Frühpräventionsstrategien der schweren proliferativen Vitreoretinopathie basieren auf der Präzisionsdiagnose der Vitreoretinopathie mit Einzelzellsequenzierung
19. August 2020 aktualisiert von: Fang Wang, Shanghai 10th People's Hospital
Frühpräventionsstrategien der schweren proliferativen Vitreoretinopathie basieren auf der Präzisionsdiagnose der Einzelzellsequenzierung
Untersuchung des initiierenden proliferativen Vitreoretinopathie (PVR)-Zellsubtyps (PVR-initiierende Zellen (PVR-IC) in RPE-Zellen von Patienten mit rhegmatogener Netzhautablösung (RRD); um zu beweisen, dass der Prozentsatz der PVR-IC über das Risiko einer schwerwiegenden PVR nach der Operation entscheidet; zu untersuchen die Sicherheit und Wirksamkeit einer frühen medikamentösen Intervention mit lokalen Steroiden bei Patienten mit schwerer postoperativer PVR.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (1) Alter: 18-60 Jahre alt, unabhängig vom Geschlecht; (2) Klinische Diagnose mit rhegmatogener Netzhautablösung (RRD); (3) Eine Operation zur Netzhautablösung ist erforderlich; (4) Myopie < = 800 Grad; (4) PVR-Klassifizierung: keine Einschränkungen; (5) Patienten, die sich der ersten oder zweiten Operation unterziehen. (6) Die Patienten meldeten sich freiwillig zur Teilnahme an dieser Studie und unterzeichneten ihre Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- (1) exsudative Netzhautablösung; (2) Diejenigen, die gegen die in der Studie verwendeten Medikamente allergisch sind; (3) Kombiniert mit anderen Augenerkrankungen: andere Funduserkrankungen, Glaukom, Erkrankungen der Hornhauttrübung, genetische Erkrankungen); (4) Anamnese einer inneren Augenoperation >= 3 mal; (5) Postoperative Nachsorge konnte nicht geplant werden; (6) Patienten mit systemischen Erkrankungen (wie Asthma, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Leberversagen, Nierenversagen und anderen schweren Erkrankungen).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schein-Komparator: RD-Kontrollgruppe
Konventionelle Chirurgie für Netzhautablösung
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Konventionelle Chirurgie für Netzhautablösung
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Experimental: RD-Behandlungsgruppe1
Konventionelle Chirurgie bei Netzhautablösung，RPE-Zellsammlung, Einzelzell-Heterogenitätsstudie
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Konventionelle Chirurgie für Netzhautablösung
Untersuchung des initiierenden proliferativen Vitreoretinopathie (PVR)-Zellsubtyps (PVR-initiierende Zellen (PVR-IC)) in RPE-Zellen von Patienten mit rhegmatogener Netzhautablösung (RRD), deren Prozentsatz über das Risiko einer schwerwiegenden PVR nach der Operation entscheidet.
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Aktiver Komparator: RD-Behandlungsgruppe2
Konventionelle Chirurgie zur Netzhautablösung，RPE-Zellsammlung, Einzelzell-Heterogenitätsstudie, postoperativer Eingriff
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Konventionelle Chirurgie für Netzhautablösung
Untersuchung des initiierenden proliferativen Vitreoretinopathie (PVR)-Zellsubtyps (PVR-initiierende Zellen (PVR-IC)) in RPE-Zellen von Patienten mit rhegmatogener Netzhautablösung (RRD), deren Prozentsatz über das Risiko einer schwerwiegenden PVR nach der Operation entscheidet.
Frühe medikamentöse Intervention mit lokalen Steroiden bei Patienten mit schwerer postoperativer PVR
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederanhaftungsrate der Netzhaut
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Prozentsatz der Teilnehmer, deren Fundus gleichzeitig die folgenden Zustände erreichten (Ultraschall im B-Modus zeigte eine Bandhöhe der Netzhautablösung von 0 mm, OCT zeigte eine Höhe der subretinalen Flüssigkeit von 0 μm)
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3 Monate nach der Operation
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Anzahl schwerer PVR
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Anzahl der Teilnehmer, deren Fundus gleichzeitig die folgenden Zustände erreichten (Ultraschall im B-Modus zeigte eine proliferative Bandhöhe von über 0 mm, OCT zeigte eine proliferative Bande von über 0 μm)
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3 Monate nach der Operation
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Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Die beste korrigierte Sehschärfe der Patienten, bewertet anhand der logarithmischen Sehschärfe (0,5-1,0);
Zum Beispiel war die normale Sehkraft 1,0)
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3 Monate nach der Operation
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Augeninnendruck (IOD)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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IOP der Patienten (mmHg), bestimmt durch berührungsloses Tonometer
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3 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederanhaftungsrate der Netzhaut
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
|
Prozentsatz der Teilnehmer, deren Fundus gleichzeitig die folgenden Zustände erreichten (Ultraschall im B-Modus zeigte eine Bandhöhe der Netzhautablösung von 0 mm, OCT zeigte eine Höhe der subretinalen Flüssigkeit von 0 μm)
|
12 Monate nach der Operation
|
|
Anzahl schwerer PVR
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
|
Anzahl der Teilnehmer, deren Fundus gleichzeitig die folgenden Zustände erreichten (Ultraschall im B-Modus zeigte eine proliferative Bandhöhe von über 0 mm, OCT zeigte eine proliferative Bande von über 0 μm)
|
12 Monate nach der Operation
|
|
Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
|
Die beste korrigierte Sehschärfe der Patienten, bewertet anhand der logarithmischen Sehschärfe (0,5-1,0);
Zum Beispiel war die normale Sehkraft 1,0)
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12 Monate nach der Operation
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Augeninnendruck (IOD)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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IOP der Patienten (mmHg), bestimmt durch berührungsloses Tonometer
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12 Monate nach der Operation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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RD-Behandlungsgruppe 1 und RD-Behandlungsgruppe 2
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 12 Monate nach der Operation
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Anteil (%) der PVR-IC-Subtypen in RPE-Zellen, bewertet durch 10×Genomics-Einzelzellsequenzierung
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1 Woche nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 12 Monate nach der Operation
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RD-Behandlungsgruppe2
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 12 Monate nach der Operation
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IOD (mmHg) der Patienten, bestimmt durch berührungsloses Tonometer; Linsentrübung (Grad 1–4), bewertet durch PENTACAM; Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine subkonjunktivale Chemosis und Blutung auftraten (Bereich 1/4-1)
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2 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 12 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Moncada R, Barkley D, Wagner F, Chiodin M, Devlin JC, Baron M, Hajdu CH, Simeone DM, Yanai I. Integrating microarray-based spatial transcriptomics and single-cell RNA-seq reveals tissue architecture in pancreatic ductal adenocarcinomas. Nat Biotechnol. 2020 Mar;38(3):333-342. doi: 10.1038/s41587-019-0392-8. Epub 2020 Jan 13. Erratum In: Nat Biotechnol. 2020 Dec;38(12):1476.
- Voigt AP, Mulfaul K, Mullin NK, Flamme-Wiese MJ, Giacalone JC, Stone EM, Tucker BA, Scheetz TE, Mullins RF. Single-cell transcriptomics of the human retinal pigment epithelium and choroid in health and macular degeneration. Proc Natl Acad Sci U S A. 2019 Nov 26;116(48):24100-24107. doi: 10.1073/pnas.1914143116. Epub 2019 Nov 11.
- Hu Y, Wang X, Hu B, Mao Y, Chen Y, Yan L, Yong J, Dong J, Wei Y, Wang W, Wen L, Qiao J, Tang F. Dissecting the transcriptome landscape of the human fetal neural retina and retinal pigment epithelium by single-cell RNA-seq analysis. PLoS Biol. 2019 Jul 3;17(7):e3000365. doi: 10.1371/journal.pbio.3000365. eCollection 2019 Jul.
- Zhou Y, Liu Z, Welch JD, Gao X, Wang L, Garbutt T, Keepers B, Ma H, Prins JF, Shen W, Liu J, Qian L. Single-Cell Transcriptomic Analyses of Cell Fate Transitions during Human Cardiac Reprogramming. Cell Stem Cell. 2019 Jul 3;25(1):149-164.e9. doi: 10.1016/j.stem.2019.05.020. Epub 2019 Jun 20.
- Peng YR, Shekhar K, Yan W, Herrmann D, Sappington A, Bryman GS, van Zyl T, Do MTH, Regev A, Sanes JR. Molecular Classification and Comparative Taxonomics of Foveal and Peripheral Cells in Primate Retina. Cell. 2019 Feb 21;176(5):1222-1237.e22. doi: 10.1016/j.cell.2019.01.004. Epub 2019 Jan 31.
- Filbin MG, Tirosh I, Hovestadt V, Shaw ML, Escalante LE, Mathewson ND, Neftel C, Frank N, Pelton K, Hebert CM, Haberler C, Yizhak K, Gojo J, Egervari K, Mount C, van Galen P, Bonal DM, Nguyen QD, Beck A, Sinai C, Czech T, Dorfer C, Goumnerova L, Lavarino C, Carcaboso AM, Mora J, Mylvaganam R, Luo CC, Peyrl A, Popovic M, Azizi A, Batchelor TT, Frosch MP, Martinez-Lage M, Kieran MW, Bandopadhayay P, Beroukhim R, Fritsch G, Getz G, Rozenblatt-Rosen O, Wucherpfennig KW, Louis DN, Monje M, Slavc I, Ligon KL, Golub TR, Regev A, Bernstein BE, Suva ML. Developmental and oncogenic programs in H3K27M gliomas dissected by single-cell RNA-seq. Science. 2018 Apr 20;360(6386):331-335. doi: 10.1126/science.aao4750.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. September 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09.01.10002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Vervollständigung des vorläufigen Berichts der klinischen Forschung. Bewertung des klinischen Protokolls.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
2022.12 - Abschluss der Nachverfolgung.
Zusammenfassung und Analyse aller Testdaten.Vergleich der Wirksamkeit und Zusammenfassung der Nebenwirkungen.Statistische Analyse.Gesamtergebnisbewertung des klinischen Protokolls.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Alle Zugriff
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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