Strategie časné prevence těžké proliferativní vitreoretinopatie založené na přesné diagnostice jednobuněčné sekvenační vitreoretinopatie
19. srpna 2020 aktualizováno: Fang Wang, Shanghai 10th People's Hospital
Strategie časné prevence těžké proliferativní vitreoretinopatie založené na přesné diagnostice sekvenování jednotlivých buněk
Studie podtypu buněk iniciující proliferativní vitreoretinopatie (PVR) (PVR initiating cells (PVR-IC) v RPE buňkách pacientů s rhegmatogenním odchlípením sítnice (RRD); k prokázání procenta PVR-IC rozhoduje riziko závažné PVR vyskytující se po operaci; zkoumat bezpečnost a účinnost včasné lokální intervence steroidy u pacientů s těžkou pooperační PVR.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1) Věk: 18-60 let, bez ohledu na pohlaví; (2) Klinická diagnóza s rhegmatogenním odchlípením sítnice (RRD); (3) Je vyžadován chirurgický zákrok pro oddělení sítnice; (4) Myopie < = 800 stupňů; (4) klasifikace PVR: žádná omezení; (5) Pacienti podstupující první nebo druhou operaci. (6) Pacienti se dobrovolně zúčastnili této studie a podepsali informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- (1) Exsudativní oddělení sítnice; (2) Ti, kteří jsou alergičtí na léky používané ve studii; (3) V kombinaci s jinými očními chorobami: jiná onemocnění očního pozadí, glaukom, onemocnění zákalu rohovky, genetická onemocnění); (4) anamnéza vnitřní operace oka >=3krát; (5) Pooperační sledování nebylo možné naplánovat; (6) Pacienti se systémovými onemocněními (jako je astma, srdeční selhání, infarkt myokardu, selhání jater, selhání ledvin a další závažná onemocnění).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: RD kontrolní skupina
Konvenční chirurgie pro oddělení sítnice
|
Konvenční chirurgie pro oddělení sítnice
|
|
Experimentální: Skupina pro léčbu RD1
Konvenční chirurgie pro oddělení sítnice, odběr buněk RPE, studie heterogenity jedné buňky
|
Konvenční chirurgie pro oddělení sítnice
Studie podtypu buněk iniciující proliferativní vitreoretinopatii (PVR) (PVR initiating cells (PVR-IC) v RPE buňkách pacientů s rhegmatogenním odchlípením sítnice (RRD), jejichž procento rozhoduje o riziku závažné PVR po operaci.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina pro léčbu RD2
Konvenční chirurgie pro oddělení sítnice, odběr buněk RPE, studie heterogenity jedné buňky, pooperační intervence
|
Konvenční chirurgie pro oddělení sítnice
Studie podtypu buněk iniciující proliferativní vitreoretinopatii (PVR) (PVR initiating cells (PVR-IC) v RPE buňkách pacientů s rhegmatogenním odchlípením sítnice (RRD), jejichž procento rozhoduje o riziku závažné PVR po operaci.
Časná lokální intervence podávání steroidů u pacientů s těžkou pooperační PVR
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost opětovného připojení sítnice
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Procento účastníků, jejichž fundus dosáhl následujících podmínek současně (ultrazvuk v B-módu ukázal výšku pruhu odchlípení sítnice 0 mm, OCT ukázal výšku subretinální tekutiny 0 um)
|
3 měsíce po operaci
|
|
Počet závažných PVR
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Počet účastníků, jejichž fundus dosáhl následujících podmínek současně (ultrazvuk B-módu ukázal výšku proliferativního pruhu přesahující 0 mm, OCT ukázal proliferativní pruh přesahující 0 um)
|
3 měsíce po operaci
|
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA）)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Nejlepší korigovaná zraková ostrost pacientů hodnocená logaritmickou zrakovou ostrostí (0,5-1,0；
Například normální vidění bylo 1,0)
|
3 měsíce po operaci
|
|
Nitrooční tlak (IOP)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
IOP (mmHg) pacientů hodnocený bezkontaktním tonometrem
|
3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost opětovného připojení sítnice
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Procento účastníků, jejichž fundus dosáhl následujících podmínek současně (ultrazvuk v B-módu ukázal výšku pruhu odchlípení sítnice 0 mm, OCT ukázal výšku subretinální tekutiny 0 um)
|
12 měsíců po operaci
|
|
Počet závažných PVR
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Počet účastníků, jejichž fundus dosáhl následujících podmínek současně (ultrazvuk B-módu ukázal výšku proliferativního pruhu přesahující 0 mm, OCT ukázal proliferativní pruh přesahující 0 um)
|
12 měsíců po operaci
|
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA）)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Nejlepší korigovaná zraková ostrost pacientů hodnocená logaritmickou zrakovou ostrostí (0,5-1,0；
Například normální vidění bylo 1,0)
|
12 měsíců po operaci
|
|
Nitrooční tlak (IOP)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
IOP (mmHg) pacientů hodnocený bezkontaktním tonometrem
|
12 měsíců po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skupina pro léčbu RD1 a skupina pro léčbu RD2
Časové okno: 1 týden po operaci, 3 měsíce po operaci, 12 měsíců po operaci
|
Podíl (%) podtypů PVR-IC v buňkách RPE hodnocený sekvenováním jedné buňky 10× Genomics
|
1 týden po operaci, 3 měsíce po operaci, 12 měsíců po operaci
|
|
Skupina pro léčbu RD2
Časové okno: 2 týdny po operaci, 3 měsíce po operaci, 12 měsíců po operaci
|
IOP (mmHg) pacientů hodnocený bezkontaktním tonometrem; neprůhlednost čočky (stupeň 1-4) hodnocená PENTACAM; počet účastníků, u kterých došlo k subkonjunktivální chemóze a krvácení (oblast 1/4-1)
|
2 týdny po operaci, 3 měsíce po operaci, 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Moncada R, Barkley D, Wagner F, Chiodin M, Devlin JC, Baron M, Hajdu CH, Simeone DM, Yanai I. Integrating microarray-based spatial transcriptomics and single-cell RNA-seq reveals tissue architecture in pancreatic ductal adenocarcinomas. Nat Biotechnol. 2020 Mar;38(3):333-342. doi: 10.1038/s41587-019-0392-8. Epub 2020 Jan 13. Erratum In: Nat Biotechnol. 2020 Dec;38(12):1476.
- Voigt AP, Mulfaul K, Mullin NK, Flamme-Wiese MJ, Giacalone JC, Stone EM, Tucker BA, Scheetz TE, Mullins RF. Single-cell transcriptomics of the human retinal pigment epithelium and choroid in health and macular degeneration. Proc Natl Acad Sci U S A. 2019 Nov 26;116(48):24100-24107. doi: 10.1073/pnas.1914143116. Epub 2019 Nov 11.
- Hu Y, Wang X, Hu B, Mao Y, Chen Y, Yan L, Yong J, Dong J, Wei Y, Wang W, Wen L, Qiao J, Tang F. Dissecting the transcriptome landscape of the human fetal neural retina and retinal pigment epithelium by single-cell RNA-seq analysis. PLoS Biol. 2019 Jul 3;17(7):e3000365. doi: 10.1371/journal.pbio.3000365. eCollection 2019 Jul.
- Zhou Y, Liu Z, Welch JD, Gao X, Wang L, Garbutt T, Keepers B, Ma H, Prins JF, Shen W, Liu J, Qian L. Single-Cell Transcriptomic Analyses of Cell Fate Transitions during Human Cardiac Reprogramming. Cell Stem Cell. 2019 Jul 3;25(1):149-164.e9. doi: 10.1016/j.stem.2019.05.020. Epub 2019 Jun 20.
- Peng YR, Shekhar K, Yan W, Herrmann D, Sappington A, Bryman GS, van Zyl T, Do MTH, Regev A, Sanes JR. Molecular Classification and Comparative Taxonomics of Foveal and Peripheral Cells in Primate Retina. Cell. 2019 Feb 21;176(5):1222-1237.e22. doi: 10.1016/j.cell.2019.01.004. Epub 2019 Jan 31.
- Filbin MG, Tirosh I, Hovestadt V, Shaw ML, Escalante LE, Mathewson ND, Neftel C, Frank N, Pelton K, Hebert CM, Haberler C, Yizhak K, Gojo J, Egervari K, Mount C, van Galen P, Bonal DM, Nguyen QD, Beck A, Sinai C, Czech T, Dorfer C, Goumnerova L, Lavarino C, Carcaboso AM, Mora J, Mylvaganam R, Luo CC, Peyrl A, Popovic M, Azizi A, Batchelor TT, Frosch MP, Martinez-Lage M, Kieran MW, Bandopadhayay P, Beroukhim R, Fritsch G, Getz G, Rozenblatt-Rosen O, Wucherpfennig KW, Louis DN, Monje M, Slavc I, Ligon KL, Golub TR, Regev A, Bernstein BE, Suva ML. Developmental and oncogenic programs in H3K27M gliomas dissected by single-cell RNA-seq. Science. 2018 Apr 20;360(6386):331-335. doi: 10.1126/science.aao4750.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. září 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
20. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09.01.10002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
K dokončení předběžné zprávy klinického výzkumu.hodnocení klinického protokolu.
Časový rámec sdílení IPD
2022.12 – dokončení sledování.
Shrnutí a analýza všech dat testu. Porovnání účinnosti a shrnutí nežádoucích účinků. Statistická analýza. Celkové vyhodnocení výsledku klinického protokolu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Veškerý přístup
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rhegmatogenní oddělení sítnice
-
Washington University School of MedicineDokončenoRVCL - Retinal Vasculopathy Cerebrální leukoencefalopatieSpojené státy