Strategie wczesnego zapobiegania ciężkiej witreoretynopatii proliferacyjnej oparte na precyzyjnym rozpoznaniu witreoretynopatii sekwencyjnej pojedynczych komórek
19 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Fang Wang, Shanghai 10th People's Hospital
Strategie wczesnego zapobiegania ciężkiej witreoretinopatii proliferacyjnej oparte na precyzyjnej diagnostyce sekwencjonowania pojedynczych komórek
Badanie podtypu komórek witreoretinopatii proliferacyjnej (PVR) (komórek inicjujących PVR (PVR-IC) w komórkach RPE pacjentów z przedarciowym odwarstwieniem siatkówki (RRD); wykazanie, że odsetek PVR-IC decyduje o ryzyku wystąpienia poważnego PVR po operacji; zbadali bezpieczeństwo i skuteczność wczesnej miejscowej interwencji sterydowej u pacjentów z ciężkim pooperacyjnym PVR.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- (1) Wiek: 18-60 lat, niezależnie od płci; (2) Rozpoznanie kliniczne z regmatogennym odwarstwieniem siatkówki (RRD); (3) Konieczna jest operacja odwarstwienia siatkówki; (4) Krótkowzroczność < = 800 stopni; (4) Klasyfikacja PVR: brak ograniczeń; (5) Pacjenci poddawani pierwszej lub drugiej operacji. (6) Pacjenci zgłosili się na ochotnika do udziału w tym badaniu i podpisali świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- (1) Wysiękowe odwarstwienie siatkówki; (2) Ci, którzy są uczuleni na leki stosowane w badaniu; (3) W połączeniu z innymi chorobami oczu: inne choroby dna oka, jaskra, choroby zmętnienia rogówki, choroby genetyczne); (4) historia operacji wewnętrznych oka >=3 razy; (5) Nie można było zaplanować obserwacji pooperacyjnej; (6) Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi (takimi jak astma, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, niewydolność wątroby, niewydolność nerek i inne poważne choroby).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna RD
Konwencjonalna chirurgia odwarstwienia siatkówki
|
Konwencjonalna chirurgia odwarstwienia siatkówki
|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia RD1
Konwencjonalna chirurgia odwarstwienia siatkówki, zbieranie komórek RPE, badanie heterogeniczności pojedynczych komórek
|
Konwencjonalna chirurgia odwarstwienia siatkówki
Badanie podtypu komórek witreoretynopatii proliferacyjnej (PVR) (komórek inicjujących PVR (PVR-IC) w komórkach RPE pacjentów z przedarciowym odwarstwieniem siatkówki (RRD), których odsetek decyduje o ryzyku wystąpienia poważnej PVR po operacji.
|
|
Aktywny komparator: Grupa leczenia RD2
Chirurgia konwencjonalna w przypadku odwarstwienia siatkówki, pobieranie komórek RPE, badanie heterogeniczności pojedynczych komórek, interwencja pooperacyjna
|
Konwencjonalna chirurgia odwarstwienia siatkówki
Badanie podtypu komórek witreoretynopatii proliferacyjnej (PVR) (komórek inicjujących PVR (PVR-IC) w komórkach RPE pacjentów z przedarciowym odwarstwieniem siatkówki (RRD), których odsetek decyduje o ryzyku wystąpienia poważnej PVR po operacji.
Wczesna miejscowa interwencja sterydowa u pacjentów z ciężkim pooperacyjnym PVR
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość ponownego przyczepiania się siatkówki
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Odsetek uczestników, u których dno oka osiągnęło jednocześnie następujące warunki (USG w trybie B wykazało, że wysokość pasma odwarstwienia siatkówki wynosiła 0 mm, OCT wykazało, że wysokość płynu podsiatkówkowego wynosiła 0 μm)
|
3 miesiące po operacji
|
|
Liczba ciężkich PVR
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Liczba uczestników, u których dno osiągnęło jednocześnie następujące warunki (USG w trybie B wykazało, że wysokość prążka proliferacyjnego przekroczyła 0 mm, OCT wykazało, że prążek proliferacyjny przekroczył 0 μm)
|
3 miesiące po operacji
|
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku pacjentów oceniana na podstawie logarytmicznej ostrości wzroku (0,5-1,0;
Na przykład normalne widzenie wynosiło 1,0)
|
3 miesiące po operacji
|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
IOP pacjentów (mmHg) oceniane za pomocą tonometru bezkontaktowego
|
3 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość ponownego przyczepiania się siatkówki
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Odsetek uczestników, u których dno oka osiągnęło jednocześnie następujące warunki (USG w trybie B wykazało, że wysokość pasma odwarstwienia siatkówki wynosiła 0 mm, OCT wykazało, że wysokość płynu podsiatkówkowego wynosiła 0 μm)
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Liczba ciężkich PVR
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Liczba uczestników, u których dno osiągnęło jednocześnie następujące warunki (USG w trybie B wykazało, że wysokość prążka proliferacyjnego przekroczyła 0 mm, OCT wykazało, że prążek proliferacyjny przekroczył 0 μm)
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku pacjentów oceniana na podstawie logarytmicznej ostrości wzroku (0,5-1,0;
Na przykład normalne widzenie wynosiło 1,0)
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
IOP pacjentów (mmHg) oceniane za pomocą tonometru bezkontaktowego
|
12 miesięcy po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grupa leczona RD i grupa leczona RD 2
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji, 3 miesiące po operacji, 12 miesięcy po operacji
|
Odsetek (%) podtypów PVR-IC w komórkach RPE oceniany za pomocą sekwencjonowania pojedynczej komórki 10 × Genomics
|
1 tydzień po operacji, 3 miesiące po operacji, 12 miesięcy po operacji
|
|
Grupa leczenia RD2
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji, 3 miesiące po operacji, 12 miesięcy po operacji
|
IOP pacjentów (mmHg) oceniane za pomocą tonometru bezkontaktowego; zmętnienie Len'a (stopień 1-4) oceniane przez PENTACAM; liczba uczestników, u których wystąpiła chemoza podspojówkowa i krwotok (obszar 1/4-1)
|
2 tygodnie po operacji, 3 miesiące po operacji, 12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Moncada R, Barkley D, Wagner F, Chiodin M, Devlin JC, Baron M, Hajdu CH, Simeone DM, Yanai I. Integrating microarray-based spatial transcriptomics and single-cell RNA-seq reveals tissue architecture in pancreatic ductal adenocarcinomas. Nat Biotechnol. 2020 Mar;38(3):333-342. doi: 10.1038/s41587-019-0392-8. Epub 2020 Jan 13. Erratum In: Nat Biotechnol. 2020 Dec;38(12):1476.
- Voigt AP, Mulfaul K, Mullin NK, Flamme-Wiese MJ, Giacalone JC, Stone EM, Tucker BA, Scheetz TE, Mullins RF. Single-cell transcriptomics of the human retinal pigment epithelium and choroid in health and macular degeneration. Proc Natl Acad Sci U S A. 2019 Nov 26;116(48):24100-24107. doi: 10.1073/pnas.1914143116. Epub 2019 Nov 11.
- Hu Y, Wang X, Hu B, Mao Y, Chen Y, Yan L, Yong J, Dong J, Wei Y, Wang W, Wen L, Qiao J, Tang F. Dissecting the transcriptome landscape of the human fetal neural retina and retinal pigment epithelium by single-cell RNA-seq analysis. PLoS Biol. 2019 Jul 3;17(7):e3000365. doi: 10.1371/journal.pbio.3000365. eCollection 2019 Jul.
- Zhou Y, Liu Z, Welch JD, Gao X, Wang L, Garbutt T, Keepers B, Ma H, Prins JF, Shen W, Liu J, Qian L. Single-Cell Transcriptomic Analyses of Cell Fate Transitions during Human Cardiac Reprogramming. Cell Stem Cell. 2019 Jul 3;25(1):149-164.e9. doi: 10.1016/j.stem.2019.05.020. Epub 2019 Jun 20.
- Peng YR, Shekhar K, Yan W, Herrmann D, Sappington A, Bryman GS, van Zyl T, Do MTH, Regev A, Sanes JR. Molecular Classification and Comparative Taxonomics of Foveal and Peripheral Cells in Primate Retina. Cell. 2019 Feb 21;176(5):1222-1237.e22. doi: 10.1016/j.cell.2019.01.004. Epub 2019 Jan 31.
- Filbin MG, Tirosh I, Hovestadt V, Shaw ML, Escalante LE, Mathewson ND, Neftel C, Frank N, Pelton K, Hebert CM, Haberler C, Yizhak K, Gojo J, Egervari K, Mount C, van Galen P, Bonal DM, Nguyen QD, Beck A, Sinai C, Czech T, Dorfer C, Goumnerova L, Lavarino C, Carcaboso AM, Mora J, Mylvaganam R, Luo CC, Peyrl A, Popovic M, Azizi A, Batchelor TT, Frosch MP, Martinez-Lage M, Kieran MW, Bandopadhayay P, Beroukhim R, Fritsch G, Getz G, Rozenblatt-Rosen O, Wucherpfennig KW, Louis DN, Monje M, Slavc I, Ligon KL, Golub TR, Regev A, Bernstein BE, Suva ML. Developmental and oncogenic programs in H3K27M gliomas dissected by single-cell RNA-seq. Science. 2018 Apr 20;360(6386):331-335. doi: 10.1126/science.aao4750.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 września 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09.01.10002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Aby uzupełnić wstępny raport z badań klinicznych.ocena protokołu klinicznego.
Ramy czasowe udostępniania IPD
2022.12- zakończenie obserwacji.
Podsumowanie i analiza wszystkich danych testowych. Porównanie skuteczności i podsumowanie działań niepożądanych. Analiza statystyczna. Ogólna ocena wyników protokołu klinicznego.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Pełny dostęp
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .