Tidlige forebyggingsstrategier for alvorlig proliferativ vitreoretinopati Basert på presisjonsdiagnose av enkeltcellesekvenseringsvitreoretinopati
19. august 2020 oppdatert av: Fang Wang, Shanghai 10th People's Hospital
Tidlige forebyggingsstrategier for alvorlig proliferativ vitreoretinopati Basert på presisjonsdiagnose av enkeltcellesekvensering
Studie av initierende proliferativ vitreoretinopati (PVR) cellesubtype (PVR initierende celler (PVR-IC) i RPE-celler hos pasienter med rhegmatogen netthinneavløsning (RRD); for å bevise prosentandelen av PVR-IC bestemmer risikoen for at alvorlig PVR oppstår etter operasjonen; undersøke sikkerheten og effekten av tidlig medikamentell intervensjon med lokale steroider hos pasienter med alvorlig postoperativ PVR.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (1) Alder: 18-60 år, uavhengig av kjønn; (2) Klinisk diagnose med rhegmatogen retinal detachment (RRD); (3) Kirurgi for netthinneløsning er nødvendig; (4) Myopi < = 800 grader; (4) PVR-klassifisering: ingen restriksjoner; (5) Pasienter som gjennomgår den første eller andre operasjonen. (6) Pasienter meldte seg frivillig til å delta i denne studien og signerte informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- (1) Eksudativ løsrivelse av netthinnen; (2) De som er allergiske mot stoffene som ble brukt i studien; (3) Kombinert med andre øyesykdommer: andre fundussykdommer, glaukom, hornhinnen opasitetssykdommer, genetiske sykdommer); (4) historie med indre øyekirurgi >=3 ganger; (5) Postoperativ oppfølging kunne ikke planlegges; (6) Pasienter med systemiske sykdommer (som astma, hjertesvikt, hjerteinfarkt, leversvikt, nyresvikt og andre store sykdommer).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: RD kontrollgruppe
Konvensjonell kirurgi for netthinneløsning
|
Konvensjonell kirurgi for netthinneløsning
|
|
Eksperimentell: RD-behandlingsgruppe1
Konvensjonell kirurgi for netthinneavløsning, RPE-celleinnsamling, enkeltcelle heterogenitetsstudie
|
Konvensjonell kirurgi for netthinneløsning
Studie av initierende proliferativ vitreoretinopati (PVR) cellesubtype (PVR initierende celler (PVR-IC) i RPE-celler hos pasienter med rhegmatogen netthinneavløsning (RRD), hvor prosentandelen bestemmer risikoen for at alvorlig PVR oppstår etter operasjonen.
|
|
Aktiv komparator: RD-behandlingsgruppe2
Konvensjonell kirurgi for netthinneavløsning, RPE-celleinnsamling, enkeltcelle heterogenitetsstudie, postoperativ intervensjon
|
Konvensjonell kirurgi for netthinneløsning
Studie av initierende proliferativ vitreoretinopati (PVR) cellesubtype (PVR initierende celler (PVR-IC) i RPE-celler hos pasienter med rhegmatogen netthinneavløsning (RRD), hvor prosentandelen bestemmer risikoen for at alvorlig PVR oppstår etter operasjonen.
Tidlig lokale steroider medikamentintervensjon hos pasienter med alvorlig postoperativ PVR
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for gjenfesting av netthinnen
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon
|
Prosentandel av deltakere hvis fundus oppnådde følgende tilstander samtidig (B-modus ultralyd viste netthinneavløsningsbåndet var 0 mm, OCT viste subretinal væskehøyde var 0um)
|
3 måneder etter operasjon
|
|
Antall alvorlige PVR
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon
|
Antall deltakere hvis fundus oppnådde følgende tilstander samtidig (B-modus ultralyd viste proliferativt båndhøyde overskredet 0 mm, OCT viste proliferativt bånd overskredet 0um)
|
3 måneder etter operasjon
|
|
Beste korrigerte synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon
|
Pasientenes best korrigerte synsstyrke vurdert ved logaritmisk synsskarphet (0,5-1,0);
For eksempel var normalt syn 1,0)
|
3 måneder etter operasjon
|
|
Intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon
|
Pasientenes IOP(mmHg) vurdert med non-contact tonometer
|
3 måneder etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for gjenfesting av netthinnen
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
|
Prosentandel av deltakere hvis fundus oppnådde følgende tilstander samtidig (B-modus ultralyd viste netthinneavløsningsbåndet var 0 mm, OCT viste subretinal væskehøyde var 0um)
|
12 måneder etter operasjon
|
|
Antall alvorlige PVR
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
|
Antall deltakere hvis fundus oppnådde følgende tilstander samtidig (B-modus ultralyd viste proliferativt båndhøyde overskredet 0 mm, OCT viste proliferativt bånd overskredet 0um)
|
12 måneder etter operasjon
|
|
Beste korrigerte synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
|
Pasientenes best korrigerte synsstyrke vurdert ved logaritmisk synsskarphet (0,5-1,0);
For eksempel var normalt syn 1,0)
|
12 måneder etter operasjon
|
|
Intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
|
Pasientenes IOP(mmHg) vurdert med non-contact tonometer
|
12 måneder etter operasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RD-behandlingsgruppe1 og RD-behandlingsgruppe2
Tidsramme: 1 uke etter operasjon, 3 måneder etter operasjon, 12 måneder etter operasjon
|
Andel (%) av PVR-IC-undertyper i RPE-celler vurdert ved 10×Genomics enkeltcellesekvensering
|
1 uke etter operasjon, 3 måneder etter operasjon, 12 måneder etter operasjon
|
|
RD-behandlingsgruppe2
Tidsramme: 2 uker etter operasjon, 3 måneder etter operasjon, 12 måneder etter operasjon
|
Pasienters IOP (mmHg) vurdert med et kontaktfritt tonometer; lens opasitet (grad 1-4) vurdert av PENTACAM; antall deltakere som oppsto subkonjunktival kjemose og blødning (område 1/4-1)
|
2 uker etter operasjon, 3 måneder etter operasjon, 12 måneder etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Moncada R, Barkley D, Wagner F, Chiodin M, Devlin JC, Baron M, Hajdu CH, Simeone DM, Yanai I. Integrating microarray-based spatial transcriptomics and single-cell RNA-seq reveals tissue architecture in pancreatic ductal adenocarcinomas. Nat Biotechnol. 2020 Mar;38(3):333-342. doi: 10.1038/s41587-019-0392-8. Epub 2020 Jan 13. Erratum In: Nat Biotechnol. 2020 Dec;38(12):1476.
- Voigt AP, Mulfaul K, Mullin NK, Flamme-Wiese MJ, Giacalone JC, Stone EM, Tucker BA, Scheetz TE, Mullins RF. Single-cell transcriptomics of the human retinal pigment epithelium and choroid in health and macular degeneration. Proc Natl Acad Sci U S A. 2019 Nov 26;116(48):24100-24107. doi: 10.1073/pnas.1914143116. Epub 2019 Nov 11.
- Hu Y, Wang X, Hu B, Mao Y, Chen Y, Yan L, Yong J, Dong J, Wei Y, Wang W, Wen L, Qiao J, Tang F. Dissecting the transcriptome landscape of the human fetal neural retina and retinal pigment epithelium by single-cell RNA-seq analysis. PLoS Biol. 2019 Jul 3;17(7):e3000365. doi: 10.1371/journal.pbio.3000365. eCollection 2019 Jul.
- Zhou Y, Liu Z, Welch JD, Gao X, Wang L, Garbutt T, Keepers B, Ma H, Prins JF, Shen W, Liu J, Qian L. Single-Cell Transcriptomic Analyses of Cell Fate Transitions during Human Cardiac Reprogramming. Cell Stem Cell. 2019 Jul 3;25(1):149-164.e9. doi: 10.1016/j.stem.2019.05.020. Epub 2019 Jun 20.
- Peng YR, Shekhar K, Yan W, Herrmann D, Sappington A, Bryman GS, van Zyl T, Do MTH, Regev A, Sanes JR. Molecular Classification and Comparative Taxonomics of Foveal and Peripheral Cells in Primate Retina. Cell. 2019 Feb 21;176(5):1222-1237.e22. doi: 10.1016/j.cell.2019.01.004. Epub 2019 Jan 31.
- Filbin MG, Tirosh I, Hovestadt V, Shaw ML, Escalante LE, Mathewson ND, Neftel C, Frank N, Pelton K, Hebert CM, Haberler C, Yizhak K, Gojo J, Egervari K, Mount C, van Galen P, Bonal DM, Nguyen QD, Beck A, Sinai C, Czech T, Dorfer C, Goumnerova L, Lavarino C, Carcaboso AM, Mora J, Mylvaganam R, Luo CC, Peyrl A, Popovic M, Azizi A, Batchelor TT, Frosch MP, Martinez-Lage M, Kieran MW, Bandopadhayay P, Beroukhim R, Fritsch G, Getz G, Rozenblatt-Rosen O, Wucherpfennig KW, Louis DN, Monje M, Slavc I, Ligon KL, Golub TR, Regev A, Bernstein BE, Suva ML. Developmental and oncogenic programs in H3K27M gliomas dissected by single-cell RNA-seq. Science. 2018 Apr 20;360(6386):331-335. doi: 10.1126/science.aao4750.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2020
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09.01.10002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
For å fullføre den foreløpige rapporten om klinisk forskning.evaluering av den kliniske protokollen.
IPD-delingstidsramme
2022.12- fullfører oppfølging.
Oppsummering og analyse av alle testdata.Sammenligning av effekt og oppsummering av bivirkninger.Statistisk analyse.Overordnet resultatevaluering av den kliniske protokollen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
All tilgang
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .