Estrategias de prevención temprana de la vitreorretinopatía proliferativa grave basadas en el diagnóstico de precisión de la vitreorretinopatía por secuenciación unicelular
19 de agosto de 2020 actualizado por: Fang Wang, Shanghai 10th People's Hospital
Estrategias de prevención temprana de la vitreorretinopatía proliferativa grave basadas en el diagnóstico de precisión de la secuenciación de células individuales
Estudio del subtipo de células iniciadoras de vitreorretinopatía proliferativa (PVR) (células iniciadoras de PVR (PVR-IC) en células RPE de pacientes con desprendimiento de retina regmatógeno (RRD); para probar el porcentaje de PVR-IC decide el riesgo de PVR grave que ocurre después de la cirugía; para investigar la seguridad y la eficacia de la intervención temprana de medicamentos con esteroides locales en pacientes con PVR posoperatoria grave.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) Edad: 18-60 años, independientemente del género; (2) Diagnóstico clínico de desprendimiento de retina regmatogénico (RRD); (3) se requiere cirugía por desprendimiento de retina; (4) Miopía < = 800 grados; (4) clasificación PVR: sin restricciones; (5) Pacientes sometidos a la primera o segunda operación. (6) Los pacientes se ofrecieron como voluntarios para participar en este estudio y firmaron un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- (1) Desprendimiento exudativo de retina; (2) Aquellos que son alérgicos a los medicamentos utilizados en el estudio; (3) Combinado con otras enfermedades oculares: otras enfermedades del fondo de ojo, glaucoma, enfermedades de opacidad de la córnea, enfermedades genéticas); (4) antecedentes de cirugía interna del ojo >=3 veces; (5) No se pudo programar el seguimiento postoperatorio; (6) Pacientes con enfermedades sistémicas (como asma, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, insuficiencia hepática, insuficiencia renal y otras enfermedades importantes).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador falso: Grupo de control de ER
Cirugía Convencional para Desprendimiento de Retina
|
Cirugía Convencional para Desprendimiento de Retina
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Experimental: Grupo de tratamiento RD1
Cirugía convencional para el desprendimiento de retina, recolección de células RPE, estudio de heterogeneidad de células individuales
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Cirugía Convencional para Desprendimiento de Retina
Estudio del subtipo de células iniciadoras de vitreorretinopatía proliferativa (PVR) (Células iniciadoras de PVR (PVR-IC) en células RPE de pacientes con desprendimiento de retina regmatógeno (RRD), cuyo porcentaje decide el riesgo de que se produzca una PVR grave después de la cirugía.
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Comparador activo: Grupo de tratamiento RD2
Cirugía convencional para desprendimiento de retina, recolección de células RPE, estudio de heterogeneidad de células individuales, intervención posoperatoria
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Cirugía Convencional para Desprendimiento de Retina
Estudio del subtipo de células iniciadoras de vitreorretinopatía proliferativa (PVR) (Células iniciadoras de PVR (PVR-IC) en células RPE de pacientes con desprendimiento de retina regmatógeno (RRD), cuyo porcentaje decide el riesgo de que se produzca una PVR grave después de la cirugía.
Intervención precoz con esteroides locales en pacientes con RVP postoperatoria grave
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de reinserción de retina
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
|
Porcentaje de participantes cuyo fondo de ojo alcanzó las siguientes condiciones simultáneamente (la ecografía en modo B mostró que la altura de la banda de desprendimiento de retina era de 0 mm, la OCT mostró que la altura del líquido subretiniano era de 0 um)
|
3 meses después de la operación
|
|
Número de RVP severa
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
|
Número de participantes cuyo fondo de ojo alcanzó las siguientes condiciones simultáneamente (la ecografía en modo B mostró que la altura de la banda proliferativa superó los 0 mm, la OCT mostró que la banda proliferativa superó los 0 um)
|
3 meses después de la operación
|
|
Mejor agudeza visual corregida (MAVC)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
|
La mejor agudeza visual corregida de los pacientes evaluada por la agudeza visual logarítmica (0.5-1.0;
Por ejemplo, la visión normal era 1.0)
|
3 meses después de la operación
|
|
Presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
|
PIO de los pacientes (mmHg) evaluada por tonómetro sin contacto
|
3 meses después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de reinserción de retina
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
|
Porcentaje de participantes cuyo fondo de ojo alcanzó las siguientes condiciones simultáneamente (la ecografía en modo B mostró que la altura de la banda de desprendimiento de retina era de 0 mm, la OCT mostró que la altura del líquido subretiniano era de 0 um)
|
12 meses después de la operación
|
|
Número de RVP severa
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
|
Número de participantes cuyo fondo de ojo alcanzó las siguientes condiciones simultáneamente (la ecografía en modo B mostró que la altura de la banda proliferativa superó los 0 mm, la OCT mostró que la banda proliferativa superó los 0 um)
|
12 meses después de la operación
|
|
Mejor agudeza visual corregida (MAVC)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
|
La mejor agudeza visual corregida de los pacientes evaluada por la agudeza visual logarítmica (0.5-1.0;
Por ejemplo, la visión normal era 1.0)
|
12 meses después de la operación
|
|
Presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
|
PIO de los pacientes (mmHg) evaluada por tonómetro sin contacto
|
12 meses después de la operación
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grupo de tratamiento RD1 y grupo de tratamiento RD2
Periodo de tiempo: 1 semana después de la operación, 3 meses después de la operación, 12 meses después de la operación
|
Proporción (%) de subtipos de PVR-IC en células RPE evaluadas mediante secuenciación de células individuales 10xGenomics
|
1 semana después de la operación, 3 meses después de la operación, 12 meses después de la operación
|
|
Grupo de tratamiento RD2
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la operación, 3 meses después de la operación, 12 meses después de la operación
|
PIO de los pacientes (mmHg) evaluada por tonómetro sin contacto; opacidad de len (Grado 1-4) evaluada por PENTACAM; número de participantes que presentaron quemosis subconjuntival y hemorragia (área 1/4-1)
|
2 semanas después de la operación, 3 meses después de la operación, 12 meses después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Moncada R, Barkley D, Wagner F, Chiodin M, Devlin JC, Baron M, Hajdu CH, Simeone DM, Yanai I. Integrating microarray-based spatial transcriptomics and single-cell RNA-seq reveals tissue architecture in pancreatic ductal adenocarcinomas. Nat Biotechnol. 2020 Mar;38(3):333-342. doi: 10.1038/s41587-019-0392-8. Epub 2020 Jan 13. Erratum In: Nat Biotechnol. 2020 Dec;38(12):1476.
- Voigt AP, Mulfaul K, Mullin NK, Flamme-Wiese MJ, Giacalone JC, Stone EM, Tucker BA, Scheetz TE, Mullins RF. Single-cell transcriptomics of the human retinal pigment epithelium and choroid in health and macular degeneration. Proc Natl Acad Sci U S A. 2019 Nov 26;116(48):24100-24107. doi: 10.1073/pnas.1914143116. Epub 2019 Nov 11.
- Hu Y, Wang X, Hu B, Mao Y, Chen Y, Yan L, Yong J, Dong J, Wei Y, Wang W, Wen L, Qiao J, Tang F. Dissecting the transcriptome landscape of the human fetal neural retina and retinal pigment epithelium by single-cell RNA-seq analysis. PLoS Biol. 2019 Jul 3;17(7):e3000365. doi: 10.1371/journal.pbio.3000365. eCollection 2019 Jul.
- Zhou Y, Liu Z, Welch JD, Gao X, Wang L, Garbutt T, Keepers B, Ma H, Prins JF, Shen W, Liu J, Qian L. Single-Cell Transcriptomic Analyses of Cell Fate Transitions during Human Cardiac Reprogramming. Cell Stem Cell. 2019 Jul 3;25(1):149-164.e9. doi: 10.1016/j.stem.2019.05.020. Epub 2019 Jun 20.
- Peng YR, Shekhar K, Yan W, Herrmann D, Sappington A, Bryman GS, van Zyl T, Do MTH, Regev A, Sanes JR. Molecular Classification and Comparative Taxonomics of Foveal and Peripheral Cells in Primate Retina. Cell. 2019 Feb 21;176(5):1222-1237.e22. doi: 10.1016/j.cell.2019.01.004. Epub 2019 Jan 31.
- Filbin MG, Tirosh I, Hovestadt V, Shaw ML, Escalante LE, Mathewson ND, Neftel C, Frank N, Pelton K, Hebert CM, Haberler C, Yizhak K, Gojo J, Egervari K, Mount C, van Galen P, Bonal DM, Nguyen QD, Beck A, Sinai C, Czech T, Dorfer C, Goumnerova L, Lavarino C, Carcaboso AM, Mora J, Mylvaganam R, Luo CC, Peyrl A, Popovic M, Azizi A, Batchelor TT, Frosch MP, Martinez-Lage M, Kieran MW, Bandopadhayay P, Beroukhim R, Fritsch G, Getz G, Rozenblatt-Rosen O, Wucherpfennig KW, Louis DN, Monje M, Slavc I, Ligon KL, Golub TR, Regev A, Bernstein BE, Suva ML. Developmental and oncogenic programs in H3K27M gliomas dissected by single-cell RNA-seq. Science. 2018 Apr 20;360(6386):331-335. doi: 10.1126/science.aao4750.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09.01.10002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Completar el informe preliminar de investigación clínica. Evaluación del protocolo clínico.
Marco de tiempo para compartir IPD
2022.12- finalización del seguimiento.
Resumen y análisis de todos los datos de la prueba. Comparación de la eficacia y resumen de las reacciones adversas. Análisis estadístico. Evaluación general de resultados del protocolo clínico.
Criterios de acceso compartido de IPD
Todo el acceso
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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