Стратегии ранней профилактики тяжелой пролиферативной витреоретинопатии, основанные на прецизионной диагностике секвенирования отдельных клеток витреоретинопатии
19 августа 2020 г. обновлено: Fang Wang, Shanghai 10th People's Hospital
Стратегии ранней профилактики тяжелой пролиферативной витреоретинопатии, основанные на точной диагностике секвенирования отдельных клеток
Изучение подтипа клеток, инициирующих пролиферативную витреоретинопатию (PVR) (клетки, инициирующие PVR (PVR-IC) в клетках RPE у пациентов с регматогенной отслойкой сетчатки (RRD); чтобы доказать, что процент PVR-IC определяет риск серьезного PVR, возникающего после операции; чтобы исследовать безопасность и эффективность раннего вмешательства с применением местных стероидов у пациентов с тяжелым послеоперационным ЛВР.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- (1) Возраст: 18-60 лет, независимо от пола; (2) Клинический диагноз с регматогенной отслойкой сетчатки (РОС); (3) требуется операция по поводу отслойки сетчатки; (4) Миопия <= 800 градусов; (4) классификация PVR: без ограничений; (5) Пациенты, перенесшие первую или вторую операцию. (6) Пациенты вызвались участвовать в этом исследовании и подписали информированное согласие.
Критерий исключения:
- (1) экссудативная отслойка сетчатки; (2) Те, у кого аллергия на препараты, используемые в исследовании; (3) в сочетании с другими заболеваниями глаз: другими заболеваниями глазного дна, глаукомой, заболеваниями помутнения роговицы, генетическими заболеваниями); (4) хирургия внутренних органов глаза >=3 раза в анамнезе; (5) послеоперационное наблюдение не могло быть запланировано; (6) Пациенты с системными заболеваниями (такими как астма, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, печеночная недостаточность, почечная недостаточность и другие серьезные заболевания).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Группа контроля РД
Традиционная хирургия отслоения сетчатки
|
Традиционная хирургия отслоения сетчатки
|
|
Экспериментальный: Группа лечения РД1
Традиционная хирургия отслоения сетчатки, сбор клеток РПЭ, исследование гетерогенности отдельных клеток
|
Традиционная хирургия отслоения сетчатки
Исследование подтипа клеток инициирующей пролиферативной витреоретинопатии (PVR) (инициирующие PVR клетки (PVR-IC) в клетках RPE у пациентов с регматогенной отслойкой сетчатки (RRD), процент которых определяет риск серьезного PVR, возникающего после операции.
|
|
Активный компаратор: Группа лечения РД2
Традиционная хирургия отслоения сетчатки, забор клеток РПЭ, исследование гетерогенности одиночных клеток, послеоперационное вмешательство
|
Традиционная хирургия отслоения сетчатки
Исследование подтипа клеток инициирующей пролиферативной витреоретинопатии (PVR) (инициирующие PVR клетки (PVR-IC) в клетках RPE у пациентов с регматогенной отслойкой сетчатки (RRD), процент которых определяет риск серьезного PVR, возникающего после операции.
Раннее вмешательство местных стероидов у пациентов с тяжелым послеоперационным ЛВР
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость прилегания сетчатки
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Процент участников, глазное дно которых одновременно достигло следующих условий (УЗИ в B-режиме показало, что высота полосы отслоения сетчатки составила 0 мм, ОКТ показало, что высота субретинальной жидкости составила 0 мкм)
|
3 месяца после операции
|
|
Количество тяжелых PVR
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Количество участников, глазное дно которых одновременно достигло следующих условий (УЗИ в B-режиме показало, что высота пролиферативной полосы превысила 0 мм, ОКТ показала, что пролиферативная полоса превысила 0 мкм)
|
3 месяца после операции
|
|
Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Лучшая острота зрения с коррекцией у пациентов оценивается по логарифмической остроте зрения (0,5-1,0；
Например, нормальное зрение было 1,0)
|
3 месяца после операции
|
|
Внутриглазное давление (ВГД)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
ВГД пациентов (мм рт. ст.), оцененное с помощью бесконтактного тонометра
|
3 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость прилегания сетчатки
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Процент участников, глазное дно которых одновременно достигло следующих условий (УЗИ в B-режиме показало, что высота полосы отслоения сетчатки составила 0 мм, ОКТ показало, что высота субретинальной жидкости составила 0 мкм)
|
12 месяцев после операции
|
|
Количество тяжелых PVR
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Количество участников, глазное дно которых одновременно достигло следующих условий (УЗИ в B-режиме показало, что высота пролиферативной полосы превысила 0 мм, ОКТ показала, что пролиферативная полоса превысила 0 мкм)
|
12 месяцев после операции
|
|
Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Лучшая острота зрения с коррекцией у пациентов оценивается по логарифмической остроте зрения (0,5-1,0；
Например, нормальное зрение было 1,0)
|
12 месяцев после операции
|
|
Внутриглазное давление (ВГД)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
ВГД пациентов (мм рт. ст.), оцененное с помощью бесконтактного тонометра
|
12 месяцев после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Группа лечения RD1 и группа лечения RD2
Временное ограничение: 1 неделя после операции, 3 месяца после операции, 12 месяцев после операции
|
Доля (%) подтипов PVR-IC в клетках RPE, оцененная с помощью 10-кратного секвенирования одиночных клеток Genomics
|
1 неделя после операции, 3 месяца после операции, 12 месяцев после операции
|
|
Группа лечения РД2
Временное ограничение: Через 2 недели после операции, через 3 месяца после операции, через 12 месяцев после операции
|
ВГД пациентов (мм рт. ст.) оценивали с помощью бесконтактного тонометра; непрозрачность хрусталика (степень 1-4), оцененная с помощью PENTACAM; количество участников, у которых возник субконъюнктивальный хемоз и кровоизлияние (область 1/4-1)
|
Через 2 недели после операции, через 3 месяца после операции, через 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Moncada R, Barkley D, Wagner F, Chiodin M, Devlin JC, Baron M, Hajdu CH, Simeone DM, Yanai I. Integrating microarray-based spatial transcriptomics and single-cell RNA-seq reveals tissue architecture in pancreatic ductal adenocarcinomas. Nat Biotechnol. 2020 Mar;38(3):333-342. doi: 10.1038/s41587-019-0392-8. Epub 2020 Jan 13. Erratum In: Nat Biotechnol. 2020 Dec;38(12):1476.
- Voigt AP, Mulfaul K, Mullin NK, Flamme-Wiese MJ, Giacalone JC, Stone EM, Tucker BA, Scheetz TE, Mullins RF. Single-cell transcriptomics of the human retinal pigment epithelium and choroid in health and macular degeneration. Proc Natl Acad Sci U S A. 2019 Nov 26;116(48):24100-24107. doi: 10.1073/pnas.1914143116. Epub 2019 Nov 11.
- Hu Y, Wang X, Hu B, Mao Y, Chen Y, Yan L, Yong J, Dong J, Wei Y, Wang W, Wen L, Qiao J, Tang F. Dissecting the transcriptome landscape of the human fetal neural retina and retinal pigment epithelium by single-cell RNA-seq analysis. PLoS Biol. 2019 Jul 3;17(7):e3000365. doi: 10.1371/journal.pbio.3000365. eCollection 2019 Jul.
- Zhou Y, Liu Z, Welch JD, Gao X, Wang L, Garbutt T, Keepers B, Ma H, Prins JF, Shen W, Liu J, Qian L. Single-Cell Transcriptomic Analyses of Cell Fate Transitions during Human Cardiac Reprogramming. Cell Stem Cell. 2019 Jul 3;25(1):149-164.e9. doi: 10.1016/j.stem.2019.05.020. Epub 2019 Jun 20.
- Peng YR, Shekhar K, Yan W, Herrmann D, Sappington A, Bryman GS, van Zyl T, Do MTH, Regev A, Sanes JR. Molecular Classification and Comparative Taxonomics of Foveal and Peripheral Cells in Primate Retina. Cell. 2019 Feb 21;176(5):1222-1237.e22. doi: 10.1016/j.cell.2019.01.004. Epub 2019 Jan 31.
- Filbin MG, Tirosh I, Hovestadt V, Shaw ML, Escalante LE, Mathewson ND, Neftel C, Frank N, Pelton K, Hebert CM, Haberler C, Yizhak K, Gojo J, Egervari K, Mount C, van Galen P, Bonal DM, Nguyen QD, Beck A, Sinai C, Czech T, Dorfer C, Goumnerova L, Lavarino C, Carcaboso AM, Mora J, Mylvaganam R, Luo CC, Peyrl A, Popovic M, Azizi A, Batchelor TT, Frosch MP, Martinez-Lage M, Kieran MW, Bandopadhayay P, Beroukhim R, Fritsch G, Getz G, Rozenblatt-Rosen O, Wucherpfennig KW, Louis DN, Monje M, Slavc I, Ligon KL, Golub TR, Regev A, Bernstein BE, Suva ML. Developmental and oncogenic programs in H3K27M gliomas dissected by single-cell RNA-seq. Science. 2018 Apr 20;360(6386):331-335. doi: 10.1126/science.aao4750.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09.01.10002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Завершить предварительный отчет о клиническом исследовании. Оценка клинического протокола.
Сроки обмена IPD
2022.12- завершение наблюдения.
Обобщение и анализ всех данных испытаний. Сравнение эффективности и сводка побочных реакций. Статистический анализ. Общая оценка результатов клинического протокола.
Критерии совместного доступа к IPD
Полный доступ
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .