Strategie di prevenzione precoce della vitreoretinopatia proliferativa grave basate sulla diagnosi di precisione della vitreoretinopatia da sequenziamento di cellule singole
19 agosto 2020 aggiornato da: Fang Wang, Shanghai 10th People's Hospital
Strategie di prevenzione precoce della vitreoretinopatia proliferativa grave basate sulla diagnosi di precisione del sequenziamento di singole cellule
Studio del sottotipo cellulare di inizio della vitreoretinopatia proliferativa (PVR) (cellule che iniziano PVR (PVR-IC) in cellule RPE di pazienti con distacco retinico regmatogeno (RRD); per dimostrare la percentuale di PVR-IC decide il rischio di PVR grave che si verifica dopo l'intervento chirurgico; per indagare la sicurezza e l'efficacia dell'intervento precoce con farmaci steroidi locali in pazienti con grave PVR postoperatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- (1) Età: 18-60 anni, indipendentemente dal sesso; (2) Diagnosi clinica di distacco di retina regmatogenico (RRD); (3) È necessario un intervento chirurgico per distacco di retina; (4) Miopia < = 800 gradi; (4) Classificazione PVR: nessuna restrizione; (5) Pazienti sottoposti al primo o al secondo intervento. (6) I pazienti si sono offerti volontari per partecipare a questo studio e hanno firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- (1) distacco essudativo della retina; (2) Coloro che sono allergici ai farmaci utilizzati nello studio; (3) Combinato con altre malattie dell'occhio: altre malattie del fondo, glaucoma, malattie dell'opacità corneale, malattie genetiche); (4) anamnesi di chirurgia oculare interna >=3 volte; (5) Non è stato possibile programmare il follow-up postoperatorio; (6) Pazienti con malattie sistemiche (come asma, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, insufficienza epatica, insufficienza renale e altre malattie importanti).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo RD
Chirurgia convenzionale per distacco di retina
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Chirurgia convenzionale per distacco di retina
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Sperimentale: Gruppo di trattamento RD1
Chirurgia convenzionale per distacco di retina, raccolta di cellule RPE, studio dell'eterogeneità di una singola cellula
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Chirurgia convenzionale per distacco di retina
Studio dell'inizio del sottotipo cellulare di vitreoretinopatia proliferativa (PVR) (cellule che iniziano PVR (PVR-IC) in cellule RPE di pazienti con distacco di retina regmatogena (RRD), la cui percentuale decide il rischio di PVR grave che si verifica dopo l'intervento chirurgico.
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Comparatore attivo: Gruppo di trattamento RD2
Chirurgia convenzionale per distacco di retina, raccolta di cellule RPE, studio dell'eterogeneità di una singola cellula, intervento postoperatorio
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Chirurgia convenzionale per distacco di retina
Studio dell'inizio del sottotipo cellulare di vitreoretinopatia proliferativa (PVR) (cellule che iniziano PVR (PVR-IC) in cellule RPE di pazienti con distacco di retina regmatogena (RRD), la cui percentuale decide il rischio di PVR grave che si verifica dopo l'intervento chirurgico.
Intervento farmacologico precoce con steroidi locali in pazienti con grave PVR postoperatoria
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di riattaccamento della retina
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione
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Percentuale di partecipanti il cui fondo ha raggiunto contemporaneamente le seguenti condizioni (l'ecografia in modalità B ha mostrato che l'altezza della banda di distacco della retina era 0 mm, l'OCT ha mostrato che l'altezza del fluido sottoretinico era 0um)
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3 mesi dopo l'operazione
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Numero di PVR gravi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione
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Numero di partecipanti il cui fondo ha raggiunto simultaneamente le seguenti condizioni (l'ecografia in modalità B ha mostrato che l'altezza della banda proliferativa ha superato 0 mm, l'OCT ha mostrato che la banda proliferativa ha superato 0um)
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3 mesi dopo l'operazione
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Migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione
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La migliore acuità visiva corretta dei pazienti valutata dall'acuità visiva logaritmica (0,5-1,0；
Ad esempio, la visione normale era 1.0)
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3 mesi dopo l'operazione
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Pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione
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IOP (mmHg) dei pazienti valutata dal tonometro senza contatto
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3 mesi dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di riattaccamento della retina
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'operazione
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Percentuale di partecipanti il cui fondo ha raggiunto contemporaneamente le seguenti condizioni (l'ecografia in modalità B ha mostrato che l'altezza della banda di distacco della retina era 0 mm, l'OCT ha mostrato che l'altezza del fluido sottoretinico era 0um)
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12 mesi dopo l'operazione
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Numero di PVR gravi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'operazione
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Numero di partecipanti il cui fondo ha raggiunto simultaneamente le seguenti condizioni (l'ecografia in modalità B ha mostrato che l'altezza della banda proliferativa ha superato 0 mm, l'OCT ha mostrato che la banda proliferativa ha superato 0um)
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12 mesi dopo l'operazione
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Migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'operazione
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La migliore acuità visiva corretta dei pazienti valutata dall'acuità visiva logaritmica (0,5-1,0；
Ad esempio, la visione normale era 1.0)
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12 mesi dopo l'operazione
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Pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'operazione
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IOP (mmHg) dei pazienti valutata dal tonometro senza contatto
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12 mesi dopo l'operazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gruppo di trattamento RD1 e gruppo di trattamento RD2
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'operazione, 3 mesi dopo l'operazione, 12 mesi dopo l'operazione
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Proporzione (%) di sottotipi PVR-IC nelle cellule RPE valutate mediante sequenziamento di cellule singole 10×Genomics
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1 settimana dopo l'operazione, 3 mesi dopo l'operazione, 12 mesi dopo l'operazione
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Gruppo di trattamento RD2
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'operazione, 3 mesi dopo l'operazione, 12 mesi dopo l'operazione
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PIO dei pazienti (mmHg) valutata dal tonometro senza contatto; opacità di len (grado 1-4) valutata da PENTACAM; numero di partecipanti che hanno manifestato chemosi subcongiuntivale ed emorragia (area 1/4-1)
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2 settimane dopo l'operazione, 3 mesi dopo l'operazione, 12 mesi dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Moncada R, Barkley D, Wagner F, Chiodin M, Devlin JC, Baron M, Hajdu CH, Simeone DM, Yanai I. Integrating microarray-based spatial transcriptomics and single-cell RNA-seq reveals tissue architecture in pancreatic ductal adenocarcinomas. Nat Biotechnol. 2020 Mar;38(3):333-342. doi: 10.1038/s41587-019-0392-8. Epub 2020 Jan 13. Erratum In: Nat Biotechnol. 2020 Dec;38(12):1476.
- Voigt AP, Mulfaul K, Mullin NK, Flamme-Wiese MJ, Giacalone JC, Stone EM, Tucker BA, Scheetz TE, Mullins RF. Single-cell transcriptomics of the human retinal pigment epithelium and choroid in health and macular degeneration. Proc Natl Acad Sci U S A. 2019 Nov 26;116(48):24100-24107. doi: 10.1073/pnas.1914143116. Epub 2019 Nov 11.
- Hu Y, Wang X, Hu B, Mao Y, Chen Y, Yan L, Yong J, Dong J, Wei Y, Wang W, Wen L, Qiao J, Tang F. Dissecting the transcriptome landscape of the human fetal neural retina and retinal pigment epithelium by single-cell RNA-seq analysis. PLoS Biol. 2019 Jul 3;17(7):e3000365. doi: 10.1371/journal.pbio.3000365. eCollection 2019 Jul.
- Zhou Y, Liu Z, Welch JD, Gao X, Wang L, Garbutt T, Keepers B, Ma H, Prins JF, Shen W, Liu J, Qian L. Single-Cell Transcriptomic Analyses of Cell Fate Transitions during Human Cardiac Reprogramming. Cell Stem Cell. 2019 Jul 3;25(1):149-164.e9. doi: 10.1016/j.stem.2019.05.020. Epub 2019 Jun 20.
- Peng YR, Shekhar K, Yan W, Herrmann D, Sappington A, Bryman GS, van Zyl T, Do MTH, Regev A, Sanes JR. Molecular Classification and Comparative Taxonomics of Foveal and Peripheral Cells in Primate Retina. Cell. 2019 Feb 21;176(5):1222-1237.e22. doi: 10.1016/j.cell.2019.01.004. Epub 2019 Jan 31.
- Filbin MG, Tirosh I, Hovestadt V, Shaw ML, Escalante LE, Mathewson ND, Neftel C, Frank N, Pelton K, Hebert CM, Haberler C, Yizhak K, Gojo J, Egervari K, Mount C, van Galen P, Bonal DM, Nguyen QD, Beck A, Sinai C, Czech T, Dorfer C, Goumnerova L, Lavarino C, Carcaboso AM, Mora J, Mylvaganam R, Luo CC, Peyrl A, Popovic M, Azizi A, Batchelor TT, Frosch MP, Martinez-Lage M, Kieran MW, Bandopadhayay P, Beroukhim R, Fritsch G, Getz G, Rozenblatt-Rosen O, Wucherpfennig KW, Louis DN, Monje M, Slavc I, Ligon KL, Golub TR, Regev A, Bernstein BE, Suva ML. Developmental and oncogenic programs in H3K27M gliomas dissected by single-cell RNA-seq. Science. 2018 Apr 20;360(6386):331-335. doi: 10.1126/science.aao4750.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 settembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
30 giugno 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
20 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09.01.10002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Per completare il rapporto preliminare di ricerca clinica. valutazione del protocollo clinico.
Periodo di condivisione IPD
2022.12- completamento del follow-up.
Riepilogo e analisi di tutti i dati del test. Confronto dell'efficacia e riepilogo delle reazioni avverse. Analisi statistica. Valutazione complessiva dell'esito del protocollo clinico.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tutti gli accessi
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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