Stratégies de prévention précoce de la vitréorétinopathie proliférative sévère basées sur le diagnostic de précision de la vitréorétinopathie par séquençage unicellulaire
19 août 2020 mis à jour par: Fang Wang, Shanghai 10th People's Hospital
Stratégies de prévention précoce de la vitréorétinopathie proliférative sévère basées sur le diagnostic de précision du séquençage de cellule unique
Étude du sous-type de cellules initiatrices de vitréorétinopathie proliférative (PVR) (cellules initiatrices de PVR (PVR-IC) dans les cellules RPE de patients atteints de décollement de la rétine rhegmatogène (RRD) ; prouver que le pourcentage de PVR-IC décide du risque de PVR grave survenant après la chirurgie ; pour étudier l'innocuité et l'efficacité d'une intervention médicamenteuse locale précoce de stéroïdes chez les patients atteints de RVP postopératoire sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- (1) Âge : 18-60 ans, sans distinction de sexe ; (2) Diagnostic clinique de décollement de rétine rhegmatogène (RRD); (3) Une intervention chirurgicale pour décollement de la rétine est requise ; (4) Myopie < = 800 degrés ; (4) classification PVR : aucune restriction ; (5) Patients subissant la première ou la deuxième opération. (6) Les patients se sont portés volontaires pour participer à cette étude et ont signé un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- (1) décollement exsudatif de la rétine ; (2) Ceux qui sont allergiques aux médicaments utilisés dans l'étude ; (3) En association avec d'autres maladies oculaires : autres maladies du fond d'œil, glaucome, maladies de l'opacité cornéenne, maladies génétiques) ; (4) antécédents de chirurgie oculaire interne >= 3 fois ; (5) Le suivi postopératoire n'a pas pu être programmé ; (6) Patients atteints de maladies systémiques (telles que l'asthme, l'insuffisance cardiaque, l'infarctus du myocarde, l'insuffisance hépatique, l'insuffisance rénale et d'autres maladies majeures).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Groupe de contrôle RD
Chirurgie conventionnelle du décollement de la rétine
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Chirurgie conventionnelle du décollement de la rétine
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Expérimental: Groupe de traitement DR1
Chirurgie conventionnelle du décollement de la rétine, collecte de cellules RPE, étude de l'hétérogénéité d'une seule cellule
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Chirurgie conventionnelle du décollement de la rétine
Étude du sous-type de cellules initiatrices de vitréorétinopathie proliférative (PVR) (cellules initiatrices de PVR (PVR-IC) dans les cellules RPE de patients atteints de décollement de la rétine rhegmatogène (RRD), dont le pourcentage décide du risque de PVR grave survenant après la chirurgie.
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Comparateur actif: Groupe de traitement DR2
Chirurgie conventionnelle pour le décollement de la rétine, collecte de cellules RPE, étude d'hétérogénéité unicellulaire, intervention postopératoire
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Chirurgie conventionnelle du décollement de la rétine
Étude du sous-type de cellules initiatrices de vitréorétinopathie proliférative (PVR) (cellules initiatrices de PVR (PVR-IC) dans les cellules RPE de patients atteints de décollement de la rétine rhegmatogène (RRD), dont le pourcentage décide du risque de PVR grave survenant après la chirurgie.
Intervention médicamenteuse stéroïdienne locale précoce chez les patients atteints de RVP postopératoire sévère
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réattachement de la rétine
Délai: 3 mois après l'opération
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Pourcentage de participants dont le fond d'œil a atteint simultanément les conditions suivantes (l'échographie en mode B a montré que la hauteur de la bande de décollement de la rétine était de 0 mm, l'OCT a montré que la hauteur du liquide sous-rétinien était de 0 um)
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3 mois après l'opération
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Nombre de PVR sévères
Délai: 3 mois après l'opération
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Nombre de participants dont le fond d'œil a atteint les conditions suivantes simultanément (l'échographie en mode B a montré que la hauteur de la bande proliférative dépassait 0 mm, l'OCT a montré que la bande proliférative dépassait 0 um)
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3 mois après l'opération
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Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
Délai: 3 mois après l'opération
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La meilleure acuité visuelle corrigée des patients évaluée par l'acuité visuelle logarithmique (0,5-1,0；
Par exemple, la vision normale était de 1,0)
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3 mois après l'opération
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Pression intraoculaire (PIO)
Délai: 3 mois après l'opération
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PIO(mmHg) des patients évaluée par un tonomètre sans contact
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3 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réattachement de la rétine
Délai: 12 mois après l'opération
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Pourcentage de participants dont le fond d'œil a atteint simultanément les conditions suivantes (l'échographie en mode B a montré que la hauteur de la bande de décollement de la rétine était de 0 mm, l'OCT a montré que la hauteur du liquide sous-rétinien était de 0 um)
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12 mois après l'opération
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Nombre de PVR sévères
Délai: 12 mois après l'opération
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Nombre de participants dont le fond d'œil a atteint les conditions suivantes simultanément (l'échographie en mode B a montré que la hauteur de la bande proliférative dépassait 0 mm, l'OCT a montré que la bande proliférative dépassait 0 um)
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12 mois après l'opération
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Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
Délai: 12 mois après l'opération
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La meilleure acuité visuelle corrigée des patients évaluée par l'acuité visuelle logarithmique (0,5-1,0；
Par exemple, la vision normale était de 1,0)
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12 mois après l'opération
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Pression intraoculaire (PIO)
Délai: 12 mois après l'opération
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PIO(mmHg) des patients évaluée par un tonomètre sans contact
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12 mois après l'opération
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Groupe de traitement DR1 et groupe de traitement DR2
Délai: 1 semaine après l'opération, 3 mois après l'opération, 12 mois après l'opération
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Proportion (%) de sous-types de PVR-IC dans les cellules RPE évaluées par séquençage unicellulaire 10 × Genomics
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1 semaine après l'opération, 3 mois après l'opération, 12 mois après l'opération
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Groupe de traitement DR2
Délai: 2 semaines après l'opération, 3 mois après l'opération, 12 mois après l'opération
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PIO des patients (mmHg) évaluée par tonomètre sans contact ; l'opacité de la lentille (Grade1-4) évaluée par PENTACAM ; nombre de participants ayant eu un chémosis et une hémorragie sous-conjonctivale (zone 1/4-1)
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2 semaines après l'opération, 3 mois après l'opération, 12 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Moncada R, Barkley D, Wagner F, Chiodin M, Devlin JC, Baron M, Hajdu CH, Simeone DM, Yanai I. Integrating microarray-based spatial transcriptomics and single-cell RNA-seq reveals tissue architecture in pancreatic ductal adenocarcinomas. Nat Biotechnol. 2020 Mar;38(3):333-342. doi: 10.1038/s41587-019-0392-8. Epub 2020 Jan 13. Erratum In: Nat Biotechnol. 2020 Dec;38(12):1476.
- Voigt AP, Mulfaul K, Mullin NK, Flamme-Wiese MJ, Giacalone JC, Stone EM, Tucker BA, Scheetz TE, Mullins RF. Single-cell transcriptomics of the human retinal pigment epithelium and choroid in health and macular degeneration. Proc Natl Acad Sci U S A. 2019 Nov 26;116(48):24100-24107. doi: 10.1073/pnas.1914143116. Epub 2019 Nov 11.
- Hu Y, Wang X, Hu B, Mao Y, Chen Y, Yan L, Yong J, Dong J, Wei Y, Wang W, Wen L, Qiao J, Tang F. Dissecting the transcriptome landscape of the human fetal neural retina and retinal pigment epithelium by single-cell RNA-seq analysis. PLoS Biol. 2019 Jul 3;17(7):e3000365. doi: 10.1371/journal.pbio.3000365. eCollection 2019 Jul.
- Zhou Y, Liu Z, Welch JD, Gao X, Wang L, Garbutt T, Keepers B, Ma H, Prins JF, Shen W, Liu J, Qian L. Single-Cell Transcriptomic Analyses of Cell Fate Transitions during Human Cardiac Reprogramming. Cell Stem Cell. 2019 Jul 3;25(1):149-164.e9. doi: 10.1016/j.stem.2019.05.020. Epub 2019 Jun 20.
- Peng YR, Shekhar K, Yan W, Herrmann D, Sappington A, Bryman GS, van Zyl T, Do MTH, Regev A, Sanes JR. Molecular Classification and Comparative Taxonomics of Foveal and Peripheral Cells in Primate Retina. Cell. 2019 Feb 21;176(5):1222-1237.e22. doi: 10.1016/j.cell.2019.01.004. Epub 2019 Jan 31.
- Filbin MG, Tirosh I, Hovestadt V, Shaw ML, Escalante LE, Mathewson ND, Neftel C, Frank N, Pelton K, Hebert CM, Haberler C, Yizhak K, Gojo J, Egervari K, Mount C, van Galen P, Bonal DM, Nguyen QD, Beck A, Sinai C, Czech T, Dorfer C, Goumnerova L, Lavarino C, Carcaboso AM, Mora J, Mylvaganam R, Luo CC, Peyrl A, Popovic M, Azizi A, Batchelor TT, Frosch MP, Martinez-Lage M, Kieran MW, Bandopadhayay P, Beroukhim R, Fritsch G, Getz G, Rozenblatt-Rosen O, Wucherpfennig KW, Louis DN, Monje M, Slavc I, Ligon KL, Golub TR, Regev A, Bernstein BE, Suva ML. Developmental and oncogenic programs in H3K27M gliomas dissected by single-cell RNA-seq. Science. 2018 Apr 20;360(6386):331-335. doi: 10.1126/science.aao4750.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juin 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2020
Première publication (Réel)
20 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09.01.10002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Compléter le rapport préliminaire de recherche clinique. évaluation du protocole clinique.
Délai de partage IPD
2022.12- terminer le suivi.
Résumé et analyse de toutes les données de test. Comparaison de l'efficacité et résumé des effets indésirables. Analyse statistique. Évaluation globale des résultats du protocole clinique.
Critères d'accès au partage IPD
Tous les accès
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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