Estratégias de Prevenção Precoce da Vitreorretinopatia Proliferativa Severa Baseadas no Diagnóstico de Precisão do Sequenciamento de Células Únicas da Vitreorretinopatia
19 de agosto de 2020 atualizado por: Fang Wang, Shanghai 10th People's Hospital
Estratégias de prevenção precoce da vitreorretinopatia proliferativa grave com base no diagnóstico de precisão do sequenciamento de célula única
Estudo do subtipo celular de vitreorretinopatia proliferativa (PVR) iniciante (células iniciadoras de PVR (PVR-IC) em células RPE de pacientes com descolamento retiniano regmatogênico (RRD); para provar a porcentagem de PVR-IC, decide o risco de ocorrência de PVR grave após a cirurgia; para investigar a segurança e a eficácia da intervenção precoce com esteroides locais em pacientes com RVP pós-operatória grave.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- (1) Idade: 18 a 60 anos, independentemente do sexo; (2) Diagnóstico clínico de descolamento retiniano regmatogênico (DRR); (3) É necessária cirurgia para descolamento de retina; (4) Miopia < = 800 graus; (4) classificação PVR: sem restrições; (5) Pacientes submetidos à primeira ou segunda operação. (6) Os pacientes se voluntariaram para participar deste estudo e assinaram o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- (1) Descolamento exsudativo da retina; (2) Aqueles que são alérgicos aos medicamentos utilizados no estudo; (3) Combinado com outras doenças oculares: outras doenças do olho, glaucoma, doenças da opacidade da córnea, doenças genéticas); (4) história de cirurgia ocular interna >=3 vezes; (5) Não foi possível agendar seguimento pós-operatório; (6) Pacientes com doenças sistêmicas (como asma, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, insuficiência hepática, insuficiência renal e outras doenças graves).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: Grupo de controle RD
Cirurgia Convencional para Descolamento de Retina
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Cirurgia Convencional para Descolamento de Retina
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Experimental: Grupo de tratamento RD1
Cirurgia convencional para descolamento de retina, coleta de células RPE, estudo de heterogeneidade de célula única
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Cirurgia Convencional para Descolamento de Retina
Estudo do subtipo celular de vitreorretinopatia proliferativa (PVR) iniciante (células iniciadoras de PVR (PVR-IC) em células RPE de pacientes com descolamento retiniano regmatogênico (RRD), cuja porcentagem determina o risco de ocorrência de PVR grave após a cirurgia.
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Comparador Ativo: Grupo de tratamento RD2
Cirurgia convencional para descolamento de retina, coleta de células RPE, estudo de heterogeneidade de célula única, intervenção pós-operatória
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Cirurgia Convencional para Descolamento de Retina
Estudo do subtipo celular de vitreorretinopatia proliferativa (PVR) iniciante (células iniciadoras de PVR (PVR-IC) em células RPE de pacientes com descolamento retiniano regmatogênico (RRD), cuja porcentagem determina o risco de ocorrência de PVR grave após a cirurgia.
Intervenção precoce com esteroides locais em pacientes com RVP pós-operatória grave
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recolocação da retina
Prazo: 3 meses pós operação
|
Porcentagem de participantes cujo fundo atingiu as seguintes condições simultaneamente (ultrassonografia em modo B mostrou que a altura da faixa de descolamento da retina foi de 0 mm, OCT mostrou que a altura do fluido sub-retiniano era de 0 um)
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3 meses pós operação
|
|
Número de PVR grave
Prazo: 3 meses pós operação
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Número de participantes cujo fundo atingiu as seguintes condições simultaneamente (ultrassonografia em modo B mostrou altura da banda proliferativa excedida 0mm, OCT mostrou banda proliferativa excedida 0um)
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3 meses pós operação
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|
Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA)
Prazo: 3 meses pós operação
|
Melhor acuidade visual corrigida dos pacientes avaliada pela acuidade visual logarítmica (0,5-1,0;
Por exemplo, a visão normal era 1,0)
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3 meses pós operação
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Pressão intraocular (PIO)
Prazo: 3 meses pós operação
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PIO dos pacientes (mmHg) avaliada por tonômetro sem contato
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3 meses pós operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recolocação da retina
Prazo: 12 meses pós operação
|
Porcentagem de participantes cujo fundo atingiu as seguintes condições simultaneamente (ultrassonografia em modo B mostrou que a altura da faixa de descolamento da retina foi de 0 mm, OCT mostrou que a altura do fluido sub-retiniano era de 0 um)
|
12 meses pós operação
|
|
Número de PVR grave
Prazo: 12 meses pós operação
|
Número de participantes cujo fundo atingiu as seguintes condições simultaneamente (ultrassonografia em modo B mostrou altura da banda proliferativa excedida 0mm, OCT mostrou banda proliferativa excedida 0um)
|
12 meses pós operação
|
|
Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA)
Prazo: 12 meses pós operação
|
Melhor acuidade visual corrigida dos pacientes avaliada pela acuidade visual logarítmica (0,5-1,0;
Por exemplo, a visão normal era 1,0)
|
12 meses pós operação
|
|
Pressão intraocular (PIO)
Prazo: 12 meses pós operação
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PIO dos pacientes (mmHg) avaliada por tonômetro sem contato
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12 meses pós operação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grupo de tratamento RD1e Grupo de tratamento RD2
Prazo: 1 semana após a operação, 3 meses após a operação, 12 meses após a operação
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Proporção (%) de subtipos de PVR-IC em células RPE avaliadas por sequenciamento de célula única 10 × Genomics
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1 semana após a operação, 3 meses após a operação, 12 meses após a operação
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Grupo de tratamento RD2
Prazo: 2 semanas após a operação, 3 meses após a operação, 12 meses após a operação
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PIO dos pacientes (mmHg) avaliada por tonômetro sem contato; opacidade de Len (grau 1-4) avaliada por PENTACAM; número de participantes que apresentaram quemose e hemorragia subconjuntival (área 1/4-1)
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2 semanas após a operação, 3 meses após a operação, 12 meses após a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Moncada R, Barkley D, Wagner F, Chiodin M, Devlin JC, Baron M, Hajdu CH, Simeone DM, Yanai I. Integrating microarray-based spatial transcriptomics and single-cell RNA-seq reveals tissue architecture in pancreatic ductal adenocarcinomas. Nat Biotechnol. 2020 Mar;38(3):333-342. doi: 10.1038/s41587-019-0392-8. Epub 2020 Jan 13. Erratum In: Nat Biotechnol. 2020 Dec;38(12):1476.
- Voigt AP, Mulfaul K, Mullin NK, Flamme-Wiese MJ, Giacalone JC, Stone EM, Tucker BA, Scheetz TE, Mullins RF. Single-cell transcriptomics of the human retinal pigment epithelium and choroid in health and macular degeneration. Proc Natl Acad Sci U S A. 2019 Nov 26;116(48):24100-24107. doi: 10.1073/pnas.1914143116. Epub 2019 Nov 11.
- Hu Y, Wang X, Hu B, Mao Y, Chen Y, Yan L, Yong J, Dong J, Wei Y, Wang W, Wen L, Qiao J, Tang F. Dissecting the transcriptome landscape of the human fetal neural retina and retinal pigment epithelium by single-cell RNA-seq analysis. PLoS Biol. 2019 Jul 3;17(7):e3000365. doi: 10.1371/journal.pbio.3000365. eCollection 2019 Jul.
- Zhou Y, Liu Z, Welch JD, Gao X, Wang L, Garbutt T, Keepers B, Ma H, Prins JF, Shen W, Liu J, Qian L. Single-Cell Transcriptomic Analyses of Cell Fate Transitions during Human Cardiac Reprogramming. Cell Stem Cell. 2019 Jul 3;25(1):149-164.e9. doi: 10.1016/j.stem.2019.05.020. Epub 2019 Jun 20.
- Peng YR, Shekhar K, Yan W, Herrmann D, Sappington A, Bryman GS, van Zyl T, Do MTH, Regev A, Sanes JR. Molecular Classification and Comparative Taxonomics of Foveal and Peripheral Cells in Primate Retina. Cell. 2019 Feb 21;176(5):1222-1237.e22. doi: 10.1016/j.cell.2019.01.004. Epub 2019 Jan 31.
- Filbin MG, Tirosh I, Hovestadt V, Shaw ML, Escalante LE, Mathewson ND, Neftel C, Frank N, Pelton K, Hebert CM, Haberler C, Yizhak K, Gojo J, Egervari K, Mount C, van Galen P, Bonal DM, Nguyen QD, Beck A, Sinai C, Czech T, Dorfer C, Goumnerova L, Lavarino C, Carcaboso AM, Mora J, Mylvaganam R, Luo CC, Peyrl A, Popovic M, Azizi A, Batchelor TT, Frosch MP, Martinez-Lage M, Kieran MW, Bandopadhayay P, Beroukhim R, Fritsch G, Getz G, Rozenblatt-Rosen O, Wucherpfennig KW, Louis DN, Monje M, Slavc I, Ligon KL, Golub TR, Regev A, Bernstein BE, Suva ML. Developmental and oncogenic programs in H3K27M gliomas dissected by single-cell RNA-seq. Science. 2018 Apr 20;360(6386):331-335. doi: 10.1126/science.aao4750.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09.01.10002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Completar o relatório preliminar de pesquisa clínica. avaliação do protocolo clínico.
Prazo de Compartilhamento de IPD
2022.12- conclusão do acompanhamento.
Resumindo e analisando todos os dados do teste. Comparação de eficácia e resumo de reações adversas. Análise estatística. Avaliação geral do resultado do protocolo clínico.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Acesso total
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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