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慢性閉塞性肺疾患患者における患者中心のケア提供の改善 (BREATHE)

2019年10月9日 更新者：Johns Hopkins University

慢性閉塞性肺疾患患者における患者中心のケア提供を改善するための統合的多層研究

この研究には、慢性閉塞性肺疾患（COPD）の増悪で入院している患者のための、患者と家族中心の移行ケアプログラムの開発とテストが含まれます。 この研究介入には、個々の患者の生物心理社会的ニーズに対応するためのカスタマイズされたサービスが含まれており、入院中の早期に開始され、退院後 3 か月間継続されます。

研究の仮説は、通常の治療と比較して、研究介入は以下の効果をもたらすというものである。 a) 患者の健康関連の生活の質と生存率を改善し、病院や救急室への来院を減らす。 b) 患者エクスペリエンス、自信、セルフケア行動の向上をもたらします。 c) 家族介護者の対処スキル、自信、およびケアと治療に対する患者の障壁に対処する問題解決スキルの向上をもたらします。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、ランダム化比較試験デザインを使用して、BREATHE プログラムと呼ばれる患者と家族中心の移行期ケア プログラムの効果を評価しています。 BREATHE プログラムは、「Better Respiratory Education andtreatment Help Empower」の略です。 BREATH プログラムでは次のことが提供されます。

  1. 患者（および可能な場合は家族の介護者）が退院の準備を整え、退院後のケア計画を理解し、ニーズを満たすために退院後のフォローアップを受けられるようにする、個別の移行支援サービス
  2. 入院中に開始され、退院後も地域社会で継続される、オーダーメイドの COPD 自己管理教育およびサポート プログラム
  3. コミュニティベースのサービスへのアクセスが容易になります。

この介入は、「COPD 看護師移行ガイド」と呼ばれる新しいチームメンバーによって提供されます。 新しいチームメンバーは病院と外来の両方のケアチームと協力しており、在宅ケアサービスの経験を持つ正看護師であり、COPDの自己管理と動機付け面接に関する追加トレーニングを受けています。 看護師は病院で参加者に会った後、自宅訪問や電話でフォローアップします。介入には患者と家族の介護者（可能な場合）の両方が関与し、読み書き能力が適応され、患者のニーズ、優先順位、および患者のニーズに基づいて調整されたアプローチに従います。環境設定。

研究の種類

介入

入学 (実際)

240

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • COPDの急性増悪の診断で入院。または、以前に COPD と診断*されており、COPD の症状をコントロールするための治療を受けている - (例: 現在入院中、ネブライザー治療、プレドニンコース、…）
  • 年齢が40歳以上で、喫煙歴が10パック以上ある
  • 英語を話す
  • 退院して自宅に戻ることが予想される（ホスピスや長期老人ホームへの入所ではなく）

除外基準:

  • 重度の認知機能障害
  • COPDに関連しない末期疾患（余命6か月未満）
  • ホームレス（住所を持たない）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：普段のお手入れ
通常のケア: 標準的な医療サービスが受けられます。 この群の研究参加者は追加の研究介入を受けません。
他の：普段のお手入れ
標準的な医療サービス
実験的：BREATHプログラム
この群に無作為に割り付けられた研究参加者には、包括的な生物心理社会的評価、オーダーメイドの治療計画、オーダーメイドの疾患管理プログラム、およびケア管理支援サービスを含む総合的な多面的介入である BREATHE プログラムが提供されます。
他の：BREATHプログラム
包括的な生物心理社会的評価、オーダーメイドの治療計画、オーダーメイドの疾患管理プログラム、およびケア管理サポート サービスを含む、患者と家族中心の移行期ケア介入。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各研究群内の患者ごとの慢性閉塞性肺疾患（COPD）関連の入院および救急外来（ED）来院の平均数
時間枠：「インデックス入院」後6か月で測定
この研究における主要評価項目は、各研究群における患者あたりの COPD 関連の入院および救急外来受診の平均数です。 患者ごとの入院および救急外来の受診回数は、「インデックス入院」後 6 か月の時点でカウントされました。インデックス入院とは、患者が研究に登録された入院を指します。 COPD関連入院は、COPD増悪または肺炎の退院診断による入院と定義された。参加者がうっ血性心不全で入院したが、COPD悪化の治療（ネブライザー治療とステロイド）を受けた入院。または、COPDに関連する症状のために入院し、ステロイドを受けた。 COPD関連のEDによる来院は、担当医師が来院理由がCOPDであると述べた来院として定義された。または、参加者が経口ステロイドによる治療または肺炎の治療を受けて退院した場合。
「インデックス入院」後6か月で測定
各研究群内のセントジョージ呼吸器質問票の患者スコアの平均変化
時間枠：基準入院後 6 か月まで
この結果は、各研究群における 6 か月の研究期間にわたるセント ジョージ呼吸器質問票 (SGRQ) スコアによって測定される、患者参加者の生活の質の平均変化を測定します。セント ジョージ呼吸器質問票 (SGRQ) は、広く使用されている検証済みの質問票です。健康関連の生活の質を測定する、疾患に特化した機器。 SGRQ は、患者の自己申告を使用して、症状、患者の活動、日常生活に対する病気の影響を測定します。 SGRQ の合計スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど制限が多いことを示します。 患者の生活の質の変化は、インデックス入院後 6 か月後のベースラインからの合計スコアの差として計算されました。 合計スコアの 4 ポイントの差は、臨床的に意味のある差とみなされます。
基準入院後 6 か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各研究群内の患者ごとの慢性閉塞性肺疾患（COPD）関連の入院および救急外来（ED）来院の平均数
時間枠：「インデックス入院」後 1 か月後に測定
この研究における主要評価項目は、各研究群における患者あたりの COPD 関連の入院および救急外来受診の平均数です。 患者ごとの入院および救急外来の受診回数は、「インデックス入院」後 1 か月後にカウントされました。インデックス入院とは、患者が研究に登録された入院を指します。 COPD関連入院は、COPD増悪または肺炎の退院診断による入院と定義された。参加者がうっ血性心不全で入院したが、COPD悪化の治療（ネブライザー治療とステロイド）を受けた入院。または、COPDに関連する症状のために入院し、ステロイドを受けた。 COPD関連のEDによる来院は、担当医師が来院理由がCOPDであると述べた来院として定義された。または、参加者が経口ステロイドによる治療または肺炎の治療を受けて退院した場合。
「インデックス入院」後 1 か月後に測定
各研究群内の患者ごとの慢性閉塞性肺疾患（COPD）関連の入院および救急外来（ED）来院の平均数
時間枠：「インデックス入院」後 3 か月後に測定
この研究における主要評価項目は、各研究群内の患者あたりの COPD 関連入院および救急外来受診の平均数です。 患者ごとの入院および救急外来の受診回数は、「インデックス入院」後 3 か月の時点でカウントされました。インデックス入院とは、患者が研究に登録された入院を指します。 COPD関連入院は、COPD増悪または肺炎の退院診断による入院と定義された。参加者がうっ血性心不全で入院したが、COPD悪化の治療（ネブライザー治療とステロイド）を受けた入院。または、COPDに関連する症状のために入院し、ステロイドを受けた。 COPD関連のEDによる来院は、担当医師が来院理由がCOPDであると述べた来院として定義された。または、参加者が経口ステロイドによる治療または肺炎の治療を受けて退院した場合。
「インデックス入院」後 3 か月後に測定
各研究群内のセントジョージ呼吸器質問票の患者スコアの平均変化
時間枠：基準入院後 3 か月まで
この結果は、各研究群における 3 か月の研究期間にわたるセント ジョージ呼吸器質問票 (SGRQ) スコアによって測定される、患者参加者の生活の質の平均変化を測定します。セント ジョージ呼吸器質問票 (SGRQ) は、広く使用されている検証済みの質問票です。健康関連の生活の質を測定する、疾患に特化した機器。 SGRQ は、患者の自己申告を使用して、症状、患者の活動、日常生活に対する病気の影響を測定します。 SGRQ の合計スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど制限が多いことを示します。 患者の生活の質の変化は、インデックス入院後 3 か月後のベースラインからの合計スコアの差として計算されました。 合計スコアの 4 ポイントの差は、臨床的に意味のある差とみなされます。
基準入院後 3 か月まで
カプラン・マイヤー法を使用して推定した、インデックス入院後 6 か月後の死亡または COPD 関連の急性期治療イベントなしで生存する確率
時間枠：初発入院から退院後 180 日目に測定
カプラン・マイヤー確率では、参加者は初発入院から 6 か月後のある時点で最初のイベント (死亡または COPD 関連の入院または救急外来) を迎えると推定されます。 この推定値は、入院後 6 か月の時点でイベントのない参加者の割合として提供されます。
初発入院から退院後 180 日目に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Johns Hopkins University

協力者

Patient-Centered Outcomes Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Hanan Aboumatar, MD, MPH、Johns Hopkins University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年3月10日

一次修了 (実際)

2017年1月9日

研究の完了 (実際)

2017年1月9日

試験登録日

最初に提出

2014年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月13日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月9日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NA_00090518
  • IH-1304-7118 (その他の識別子：Other)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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