COVID-19 患者のための SARS-CoV-2 抗体ベースの IVIG 療法
2021年3月21日 更新者：Dow University of Health Sciences
重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) 抗体ベースの静脈内免疫グロブリン (IVIG) 療法による重症および重症の COVID-19 患者
重度および重篤な患者は、正式に記入された同意書の後に研究に登録されます（50人の患者）。
レシピエントは、臨床第I相/第II相試験における患者の臨床的有効性と安全性を比較するために、1群10人の患者で5つのグループに分けられます。
各グループには、回復した COVID-19 患者の回復期血漿から開発された免疫グロブリン (IVIG) の静脈内投与 (IVIG) の特定の単回投与が行われます。これは、標準治療のみを受ける対照群を除いて、標準治療と共に実験薬です。
調査の概要
詳細な説明
静脈内免疫グロブリン (IVIG) を使用した受動免疫は、以前のウイルスの発生を治療するためにテストされており、現在の危機で命を救う可能性を秘めています。 最近、中国の研究者は、高用量の静脈内免疫グロブリン (IVIG) を投与したところ、重篤なコロナウイルス病 2019 (COVID 19) 患者の満足のいく回復が報告されました。
ダウ健康科学大学の研究チームは、COVID-19 患者の回復期血漿から免疫グロブリン (SARS-CoV 2 抗体と既存の抗体の両方) を精製し、プールして IVIG 製剤を調製し、重症および重症の COVID-19 患者を治療しました。 製剤の安全性を評価するために、動物 (ラット) の安全性試験とすべての動物の生存を観察しました。
50人の研究参加者による第I相/第II相無作為化単盲検臨床試験を通じて、重症および重篤なCOVID 19患者における実験的なIVIG治療の安全性と有効性を評価することを目的としています。 FDA は、回復期血漿を使用した受動免疫の基準を概説しました。これは、研究の参加者を募集するために使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sindh
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Karachi、Sindh、パキスタン、74200
- Dow University of Health Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -鼻咽頭および/または口腔咽頭スワブでSARS-CoV-2 PCRが陽性である
- DUHS関連施設の隔離病棟およびICUに入院
- 治療する医師によって判断された重度または重篤な COVID 19 がある
- -患者または一親等の親族による同意
除外基準:
- 妊娠
- 免疫グロブリン治療に対する以前のアレルギー反応
- IgA欠損症
- 血圧を維持するために 2 つの変力薬を必要とする患者
- -自己免疫疾患の既知の症例
- 急性腎障害または慢性腎不全
- 血栓塞栓症の既知の症例
- 無菌性髄膜炎
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
標準治療のみ n = 10 人の患者。
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実験的：IVIG用量：0.15g/kg
標準治療 + 0.20 g/Kg 抗 COVID-19 IVIG (DUHS で調製された実験薬) の単回投与 n= 10 患者
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患者グループは、回復した COVID-19 患者からプールされた回復期血漿から調製された IVIG を受け取ります。 これは、静脈内に12時間にわたって注入され、さまざまな用量で順次投与されます。さらに、すべての治療グループは、対照グループと同じ標準的なケアを受けます。 病院のプロトコルによる標準治療には、以下が含まれる場合があります。 気道サポート、抗ウイルス薬、抗生物質、輸液蘇生、血行動態サポート、ステロイド、鎮痛剤、解熱剤 |
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実験的：IVIG用量：0.20g/kg
標準治療 + 0.25 g/Kg 抗 COVID19 IVIG (DUHS で調製された実験薬) の単回投与 n= 10 患者
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患者グループは、回復した COVID-19 患者からプールされた回復期血漿から調製された IVIG を受け取ります。 これは、静脈内に12時間にわたって注入され、さまざまな用量で順次投与されます。さらに、すべての治療グループは、対照グループと同じ標準的なケアを受けます。 病院のプロトコルによる標準治療には、以下が含まれる場合があります。 気道サポート、抗ウイルス薬、抗生物質、輸液蘇生、血行動態サポート、ステロイド、鎮痛剤、解熱剤 |
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実験的：IVIG用量：0.25g/kg
標準治療 + 0.30 g/Kg 抗 COVID19 IVIG (DUHS で調製された実験薬) の単回投与 n= 10 患者
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患者グループは、回復した COVID-19 患者からプールされた回復期血漿から調製された IVIG を受け取ります。 これは、静脈内に12時間にわたって注入され、さまざまな用量で順次投与されます。さらに、すべての治療グループは、対照グループと同じ標準的なケアを受けます。 病院のプロトコルによる標準治療には、以下が含まれる場合があります。 気道サポート、抗ウイルス薬、抗生物質、輸液蘇生、血行動態サポート、ステロイド、鎮痛剤、解熱剤 |
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実験的：IVIG用量：0.30g/kg
標準治療 + 0.35 g/Kg の抗 COVID19 IVIG (DUHS で調製された実験薬) の単回投与 n= 10 患者
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患者グループは、回復した COVID-19 患者からプールされた回復期血漿から調製された IVIG を受け取ります。 これは、静脈内に12時間にわたって注入され、さまざまな用量で順次投与されます。さらに、すべての治療グループは、対照グループと同じ標準的なケアを受けます。 病院のプロトコルによる標準治療には、以下が含まれる場合があります。 気道サポート、抗ウイルス薬、抗生物質、輸液蘇生、血行動態サポート、ステロイド、鎮痛剤、解熱剤 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28日死亡率
時間枠：28日
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IVIG治療の安全性と有効性を評価するために、参加者の全死因死亡率を28日間監視します。
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28日
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酸素補給の必要性
時間枠：28日
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患者の酸素飽和度に応じた、入院中の侵襲的または非侵襲的な酸素供給に必要な日数
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28日
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補助換気の日数
時間枠：28日
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参加者が侵襲的および非侵襲的な人工呼吸器を必要とする日数
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28日
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降りる日々
時間枠：28日
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ICUから病棟へ移動
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28日
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退院までの日数
時間枠：28日
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入学日から退院日までの期間
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28日
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入院中の有害事象
時間枠：28日
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腎不全、皮膚症状または血行動態を伴う過敏症、無菌性髄膜炎、溶血性貧血、白血球減少症、輸血関連急性肺損傷 (TRALI)
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28日
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C反応性タンパク質（CRP）レベルの変化
時間枠：28日
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ベースラインからのC反応性タンパク質（CRP）レベルの変化は、炎症を監視するために使用されます
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28日
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好中球リンパ球比率の変化
時間枠：28日
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ベースラインからの好中球リンパ球比率の変化は、炎症を監視するために使用されます
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェリチン値の変化
時間枠：28日
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ベースラインからのフェリチンレベルの変化は、炎症と免疫調節不全を監視するために使用されます
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28日
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乳酸脱水素酵素 (LDH) レベルの変化
時間枠：28日
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ベースラインからの LDH の変化は、感染症と組織の健康を監視するために使用されます
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28日
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放射線（X線）所見の変化
時間枠：28日
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放射線胸部X線所見に見られる変化
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28日
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SARS-CoV-2ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）検査が陰性になるまでの日数
時間枠：28日
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参加者が陰性の COVID-19 PCR 検査を受けるまでにかかった時間
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28日
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抗SARS-CoV-2抗体
時間枠：28日
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半定性法による血液からの抗SARS-CoV-2抗体価
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28日
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発熱の変化
時間枠：28日
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ベースラインからの体温の変化は、安全性と有効性を監視するために使用されます
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28日
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ナトリウムレベルの変化
時間枠：28日
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参加者に見られる電解質（ナトリウム）の変化
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28日
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カリウム値の変化
時間枠：28日
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参加者に見られる電解質（カリウム）の変化
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28日
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塩化物レベルの変化
時間枠：28日
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参加者に見られる電解質（塩化物）の変化
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28日
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重炭酸塩レベルの変化
時間枠：28日
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参加者に見られる電解質（重炭酸塩）の変化
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dr.Shaukat Ali, PhD、Dow University of Health Sciences, Principal Dow College of Biotechnology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cunningham AC, Goh HP, Koh D. Treatment of COVID-19: old tricks for new challenges. Crit Care. 2020 Mar 16;24(1):91. doi: 10.1186/s13054-020-2818-6. No abstract available.
- Shen C, Wang Z, Zhao F, Yang Y, Li J, Yuan J, Wang F, Li D, Yang M, Xing L, Wei J, Xiao H, Yang Y, Qu J, Qing L, Chen L, Xu Z, Peng L, Li Y, Zheng H, Chen F, Huang K, Jiang Y, Liu D, Zhang Z, Liu Y, Liu L. Treatment of 5 Critically Ill Patients With COVID-19 With Convalescent Plasma. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1582-1589. doi: 10.1001/jama.2020.4783.
- Chen L, Xiong J, Bao L, Shi Y. Convalescent plasma as a potential therapy for COVID-19. Lancet Infect Dis. 2020 Apr;20(4):398-400. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30141-9. Epub 2020 Feb 27. No abstract available.
- Cheng Y, Wong R, Soo YO, Wong WS, Lee CK, Ng MH, Chan P, Wong KC, Leung CB, Cheng G. Use of convalescent plasma therapy in SARS patients in Hong Kong. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2005 Jan;24(1):44-6. doi: 10.1007/s10096-004-1271-9.
- Mair-Jenkins J, Saavedra-Campos M, Baillie JK, Cleary P, Khaw FM, Lim WS, Makki S, Rooney KD, Nguyen-Van-Tam JS, Beck CR; Convalescent Plasma Study Group. The effectiveness of convalescent plasma and hyperimmune immunoglobulin for the treatment of severe acute respiratory infections of viral etiology: a systematic review and exploratory meta-analysis. J Infect Dis. 2015 Jan 1;211(1):80-90. doi: 10.1093/infdis/jiu396. Epub 2014 Jul 16.
- Arabi Y, Balkhy H, Hajeer AH, Bouchama A, Hayden FG, Al-Omari A, Al-Hameed FM, Taha Y, Shindo N, Whitehead J, Merson L, AlJohani S, Al-Khairy K, Carson G, Luke TC, Hensley L, Al-Dawood A, Al-Qahtani S, Modjarrad K, Sadat M, Rohde G, Leport C, Fowler R. Feasibility, safety, clinical, and laboratory effects of convalescent plasma therapy for patients with Middle East respiratory syndrome coronavirus infection: a study protocol. Springerplus. 2015 Nov 19;4:709. doi: 10.1186/s40064-015-1490-9. eCollection 2015.
- Buchacher A, Iberer G. Purification of intravenous immunoglobulin G from human plasma--aspects of yield and virus safety. Biotechnol J. 2006 Feb;1(2):148-63. doi: 10.1002/biot.200500037.
- Hughes RA, Donofrio P, Bril V, Dalakas MC, Deng C, Hanna K, Hartung HP, Latov N, Merkies IS, van Doorn PA; ICE Study Group. Intravenous immune globulin (10% caprylate-chromatography purified) for the treatment of chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy (ICE study): a randomised placebo-controlled trial. Lancet Neurol. 2008 Feb;7(2):136-44. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70329-0. Erratum In: Lancet Neurol. 2008 Sep;7(9):771.
- Hung IFN, To KKW, Lee CK, Lee KL, Yan WW, Chan K, Chan WM, Ngai CW, Law KI, Chow FL, Liu R, Lai KY, Lau CCY, Liu SH, Chan KH, Lin CK, Yuen KY. Hyperimmune IV immunoglobulin treatment: a multicenter double-blind randomized controlled trial for patients with severe 2009 influenza A(H1N1) infection. Chest. 2013 Aug;144(2):464-473. doi: 10.1378/chest.12-2907.
- Pandey S, Vyas GN. Adverse effects of plasma transfusion. Transfusion. 2012 May;52 Suppl 1(Suppl 1):65S-79S. doi: 10.1111/j.1537-2995.2012.03663.x.
- Ali S, Uddin SM, Shalim E, Sayeed MA, Anjum F, Saleem F, Muhaymin SM, Ali A, Ali MR, Ahmed I, Mushtaq T, Khan S, Shahab F, Luxmi S, Kumar S, Arain H, Khan M, Khan AS, Mehmood H, Rasheed A, Jahangeer A, Baig S, Quraishy S. Hyperimmune anti-COVID-19 IVIG (C-IVIG) treatment in severe and critical COVID-19 patients: A phase I/II randomized control trial. EClinicalMedicine. 2021 Jun;36:100926. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.100926. Epub 2021 Jun 4.
- Ali S, Uddin SM, Ali A, Anjum F, Ali R, Shalim E, Khan M, Ahmed I, M Muhaymin S, Bukhari U, Luxmi S, Khan AS, Quraishy S. Production of hyperimmune anti-SARS-CoV-2 intravenous immunoglobulin from pooled COVID-19 convalescent plasma. Immunotherapy. 2021 Apr;13(5):397-407. doi: 10.2217/imt-2020-0263. Epub 2021 Feb 9.
- Ali S, Luxmi S, Anjum F, Muhaymin SM, Uddin SM, Ali A, Ali MR, Tauheed S, Khan M, Bajwa M, Baig SU, Shalim E, Ahmed I, Khan AS, Quraishy S. Hyperimmune anti-COVID-19 IVIG (C-IVIG) Therapy for Passive Immunization of Severe and Critically Ill COVID-19 Patients: A structured summary of a study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2020 Nov 2;21(1):905. doi: 10.1186/s13063-020-04839-5.
便利なリンク
- World Health Organization (WHO) technical guidance on COVID-19
- U.S Food and Drug Administration (FDA) Recommendations for Investigational COVID-19 Convalescent Plasma
- News story of FDA approval for use of convalescent plasma for COVID-19 patients
- list of FDA approved Intravenously administrable Immune Globulin(IVIG) along Indications
- WHO guidelines for Use of Convalescent Whole Blood or Plasma Collected from Patients Recovered from Ebola Virus Disease for Transfusion, as an Empirical Treatment during Outbreaks
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月19日
一次修了 (実際)
2021年1月26日
研究の完了 (実際)
2021年2月8日
試験登録日
最初に提出
2020年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月19日
最初の投稿 (実際)
2020年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月21日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- biotech001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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