Tidiga förebyggande strategier för allvarlig proliferativ vitreoretinopati Baserad på precisionsdiagnos av encellig sekvensering av vitreoretinopati
19 augusti 2020 uppdaterad av: Fang Wang, Shanghai 10th People's Hospital
Tidiga förebyggande strategier för allvarlig proliferativ vitreoretinopati Baserad på precisionsdiagnos av encellssekvensering
Studie av initierande proliferativ vitreoretinopati (PVR)-cellsubtyp (PVR-initierande celler (PVR-IC) i RPE-celler hos patienter med rhegmatogen näthinneavlossning (RRD)); för att bevisa andelen PVR-IC avgör risken för allvarlig PVR som inträffar efter operationen; undersöka säkerheten och effekten av tidiga lokala steroidläkemedelsinterventioner hos patienter med svår postoperativ PVR.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- (1) Ålder: 18-60 år, oavsett kön; (2) Klinisk diagnos av med regmatogen näthinneavlossning (RRD); (3) Kirurgi för näthinneavlossning krävs; (4) Myopi < = 800 grader; (4) PVR-klassificering: inga begränsningar; (5) Patienter som genomgår den första eller andra operationen. (6) Patienter anmälde sig frivilligt att delta i denna studie och undertecknade informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- (1) Exsudativ avlossning av näthinnan; (2) De som är allergiska mot drogerna som används i studien; (3) Kombinerat med andra ögonsjukdomar: andra ögonbottensjukdomar, glaukom, opacitetssjukdomar i hornhinnan, genetiska sjukdomar); (4) historia av inre ögonkirurgi >=3 gånger; (5) Postoperativ uppföljning kunde inte schemaläggas; (6) Patienter med systemiska sjukdomar (såsom astma, hjärtsvikt, hjärtinfarkt, leversvikt, njursvikt och andra allvarliga sjukdomar).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: RD kontrollgrupp
Konventionell kirurgi för näthinneavlossning
|
Konventionell kirurgi för näthinneavlossning
|
|
Experimentell: RD-behandlingsgrupp1
Konventionell kirurgi för näthinneavlossning, RPE-cellinsamling, encellig heterogenitetsstudie
|
Konventionell kirurgi för näthinneavlossning
Studie av initierande proliferativ vitreoretinopati (PVR) cellsubtyp (PVR-initierande celler (PVR-IC) i RPE-celler hos patienter med rhegmatogen näthinneavlossning (RRD), vars procentandel avgör risken för att allvarlig PVR ska inträffa efter operation.
|
|
Aktiv komparator: RD-behandlingsgrupp2
Konventionell kirurgi för näthinneavlossning, RPE-cellinsamling, encells heterogenitetsstudie, postoperativ intervention
|
Konventionell kirurgi för näthinneavlossning
Studie av initierande proliferativ vitreoretinopati (PVR) cellsubtyp (PVR-initierande celler (PVR-IC) i RPE-celler hos patienter med rhegmatogen näthinneavlossning (RRD), vars procentandel avgör risken för att allvarlig PVR ska inträffa efter operation.
Tidiga lokala steroider läkemedelsintervention hos patienter med svår postoperativ PVR
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för återfästning av näthinnan
Tidsram: 3 månader efter operation
|
Procentandel av deltagare vars ögonbotten uppnådde följande tillstånd samtidigt (B-mode-ultraljud visade höjden på näthinneavlossningen var 0 mm, OCT visade att höjden av subretinal vätska var 0um)
|
3 månader efter operation
|
|
Antal allvarliga PVR
Tidsram: 3 månader efter operation
|
Antal deltagare vars ögonbotten uppnådde följande tillstånd samtidigt (B-mode ultraljud visade proliferativt bandhöjd översteg 0 mm, OCT visade proliferativt band översteg 0um)
|
3 månader efter operation
|
|
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA)
Tidsram: 3 månader efter operation
|
Patienternas bäst korrigerade synskärpa bedömd med logaritmisk synskärpa (0,5-1,0);
Till exempel var normal syn 1,0)
|
3 månader efter operation
|
|
Intraokulärt tryck (IOP)
Tidsram: 3 månader efter operation
|
Patienternas IOP(mmHg) bedömd med beröringsfri tonometer
|
3 månader efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för återfästning av näthinnan
Tidsram: 12 månader efter operation
|
Procentandel av deltagare vars ögonbotten uppnådde följande tillstånd samtidigt (B-mode-ultraljud visade höjden på näthinneavlossningen var 0 mm, OCT visade att höjden av subretinal vätska var 0um)
|
12 månader efter operation
|
|
Antal allvarliga PVR
Tidsram: 12 månader efter operation
|
Antal deltagare vars ögonbotten uppnådde följande tillstånd samtidigt (B-mode ultraljud visade proliferativt bandhöjd översteg 0 mm, OCT visade proliferativt band översteg 0um)
|
12 månader efter operation
|
|
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA)
Tidsram: 12 månader efter operation
|
Patienternas bäst korrigerade synskärpa bedömd med logaritmisk synskärpa (0,5-1,0);
Till exempel var normal syn 1,0)
|
12 månader efter operation
|
|
Intraokulärt tryck (IOP)
Tidsram: 12 månader efter operation
|
Patienternas IOP(mmHg) bedömd med beröringsfri tonometer
|
12 månader efter operation
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
RD-behandlingsgrupp1 och RD-behandlingsgrupp2
Tidsram: 1 vecka efter operation, 3 månader efter operation, 12 månader efter operation
|
Andel (%) av PVR-IC-subtyper i RPE-celler bedömda med 10×Genomics encellssekvensering
|
1 vecka efter operation, 3 månader efter operation, 12 månader efter operation
|
|
RD-behandlingsgrupp2
Tidsram: 2 veckor efter operation, 3 månader efter operation, 12 månader efter operation
|
Patienternas IOP (mmHg) bedömd med beröringsfri tonometer; lens opacitet (Grade1-4) bedömd av PENTACAM; antal deltagare som inträffade subkonjunktival kemos och blödning (område 1/4-1)
|
2 veckor efter operation, 3 månader efter operation, 12 månader efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Moncada R, Barkley D, Wagner F, Chiodin M, Devlin JC, Baron M, Hajdu CH, Simeone DM, Yanai I. Integrating microarray-based spatial transcriptomics and single-cell RNA-seq reveals tissue architecture in pancreatic ductal adenocarcinomas. Nat Biotechnol. 2020 Mar;38(3):333-342. doi: 10.1038/s41587-019-0392-8. Epub 2020 Jan 13. Erratum In: Nat Biotechnol. 2020 Dec;38(12):1476.
- Voigt AP, Mulfaul K, Mullin NK, Flamme-Wiese MJ, Giacalone JC, Stone EM, Tucker BA, Scheetz TE, Mullins RF. Single-cell transcriptomics of the human retinal pigment epithelium and choroid in health and macular degeneration. Proc Natl Acad Sci U S A. 2019 Nov 26;116(48):24100-24107. doi: 10.1073/pnas.1914143116. Epub 2019 Nov 11.
- Hu Y, Wang X, Hu B, Mao Y, Chen Y, Yan L, Yong J, Dong J, Wei Y, Wang W, Wen L, Qiao J, Tang F. Dissecting the transcriptome landscape of the human fetal neural retina and retinal pigment epithelium by single-cell RNA-seq analysis. PLoS Biol. 2019 Jul 3;17(7):e3000365. doi: 10.1371/journal.pbio.3000365. eCollection 2019 Jul.
- Zhou Y, Liu Z, Welch JD, Gao X, Wang L, Garbutt T, Keepers B, Ma H, Prins JF, Shen W, Liu J, Qian L. Single-Cell Transcriptomic Analyses of Cell Fate Transitions during Human Cardiac Reprogramming. Cell Stem Cell. 2019 Jul 3;25(1):149-164.e9. doi: 10.1016/j.stem.2019.05.020. Epub 2019 Jun 20.
- Peng YR, Shekhar K, Yan W, Herrmann D, Sappington A, Bryman GS, van Zyl T, Do MTH, Regev A, Sanes JR. Molecular Classification and Comparative Taxonomics of Foveal and Peripheral Cells in Primate Retina. Cell. 2019 Feb 21;176(5):1222-1237.e22. doi: 10.1016/j.cell.2019.01.004. Epub 2019 Jan 31.
- Filbin MG, Tirosh I, Hovestadt V, Shaw ML, Escalante LE, Mathewson ND, Neftel C, Frank N, Pelton K, Hebert CM, Haberler C, Yizhak K, Gojo J, Egervari K, Mount C, van Galen P, Bonal DM, Nguyen QD, Beck A, Sinai C, Czech T, Dorfer C, Goumnerova L, Lavarino C, Carcaboso AM, Mora J, Mylvaganam R, Luo CC, Peyrl A, Popovic M, Azizi A, Batchelor TT, Frosch MP, Martinez-Lage M, Kieran MW, Bandopadhayay P, Beroukhim R, Fritsch G, Getz G, Rozenblatt-Rosen O, Wucherpfennig KW, Louis DN, Monje M, Slavc I, Ligon KL, Golub TR, Regev A, Bernstein BE, Suva ML. Developmental and oncogenic programs in H3K27M gliomas dissected by single-cell RNA-seq. Science. 2018 Apr 20;360(6386):331-335. doi: 10.1126/science.aao4750.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 september 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
30 juni 2022
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
20 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09.01.10002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Att komplettera den preliminära rapporten om klinisk forskning. utvärdering av det kliniska protokollet.
Tidsram för IPD-delning
2022.12- avslutar uppföljningen.
Sammanfattning och analys av alla testdata. Jämförelse av effekt och sammanfattning av biverkningar. Statistisk analys. Övergripande utvärdering av det kliniska protokollet.
Kriterier för IPD Sharing Access
Full tillgång
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .