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慢性片頭痛を持つ若者に対するマインドフルネスに基づく介入

2024年5月10日 更新者:University of Colorado, Denver
この研究の目標は、片頭痛のある青年に適応したマインドフルネスに基づく介入の実現可能性と受け入れ可能性を評価し、頭痛関連の転帰に対する介入の効果を評価する将来のランダム化試験に情報を提供することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

マインドフルネスに基づく介入(MBI)は片頭痛のある成人では有望ですが、青少年に対する研究は限られています。 現在の研究は、経験的に裏付けられた青年向けの既存のMBI(呼吸の学習)を適応させ、慢性片頭痛を抱える青年の特有のニーズを満たすことにより、頻繁な片頭痛を抱える青年の行動治療を進歩させることを目的としている。 研究のフェーズ I では、慢性片頭痛を持つ 10 代の若者、その親、医療提供者へのインタビューから募集したフィードバックを利用して、慢性片頭痛とともに生きる経験や MBI の内容と提供について記録し、適応された遠隔医療グループ介入を作成します。片頭痛が頻繁に起こる青少年向けに特別に作られています。 研究の第 II 相では、適応した MBI を頻繁に片頭痛を患う青年を対象とした単群試験で試験的に実施し、実現可能性、受け入れ可能性、予備的な臨床シグナルを評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 13歳から18歳まで
  • 国際頭痛分類第3版の基準を用いて医療提供者により片頭痛と診断された
  • 毎月 8 日以上の頭痛がある患者の報告
  • PedMIDAS スコア > 10 (少なくとも軽度の頭痛関連障害)

除外基準:

  • 認定された行動医療提供者による毎週または隔週のセラピー
  • 主要な併存病状(例:癌、てんかん)
  • 活動性精神病または自殺念慮
  • 同意/同意を提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:BREATH-片頭痛
参加者は、グループ設定でリモート配信されるマインドフルネスに基づく介入の 1 時間セッションを毎週 6 回受けます。
BREATHE-片頭痛介入は、片頭痛を持つ青年、その親、小児頭痛提供者からの定性的フィードバックに基づいた、研究支援カリキュラム「Learning to BREATHE」(Broderick、2021)をもとに採用されました。 BREATHE-片頭痛には、感情の調節や頻繁な片頭痛を伴う生活のストレスに対処するために設計された、体験的で教訓的な演習が含まれています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の実現可能性
時間枠:最大6週間
参加したセッションの割合。フォーカス グループ インタビューによって生成された定性データ (質問には、介入を完了するための障壁と促進者が含まれます)
最大6週間
介入の受容性
時間枠:7週間
プログラムの受け入れ可能性アンケートの評価 (スコアが高いほど受け入れ可能性が高いことを示します)。フォーカス グループ インタビューによって生成された定性データ (質問には介入に対する肯定的および否定的な認識が含まれます)
7週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭痛に関連した障害の変化
時間枠:ベースライン、6週間
小児片頭痛障害評価 (PedMIDAS) は、頭痛が学校への出席と生活、家庭生活、社会への出席と生活をどの程度妨げているかを測定する 6 項目の自己申告式アンケートです。 青少年は、過去 3 か月間でさまざまな活動に出席または完全に参加できなかった日数を回答するよう求められます。 スコアが低いほど、障害が少ないことを示します。
ベースライン、6週間
感情調節の変化
時間枠:ベースライン、6週間
感情調節困難尺度 (DERS-SF) は、感情調節障害のさまざまな側面を示す 18 項目の自己報告尺度です。 項目は、1 (ほとんどない) から 5 (ほぼ常に) までの 6 段階のリッカート スケールで評価されます。 DERS-SF は、合計スコアと 6 つのサブスケール スコアを提供します。 スコアが低いほど、感情の制御が優れていることを示します。
ベースライン、6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Michelle A Clementi, PhD、University of Colorado, Denver

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年6月1日

一次修了 (推定)

2025年3月1日

研究の完了 (推定)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月10日

最初の投稿 (実際)

2024年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月10日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

BREATH-片頭痛の臨床試験

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