Vaikean proliferatiivisen vitreoretinopatian varhaiset ehkäisystrategiat, jotka perustuvat yksisolusekvensointivitreoretinopatian tarkkuuteen
keskiviikko 19. elokuuta 2020 päivittänyt: Fang Wang, Shanghai 10th People's Hospital
Vaikean proliferatiivisen vitreoretinopatian varhaiset ehkäisystrategiat, jotka perustuvat yksisolusekvensoinnin tarkkuuteen
Tutkimus proliferatiivisen vitreoretinopatian (PVR) solualatyypistä (PVR-initiating solut (PVR-IC) rhegmatogeenisen verkkokalvon irtoamisen (RRD) potilaiden RPE-soluissa; PVR-IC:n prosenttiosuuden osoittaminen ratkaisee vakavan PVR:n riskin leikkauksen jälkeen; tutkia varhaisen paikallisen steroidilääkehoidon turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on vaikea postoperatiivinen PVR.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (1) Ikä: 18–60 vuotta, sukupuolesta riippumatta; (2) Rhegmatogeenisen verkkokalvon irtauman (RRD) kliininen diagnoosi; (3) Verkkokalvon irtaumakirurgia tarvitaan; (4) Likinäköisyys < = 800 astetta; (4) PVR-luokitus: ei rajoituksia; (5) Potilaat, joille tehdään ensimmäinen tai toinen leikkaus. (6) Potilaat ilmoittautuivat vapaaehtoisesti osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- (1) Verkkokalvon eksudatiivinen irtoaminen; (2) Ne, jotka ovat allergisia tutkimuksessa käytetyille lääkkeille; (3) Yhdessä muiden silmäsairauksien kanssa: muut silmänpohjataudit, glaukooma, sarveiskalvon sameussairaudet, geneettiset sairaudet; (4) sisäinen silmäleikkaus >=3 kertaa; (5) Leikkauksen jälkeistä seurantaa ei voitu ajoittaa; (6) Potilaat, joilla on systeemisiä sairauksia (kuten astma, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta ja muut vakavat sairaudet).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: RD-kontrolliryhmä
Perinteinen leikkaus verkkokalvon irtoamiseen
|
Perinteinen leikkaus verkkokalvon irtoamiseen
|
|
Kokeellinen: RD-hoitoryhmä1
Perinteinen leikkaus verkkokalvon irtoamiseen, RPE-solujen kerääminen, yhden solun heterogeenisyystutkimus
|
Perinteinen leikkaus verkkokalvon irtoamiseen
Tutkimus proliferatiivisen vitreoretinopatian (PVR) solualatyypin (PVR-initiating solut (PVR-IC)) RPE-soluissa rhegmatogenous retinal irtauma (RRD) potilailla, joiden prosenttiosuus ratkaisee vakavan PVR:n riskin leikkauksen jälkeen.
|
|
Active Comparator: RD-hoitoryhmä2
Perinteinen leikkaus verkkokalvon irtoamiseen, RPE-solujen kerääminen, yhden solun heterogeenisyystutkimus, leikkauksen jälkeinen interventio
|
Perinteinen leikkaus verkkokalvon irtoamiseen
Tutkimus proliferatiivisen vitreoretinopatian (PVR) solualatyypin (PVR-initiating solut (PVR-IC)) RPE-soluissa rhegmatogenous retinal irtauma (RRD) potilailla, joiden prosenttiosuus ratkaisee vakavan PVR:n riskin leikkauksen jälkeen.
Varhainen paikallinen steroidilääkeinterventio potilailla, joilla on vaikea postoperatiivinen PVR
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verkkokalvon kiinnittymisnopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden silmänpohja saavutti seuraavat olosuhteet samanaikaisesti (B-moodin ultraääni osoitti verkkokalvon irtaumanauhan korkeuden 0 mm, OCT osoitti verkkokalvon alaisen nesteen korkeuden 0 um)
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Vakavan PVR:n määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joiden silmänpohja saavutti seuraavat olosuhteet samanaikaisesti (B-moodin ultraääni osoitti proliferatiivisen vyöhykkeen korkeuden ylittävän 0 mm, OCT:n proliferatiivisen vyöhykkeen yli 0 um)
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden paras korjattu näöntarkkuus logaritmisella näöntarkkuudella (0,5-1,0；)
Esimerkiksi normaali näkö oli 1,0)
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Silmänsisäinen paine (IOP)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden silmänpaine (mmHg) mitattu kosketuksettomalla tonometrilla
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verkkokalvon kiinnittymisnopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden silmänpohja saavutti seuraavat olosuhteet samanaikaisesti (B-moodin ultraääni osoitti verkkokalvon irtaumanauhan korkeuden 0 mm, OCT osoitti verkkokalvon alaisen nesteen korkeuden 0 um)
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Vakavan PVR:n määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joiden silmänpohja saavutti seuraavat olosuhteet samanaikaisesti (B-moodin ultraääni osoitti proliferatiivisen vyöhykkeen korkeuden ylittävän 0 mm, OCT:n proliferatiivisen vyöhykkeen yli 0 um)
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA)
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden paras korjattu näöntarkkuus logaritmisella näöntarkkuudella (0,5-1,0；)
Esimerkiksi normaali näkö oli 1,0)
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Silmänsisäinen paine (IOP)
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden silmänpaine (mmHg) mitattu kosketuksettomalla tonometrilla
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RD-hoitoryhmä1 ja RD-hoitoryhmä2
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
PVR-IC-alatyyppien osuus (%) RPE-soluissa arvioituna 10×Genomics-yksisolusekvensoinnilla
|
1 viikko leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
RD-hoitoryhmä2
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden silmänpaine (mmHg) mitattu kosketuksettomalla tonometrilla; linssin opasiteetti (luokka 1-4) PENTACAMin arvioima; niiden osallistujien määrä, joilla esiintyi sidekalvon alaista kemoosia ja verenvuotoa (alue 1/4-1)
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Moncada R, Barkley D, Wagner F, Chiodin M, Devlin JC, Baron M, Hajdu CH, Simeone DM, Yanai I. Integrating microarray-based spatial transcriptomics and single-cell RNA-seq reveals tissue architecture in pancreatic ductal adenocarcinomas. Nat Biotechnol. 2020 Mar;38(3):333-342. doi: 10.1038/s41587-019-0392-8. Epub 2020 Jan 13. Erratum In: Nat Biotechnol. 2020 Dec;38(12):1476.
- Voigt AP, Mulfaul K, Mullin NK, Flamme-Wiese MJ, Giacalone JC, Stone EM, Tucker BA, Scheetz TE, Mullins RF. Single-cell transcriptomics of the human retinal pigment epithelium and choroid in health and macular degeneration. Proc Natl Acad Sci U S A. 2019 Nov 26;116(48):24100-24107. doi: 10.1073/pnas.1914143116. Epub 2019 Nov 11.
- Hu Y, Wang X, Hu B, Mao Y, Chen Y, Yan L, Yong J, Dong J, Wei Y, Wang W, Wen L, Qiao J, Tang F. Dissecting the transcriptome landscape of the human fetal neural retina and retinal pigment epithelium by single-cell RNA-seq analysis. PLoS Biol. 2019 Jul 3;17(7):e3000365. doi: 10.1371/journal.pbio.3000365. eCollection 2019 Jul.
- Zhou Y, Liu Z, Welch JD, Gao X, Wang L, Garbutt T, Keepers B, Ma H, Prins JF, Shen W, Liu J, Qian L. Single-Cell Transcriptomic Analyses of Cell Fate Transitions during Human Cardiac Reprogramming. Cell Stem Cell. 2019 Jul 3;25(1):149-164.e9. doi: 10.1016/j.stem.2019.05.020. Epub 2019 Jun 20.
- Peng YR, Shekhar K, Yan W, Herrmann D, Sappington A, Bryman GS, van Zyl T, Do MTH, Regev A, Sanes JR. Molecular Classification and Comparative Taxonomics of Foveal and Peripheral Cells in Primate Retina. Cell. 2019 Feb 21;176(5):1222-1237.e22. doi: 10.1016/j.cell.2019.01.004. Epub 2019 Jan 31.
- Filbin MG, Tirosh I, Hovestadt V, Shaw ML, Escalante LE, Mathewson ND, Neftel C, Frank N, Pelton K, Hebert CM, Haberler C, Yizhak K, Gojo J, Egervari K, Mount C, van Galen P, Bonal DM, Nguyen QD, Beck A, Sinai C, Czech T, Dorfer C, Goumnerova L, Lavarino C, Carcaboso AM, Mora J, Mylvaganam R, Luo CC, Peyrl A, Popovic M, Azizi A, Batchelor TT, Frosch MP, Martinez-Lage M, Kieran MW, Bandopadhayay P, Beroukhim R, Fritsch G, Getz G, Rozenblatt-Rosen O, Wucherpfennig KW, Louis DN, Monje M, Slavc I, Ligon KL, Golub TR, Regev A, Bernstein BE, Suva ML. Developmental and oncogenic programs in H3K27M gliomas dissected by single-cell RNA-seq. Science. 2018 Apr 20;360(6386):331-335. doi: 10.1126/science.aao4750.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09.01.10002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Kliinisen tutkimuksen alustavan raportin täydentäminen.kliinisen protokollan arviointi.
IPD-jaon aikakehys
2022.12. - seuranta valmistuu.
Kaikkien testitietojen yhteenveto ja analysointi. Tehon vertailu ja yhteenveto haittavaikutuksista. Tilastollinen analyysi. Kliinisen protokollan kokonaistulosten arviointi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kaikki pääsy
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .