基于单细胞测序精准诊断的重度增殖性玻璃体视网膜病变早期预防策略
2020年8月19日 更新者：Fang Wang、Shanghai 10th People's Hospital
孔源性视网膜脱离（RRD）患者RPE细胞中启动增殖性玻璃体视网膜病变（PVR）细胞亚型（PVR initiating cells (PVR-IC)）的研究，证明PVR-IC百分比决定术后严重PVR发生的风险；探讨早期局部类固醇药物干预对严重术后 PVR 患者的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- （一）年龄：18-60周岁，不分性别； (2) 伴有孔洞性视网膜脱离(RRD)的临床诊断； (3) 需要进行视网膜脱离手术； (4)近视度数<=800度； (4) PVR分类：无限制； (5) 接受第一次或第二次手术的患者。 (6)患者自愿参加本研究并签署知情同意书。
排除标准：
- (1)渗出性视网膜脱离； (2) 对研究中使用的药物过敏者； (3)合并其他眼部疾病：其他眼底疾病、青光眼、角膜混浊疾病、遗传性疾病）； (4)内眼手术史>=3次； (5)无法安排术后随访的； （6）患有全身性疾病（如哮喘、心力衰竭、心肌梗塞、肝衰竭、肾衰竭等重大疾病）患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：研发对照组
视网膜脱离的常规手术
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视网膜脱离的常规手术
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实验性的：RD治疗组1
常规视网膜脱离手术，RPE细胞采集，单细胞异质性研究
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视网膜脱离的常规手术
孔源性视网膜脱离(RRD)患者RPE细胞中起始增殖性玻璃体视网膜病变(PVR)细胞亚型(PVR initiating cells (PVR-IC)的研究，其百分比决定术后发生严重PVR的风险。
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有源比较器：RD治疗组2
常规视网膜脱离手术，RPE细胞采集，单细胞异质性研究，术后干预
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视网膜脱离的常规手术
孔源性视网膜脱离(RRD)患者RPE细胞中起始增殖性玻璃体视网膜病变(PVR)细胞亚型(PVR initiating cells (PVR-IC)的研究，其百分比决定术后发生严重PVR的风险。
严重术后PVR患者早期局部类固醇药物干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视网膜复位率
大体时间：术后3个月
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眼底同时达到以下条件的参与者百分比（B超显示视网膜脱离带高度为0mm，OCT显示视网膜下液高度为0um）
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术后3个月
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严重 PVR 的数量
大体时间：术后3个月
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眼底同时达到以下条件的人数（B超显示增殖带高度超过0mm，OCT显示增殖带超过0um）
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术后3个月
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最佳矫正视力（BCVA）
大体时间：术后3个月
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患者最佳矫正视力采用对数视力(0.5-1.0；
例如，正常视力为 1.0）
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术后3个月
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眼内压 (IOP)
大体时间：术后3个月
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通过非接触式眼压计评估患者的眼压（mmHg）
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术后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视网膜复位率
大体时间：术后12个月
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眼底同时达到以下条件的参与者百分比（B超显示视网膜脱离带高度为0mm，OCT显示视网膜下液高度为0um）
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术后12个月
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严重 PVR 的数量
大体时间：术后12个月
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眼底同时达到以下条件的人数（B超显示增殖带高度超过0mm，OCT显示增殖带超过0um）
|
术后12个月
|
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最佳矫正视力（BCVA）
大体时间：术后12个月
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患者最佳矫正视力采用对数视力(0.5-1.0；
例如，正常视力为 1.0）
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术后12个月
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眼内压 (IOP)
大体时间：术后12个月
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通过非接触式眼压计评估患者的眼压（mmHg）
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术后12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RD治疗组1和RD治疗组2
大体时间：术后1周，术后3个月，术后12个月
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通过 10×Genomics 单细胞测序评估的 RPE 细胞中 PVR-IC 亚型的比例 (%)
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术后1周，术后3个月，术后12个月
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RD治疗组2
大体时间：术后2周，术后3个月，术后12个月
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通过非接触式眼压计评估患者的眼压（mmHg）； PENTACAM评估的len的不透明度(Grade1-4)；发生结膜下水肿和出血的人数（1/4-1面积）
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术后2周，术后3个月，术后12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Moncada R, Barkley D, Wagner F, Chiodin M, Devlin JC, Baron M, Hajdu CH, Simeone DM, Yanai I. Integrating microarray-based spatial transcriptomics and single-cell RNA-seq reveals tissue architecture in pancreatic ductal adenocarcinomas. Nat Biotechnol. 2020 Mar;38(3):333-342. doi: 10.1038/s41587-019-0392-8. Epub 2020 Jan 13. Erratum In: Nat Biotechnol. 2020 Dec;38(12):1476.
- Voigt AP, Mulfaul K, Mullin NK, Flamme-Wiese MJ, Giacalone JC, Stone EM, Tucker BA, Scheetz TE, Mullins RF. Single-cell transcriptomics of the human retinal pigment epithelium and choroid in health and macular degeneration. Proc Natl Acad Sci U S A. 2019 Nov 26;116(48):24100-24107. doi: 10.1073/pnas.1914143116. Epub 2019 Nov 11.
- Hu Y, Wang X, Hu B, Mao Y, Chen Y, Yan L, Yong J, Dong J, Wei Y, Wang W, Wen L, Qiao J, Tang F. Dissecting the transcriptome landscape of the human fetal neural retina and retinal pigment epithelium by single-cell RNA-seq analysis. PLoS Biol. 2019 Jul 3;17(7):e3000365. doi: 10.1371/journal.pbio.3000365. eCollection 2019 Jul.
- Zhou Y, Liu Z, Welch JD, Gao X, Wang L, Garbutt T, Keepers B, Ma H, Prins JF, Shen W, Liu J, Qian L. Single-Cell Transcriptomic Analyses of Cell Fate Transitions during Human Cardiac Reprogramming. Cell Stem Cell. 2019 Jul 3;25(1):149-164.e9. doi: 10.1016/j.stem.2019.05.020. Epub 2019 Jun 20.
- Peng YR, Shekhar K, Yan W, Herrmann D, Sappington A, Bryman GS, van Zyl T, Do MTH, Regev A, Sanes JR. Molecular Classification and Comparative Taxonomics of Foveal and Peripheral Cells in Primate Retina. Cell. 2019 Feb 21;176(5):1222-1237.e22. doi: 10.1016/j.cell.2019.01.004. Epub 2019 Jan 31.
- Filbin MG, Tirosh I, Hovestadt V, Shaw ML, Escalante LE, Mathewson ND, Neftel C, Frank N, Pelton K, Hebert CM, Haberler C, Yizhak K, Gojo J, Egervari K, Mount C, van Galen P, Bonal DM, Nguyen QD, Beck A, Sinai C, Czech T, Dorfer C, Goumnerova L, Lavarino C, Carcaboso AM, Mora J, Mylvaganam R, Luo CC, Peyrl A, Popovic M, Azizi A, Batchelor TT, Frosch MP, Martinez-Lage M, Kieran MW, Bandopadhayay P, Beroukhim R, Fritsch G, Getz G, Rozenblatt-Rosen O, Wucherpfennig KW, Louis DN, Monje M, Slavc I, Ligon KL, Golub TR, Regev A, Bernstein BE, Suva ML. Developmental and oncogenic programs in H3K27M gliomas dissected by single-cell RNA-seq. Science. 2018 Apr 20;360(6386):331-335. doi: 10.1126/science.aao4750.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年9月1日
初级完成 (预期的)
2022年6月30日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月19日
首次发布 (实际的)
2020年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月19日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 09.01.10002
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
完成临床研究的初步报告，临床方案的评估。
IPD 共享时间框架
2022.12-完成随访。
总结分析所有试验数据。疗效比较和不良反应总结。统计分析。临床方案的总体结果评价。
IPD 共享访问标准
所有途径
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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