af nethinden
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Procentdel af deltagere, hvis fundus opnåede følgende tilstande samtidigt (B-mode ultralyd viste nethindeløsningsbåndets højde var 0 mm, OCT viste subretinal væskehøjde var 0um)
|
3 måneder efter operationen
|
|
Antal alvorlige PVR
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Antal deltagere, hvis fundus opnåede følgende tilstande samtidigt (B-mode ultralyd viste proliferativt båndhøjde oversteg 0 mm, OCT viste proliferativt bånd overskredet 0um)
|
3 måneder efter operationen
|
|
Bedste korrigerede synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Patienternes bedst korrigerede synsstyrke vurderet ved logaritmisk synsstyrke (0,5-1,0);
For eksempel var normalt syn 1,0)
|
3 måneder efter operationen
|
|
Intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Patienternes IOP(mmHg) vurderet med non-contact tonometer
|
3 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for genbinding af nethinden
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Procentdel af deltagere, hvis fundus opnåede følgende tilstande samtidigt (B-mode ultralyd viste nethindeløsningsbåndets højde var 0 mm, OCT viste subretinal væskehøjde var 0um)
|
12 måneder efter operationen
|
|
Antal alvorlige PVR
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Antal deltagere, hvis fundus opnåede følgende tilstande samtidigt (B-mode ultralyd viste proliferativt båndhøjde oversteg 0 mm, OCT viste proliferativt bånd overskredet 0um)
|
12 måneder efter operationen
|
|
Bedste korrigerede synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Patienternes bedst korrigerede synsstyrke vurderet ved logaritmisk synsstyrke (0,5-1,0);
For eksempel var normalt syn 1,0)
|
12 måneder efter operationen
|
|
Intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Patienternes IOP(mmHg) vurderet med non-contact tonometer
|
12 måneder efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RD-behandlingsgruppe1 og RD-behandlingsgruppe2
Tidsramme: 1 uge efter operation, 3 måneder efter operation, 12 måneder efter operation
|
Andel (%) af PVR-IC-undertyper i RPE-celler vurderet ved 10×Genomics enkeltcellesekvensering
|
1 uge efter operation, 3 måneder efter operation, 12 måneder efter operation
|
|
RD-behandlingsgruppe2
Tidsramme: 2 uger efter operation, 3 måneder efter operation, 12 måneder efter operation
|
Patienters IOP (mmHg) vurderet med non-contact tonometer; lens opacitet (Grade1-4) vurderet af PENTACAM; antal deltagere, der opstod subkonjunktival kemose og blødning (område 1/4-1)
|
2 uger efter operation, 3 måneder efter operation, 12 måneder efter operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Moncada R, Barkley D, Wagner F, Chiodin M, Devlin JC, Baron M, Hajdu CH, Simeone DM, Yanai I. Integrating microarray-based spatial transcriptomics and single-cell RNA-seq reveals tissue architecture in pancreatic ductal adenocarcinomas. Nat Biotechnol. 2020 Mar;38(3):333-342. doi: 10.1038/s41587-019-0392-8. Epub 2020 Jan 13. Erratum In: Nat Biotechnol. 2020 Dec;38(12):1476.
- Voigt AP, Mulfaul K, Mullin NK, Flamme-Wiese MJ, Giacalone JC, Stone EM, Tucker BA, Scheetz TE, Mullins RF. Single-cell transcriptomics of the human retinal pigment epithelium and choroid in health and macular degeneration. Proc Natl Acad Sci U S A. 2019 Nov 26;116(48):24100-24107. doi: 10.1073/pnas.1914143116. Epub 2019 Nov 11.
- Hu Y, Wang X, Hu B, Mao Y, Chen Y, Yan L, Yong J, Dong J, Wei Y, Wang W, Wen L, Qiao J, Tang F. Dissecting the transcriptome landscape of the human fetal neural retina and retinal pigment epithelium by single-cell RNA-seq analysis. PLoS Biol. 2019 Jul 3;17(7):e3000365. doi: 10.1371/journal.pbio.3000365. eCollection 2019 Jul.
- Zhou Y, Liu Z, Welch JD, Gao X, Wang L, Garbutt T, Keepers B, Ma H, Prins JF, Shen W, Liu J, Qian L. Single-Cell Transcriptomic Analyses of Cell Fate Transitions during Human Cardiac Reprogramming. Cell Stem Cell. 2019 Jul 3;25(1):149-164.e9. doi: 10.1016/j.stem.2019.05.020. Epub 2019 Jun 20.
- Peng YR, Shekhar K, Yan W, Herrmann D, Sappington A, Bryman GS, van Zyl T, Do MTH, Regev A, Sanes JR. Molecular Classification and Comparative Taxonomics of Foveal and Peripheral Cells in Primate Retina. Cell. 2019 Feb 21;176(5):1222-1237.e22. doi: 10.1016/j.cell.2019.01.004. Epub 2019 Jan 31.
- Filbin MG, Tirosh I, Hovestadt V, Shaw ML, Escalante LE, Mathewson ND, Neftel C, Frank N, Pelton K, Hebert CM, Haberler C, Yizhak K, Gojo J, Egervari K, Mount C, van Galen P, Bonal DM, Nguyen QD, Beck A, Sinai C, Czech T, Dorfer C, Goumnerova L, Lavarino C, Carcaboso AM, Mora J, Mylvaganam R, Luo CC, Peyrl A, Popovic M, Azizi A, Batchelor TT, Frosch MP, Martinez-Lage M, Kieran MW, Bandopadhayay P, Beroukhim R, Fritsch G, Getz G, Rozenblatt-Rosen O, Wucherpfennig KW, Louis DN, Monje M, Slavc I, Ligon KL, Golub TR, Regev A, Bernstein BE, Suva ML. Developmental and oncogenic programs in H3K27M gliomas dissected by single-cell RNA-seq. Science. 2018 Apr 20;360(6386):331-335. doi: 10.1126/science.aao4750.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. juni 2022
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. august 2020
Først opslået (Faktiske)
20. august 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09.01.10002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
At færdiggøre den foreløbige rapport om klinisk forskning.evaluering af den kliniske protokol.
IPD-delingstidsramme
2022.12- afslutter opfølgning.
Opsummering og analyse af alle testdata.Sammenligning af effekt og resumé af bivirkninger.Statistisk analyse.Overordnet resultatevaluering af den kliniske protokol.
IPD-delingsadgangskriterier
Al adgang
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rhegmatogen nethindeløsning
-
University College, LondonIkke rekrutterer endnuProliferativ Vitreoretinopati | Nethindeløsning Rhegmatogen | Proliferativ Vitreoretinopati ved Rhegmatogen Retinal DetachmentDet Forenede Kongerige
-
Unity Health TorontoRekrutteringProliferativ Vitreoretinopati ved Rhegmatogen Retinal DetachmentCanada
-
Lejla Vajzovic, MD, FASRSAfsluttetFrakkers sygdom | Vitreoretinopati | Exudativ retinopati | Degeneration af gitter | Nethindehul | Sicklers syndrom | Nethindeløsning Rhegmatogen | Retinal Detachment Exudative | NethindeløsningstrækForenede Stater
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringNethinden; Detachement, RhegmatogenousForenede Stater
-
University of TorontoOntario Research FundUkendtCentral retinal veneokklusion | Gren retinal veneokklusion | Central retinal arterieokklusion | Branch retinal arterieokklusionCanada
-
Khon Kaen UniversityRekrutteringRetinal vaskulærThailand
-
Khon Kaen UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttet
-
University of ManchesterAfsluttet