Strategieën voor vroege preventie van ernstige proliferatieve vitreoretinopathie Gebaseerd op precisiediagnose van single-cell sequencingvitreoretinopathie
19 augustus 2020 bijgewerkt door: Fang Wang, Shanghai 10th People's Hospital
Strategieën voor vroege preventie van ernstige proliferatieve vitreoretinopathie Gebaseerd op precisiediagnose van single-cell sequencing
Studie van het initiërende celsubtype van proliferatieve vitreoretinopathie (PVR) (PVR-initiërende cellen (PVR-IC) in RPE-cellen van patiënten met regmatogene netvliesloslating (RRD); om te bewijzen dat het percentage PVR-IC het risico bepaalt dat ernstige PVR optreedt na een operatie; om onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van vroege lokale steroïdenmedicatie bij patiënten met ernstige postoperatieve PVR.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) Leeftijd: 18-60 jaar oud, ongeacht geslacht; (2) Klinische diagnose van met regmatogene netvliesloslating (RRD); (3) Chirurgie voor netvliesloslating is vereist; (4) Bijziendheid < = 800 graden; (4) PVR-classificatie: geen beperkingen; (5) Patiënten die de eerste of tweede operatie ondergaan. (6) Patiënten meldden zich vrijwillig aan om deel te nemen aan dit onderzoek en ondertekenden geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- (1) exsudatieve loslating van het netvlies; (2) Degenen die allergisch zijn voor de medicijnen die in het onderzoek zijn gebruikt; (3) Gecombineerd met andere oogziekten: andere fundusziekten, glaucoom, corneale troebelheidsziekten, genetische ziekten); (4) voorgeschiedenis van inwendige oogchirurgie >=3 keer; (5) Postoperatieve follow-up kon niet worden gepland; (6) Patiënten met systemische ziekten (zoals astma, hartfalen, hartinfarct, leverfalen, nierfalen en andere ernstige ziekten).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: RD-controlegroep
Conventionele chirurgie voor netvliesloslating
|
Conventionele chirurgie voor netvliesloslating
|
|
Experimenteel: RD-behandelingsgroep1
Conventionele chirurgie voor netvliesloslating, RPE-celverzameling, eencellige heterogeniteitsstudie
|
Conventionele chirurgie voor netvliesloslating
Studie van het initiërende celsubtype van proliferatieve vitreoretinopathie (PVR) (PVR-initiërende cellen (PVR-IC) in RPE-cellen van patiënten met regmatogene netvliesloslating (RRD), waarvan het percentage het risico op ernstige PVR na een operatie bepaalt.
|
|
Actieve vergelijker: RD-behandelingsgroep2
Conventionele chirurgie voor netvliesloslating, RPE-celverzameling, eencellige heterogeniteitsstudie, postoperatieve interventie
|
Conventionele chirurgie voor netvliesloslating
Studie van het initiërende celsubtype van proliferatieve vitreoretinopathie (PVR) (PVR-initiërende cellen (PVR-IC) in RPE-cellen van patiënten met regmatogene netvliesloslating (RRD), waarvan het percentage het risico op ernstige PVR na een operatie bepaalt.
Vroegtijdige lokale interventie met steroïden bij patiënten met ernstige postoperatieve PVR
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Retina-herbevestigingspercentage
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Percentage deelnemers bij wie de fundus tegelijkertijd de volgende aandoeningen bereikte (B-modus echografie toonde aan dat de bandhoogte van de netvliesloslating 0 mm was, OCT toonde aan dat de hoogte van de subretinale vloeistof 0 um was)
|
3 maanden na de operatie
|
|
Aantal ernstige PVR
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Aantal deelnemers bij wie de fundus tegelijkertijd de volgende voorwaarden bereikte (B-modus echografie toonde proliferatieve bandhoogte groter dan 0 mm, OCT toonde proliferatieve band groter dan 0um)
|
3 maanden na de operatie
|
|
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte van de patiënt beoordeeld door logaritmische gezichtsscherpte (0,5-1,0;
Het normale gezichtsvermogen was bijvoorbeeld 1,0)
|
3 maanden na de operatie
|
|
Intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
IOP (mmHg) van de patiënt beoordeeld met een contactloze tonometer
|
3 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Retina-herbevestigingspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Percentage deelnemers bij wie de fundus tegelijkertijd de volgende aandoeningen bereikte (B-modus echografie toonde aan dat de bandhoogte van de netvliesloslating 0 mm was, OCT toonde aan dat de hoogte van de subretinale vloeistof 0 um was)
|
12 maanden na de operatie
|
|
Aantal ernstige PVR
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Aantal deelnemers bij wie de fundus tegelijkertijd de volgende voorwaarden bereikte (B-modus echografie toonde proliferatieve bandhoogte groter dan 0 mm, OCT toonde proliferatieve band groter dan 0um)
|
12 maanden na de operatie
|
|
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte van de patiënt beoordeeld door logaritmische gezichtsscherpte (0,5-1,0;
Het normale gezichtsvermogen was bijvoorbeeld 1,0)
|
12 maanden na de operatie
|
|
Intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
IOP (mmHg) van de patiënt beoordeeld met een contactloze tonometer
|
12 maanden na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
RD-behandelingsgroep1 en RD-behandelingsgroep2
Tijdsspanne: 1 weken na de operatie, 3 maanden na de operatie, 12 maanden na de operatie
|
Percentage (%) van PVR-IC-subtypen in RPE-cellen beoordeeld met 10×Genomics single cell sequencing
|
1 weken na de operatie, 3 maanden na de operatie, 12 maanden na de operatie
|
|
RD-behandelingsgroep2
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie, 3 maanden na de operatie, 12 maanden na de operatie
|
IOD (mmHg) van de patiënt beoordeeld met een contactloze tonometer; ondoorzichtigheid van de lens (Graad 1-4) beoordeeld door PENTACAM; aantal deelnemers dat subconjunctivale chemose en bloeding optrad (gebied 1/4-1)
|
2 weken na de operatie, 3 maanden na de operatie, 12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Moncada R, Barkley D, Wagner F, Chiodin M, Devlin JC, Baron M, Hajdu CH, Simeone DM, Yanai I. Integrating microarray-based spatial transcriptomics and single-cell RNA-seq reveals tissue architecture in pancreatic ductal adenocarcinomas. Nat Biotechnol. 2020 Mar;38(3):333-342. doi: 10.1038/s41587-019-0392-8. Epub 2020 Jan 13. Erratum In: Nat Biotechnol. 2020 Dec;38(12):1476.
- Voigt AP, Mulfaul K, Mullin NK, Flamme-Wiese MJ, Giacalone JC, Stone EM, Tucker BA, Scheetz TE, Mullins RF. Single-cell transcriptomics of the human retinal pigment epithelium and choroid in health and macular degeneration. Proc Natl Acad Sci U S A. 2019 Nov 26;116(48):24100-24107. doi: 10.1073/pnas.1914143116. Epub 2019 Nov 11.
- Hu Y, Wang X, Hu B, Mao Y, Chen Y, Yan L, Yong J, Dong J, Wei Y, Wang W, Wen L, Qiao J, Tang F. Dissecting the transcriptome landscape of the human fetal neural retina and retinal pigment epithelium by single-cell RNA-seq analysis. PLoS Biol. 2019 Jul 3;17(7):e3000365. doi: 10.1371/journal.pbio.3000365. eCollection 2019 Jul.
- Zhou Y, Liu Z, Welch JD, Gao X, Wang L, Garbutt T, Keepers B, Ma H, Prins JF, Shen W, Liu J, Qian L. Single-Cell Transcriptomic Analyses of Cell Fate Transitions during Human Cardiac Reprogramming. Cell Stem Cell. 2019 Jul 3;25(1):149-164.e9. doi: 10.1016/j.stem.2019.05.020. Epub 2019 Jun 20.
- Peng YR, Shekhar K, Yan W, Herrmann D, Sappington A, Bryman GS, van Zyl T, Do MTH, Regev A, Sanes JR. Molecular Classification and Comparative Taxonomics of Foveal and Peripheral Cells in Primate Retina. Cell. 2019 Feb 21;176(5):1222-1237.e22. doi: 10.1016/j.cell.2019.01.004. Epub 2019 Jan 31.
- Filbin MG, Tirosh I, Hovestadt V, Shaw ML, Escalante LE, Mathewson ND, Neftel C, Frank N, Pelton K, Hebert CM, Haberler C, Yizhak K, Gojo J, Egervari K, Mount C, van Galen P, Bonal DM, Nguyen QD, Beck A, Sinai C, Czech T, Dorfer C, Goumnerova L, Lavarino C, Carcaboso AM, Mora J, Mylvaganam R, Luo CC, Peyrl A, Popovic M, Azizi A, Batchelor TT, Frosch MP, Martinez-Lage M, Kieran MW, Bandopadhayay P, Beroukhim R, Fritsch G, Getz G, Rozenblatt-Rosen O, Wucherpfennig KW, Louis DN, Monje M, Slavc I, Ligon KL, Golub TR, Regev A, Bernstein BE, Suva ML. Developmental and oncogenic programs in H3K27M gliomas dissected by single-cell RNA-seq. Science. 2018 Apr 20;360(6386):331-335. doi: 10.1126/science.aao4750.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 september 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juni 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09.01.10002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Om het voorlopige rapport van klinisch onderzoek te voltooien.evaluatie van het klinische protocol.
IPD-tijdsbestek voor delen
2022.12- voltooiing van de follow-up.
Samenvatten en analyseren van alle testgegevens. Vergelijking van werkzaamheid en samenvatting van bijwerkingen. Statistische analyse. Algehele uitkomstevaluatie van het klinische protocol.
IPD-toegangscriteria voor delen
Alle toegang
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .