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Terapia IVIG a base di anticorpi SARS-CoV-2 per pazienti COVID-19

21 marzo 2021 aggiornato da: Dow University of Health Sciences

Sindrome respiratoria acuta grave Corona Virus 2 (SARS-CoV-2) Terapia con immunoglobuline per via endovenosa (IVIG) a base di anticorpi per pazienti COVID-19 gravi e in condizioni critiche

I pazienti gravi e critici saranno arruolati nello studio (50 pazienti) dopo i moduli di consenso debitamente compilati. I destinatari devono essere divisi in 5 gruppi con 10 pazienti per gruppo per confrontare l'efficacia clinica e la sicurezza dei pazienti nello studio clinico di fase I/fase II. Ogni gruppo riceverà una particolare dose singola di immunoglobuline somministrate per via endovenosa (IVIG) sviluppate dal plasma convalescente di un individuo COVID-19 guarito, un farmaco sperimentale insieme al trattamento standard ad eccezione del gruppo di controllo che riceverà solo il trattamento standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'immunizzazione passiva mediante immunoglobuline per via endovenosa (IVIG) è stata testata per il trattamento di precedenti epidemie virali e ha il potenziale per salvare vite umane nell'attuale crisi. Recentemente ricercatori cinesi hanno riportato un recupero soddisfacente di pazienti con malattia da virus corona 2019 (COVID 19) gravemente malati quando sono state somministrate immunoglobuline per via endovenosa (IVIG) ad alte dosi.

Il team di ricerca della Dow University of Health Sciences ha purificato l'immunoglobulina (sia anticorpi SARS-CoV 2 che anticorpi esistenti) dal plasma convalescente di individui COVID19 e li ha riuniti per preparare una formulazione IVIG per il trattamento di pazienti COVID-19 gravi e in condizioni critiche. Per valutare la sicurezza della formulazione sono stati osservati studi di sicurezza su animali (ratti) e la sopravvivenza di tutti gli animali.

Ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento sperimentale IVIG in pazienti COVID 19 gravi e in condizioni critiche attraverso uno studio clinico randomizzato in singolo cieco di fase I/fase II con cinquanta partecipanti allo studio. La FDA ha delineato i criteri per l'immunizzazione passiva utilizzando il plasma convalescente, che verrà utilizzato per il reclutamento dei partecipanti allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
        • Dow University of Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Al di sopra dei 18 anni di età
  • Avere PCR SARS-CoV-2 positivo su tamponi rinofaringei e/o orofaringei
  • Ricoverato nei reparti di isolamento e terapia intensiva degli istituti convenzionati con il DUHS
  • avere un COVID 19 grave o critico secondo il giudizio del medico curante
  • Consenso prestato dal paziente o da un parente di primo grado

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Precedente reazione allergica al trattamento con immunoglobuline
  • Deficit di Ig A
  • Paziente che richiede 2 agenti inotropi per mantenere la pressione sanguigna
  • Caso noto di qualsiasi malattia autoimmune
  • Danno renale acuto o insufficienza renale cronica
  • Caso noto di disturbo tromboembolico
  • Meningite asettica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Solo cure standard n = 10 pazienti.
Sperimentale: Dose IVIG: 0,15 g/kg
Standard Care + Singola dose da 0,20 g/Kg anti-COVID-19 IVIG (farmaco sperimentale preparato al DUHS) n= 10 pazienti
Biologico: Terapia IVIG a base di anticorpi SARS-CoV-2

I gruppi di pazienti riceveranno IVIG preparato da plasma convalescente raccolto da pazienti COVID-19 guariti. Questo verrà somministrato in sequenza e in dosaggi variabili, infuso per un periodo di 12 ore, per via endovenosa. Inoltre, tutti i gruppi di trattamento riceveranno le stesse cure standard del gruppo di controllo. Cure standard come da protocollo ospedaliero, che possono includere:

Supporto delle vie aeree, farmaci antivirali, antibiotici, rianimazione fluida, supporto emodinamico, steroidi, antidolorifici, antipiretici
Sperimentale: Dose IVIG: 0,20 g/kg
Standard Care + Singola dose da 0,25 g/Kg anti-COVID19 IVIG (farmaco sperimentale preparato al DUHS) n= 10 pazienti
Biologico: Terapia IVIG a base di anticorpi SARS-CoV-2

I gruppi di pazienti riceveranno IVIG preparato da plasma convalescente raccolto da pazienti COVID-19 guariti. Questo verrà somministrato in sequenza e in dosaggi variabili, infuso per un periodo di 12 ore, per via endovenosa. Inoltre, tutti i gruppi di trattamento riceveranno le stesse cure standard del gruppo di controllo. Cure standard come da protocollo ospedaliero, che possono includere:

Supporto delle vie aeree, farmaci antivirali, antibiotici, rianimazione fluida, supporto emodinamico, steroidi, antidolorifici, antipiretici
Sperimentale: Dose IVIG: 0,25 g/kg
Standard Care + Singola dose da 0,30 g/Kg anti-COVID19 IVIG (farmaco sperimentale preparato al DUHS) n= 10 pazienti
Biologico: Terapia IVIG a base di anticorpi SARS-CoV-2

I gruppi di pazienti riceveranno IVIG preparato da plasma convalescente raccolto da pazienti COVID-19 guariti. Questo verrà somministrato in sequenza e in dosaggi variabili, infuso per un periodo di 12 ore, per via endovenosa. Inoltre, tutti i gruppi di trattamento riceveranno le stesse cure standard del gruppo di controllo. Cure standard come da protocollo ospedaliero, che possono includere:

Supporto delle vie aeree, farmaci antivirali, antibiotici, rianimazione fluida, supporto emodinamico, steroidi, antidolorifici, antipiretici
Sperimentale: Dose IVIG: 0,30 g/kg
Standard Care + Singola dose da 0,35 g/Kg anti-COVID19 IVIG (farmaco sperimentale preparato al DUHS) n= 10 pazienti
Biologico: Terapia IVIG a base di anticorpi SARS-CoV-2

I gruppi di pazienti riceveranno IVIG preparato da plasma convalescente raccolto da pazienti COVID-19 guariti. Questo verrà somministrato in sequenza e in dosaggi variabili, infuso per un periodo di 12 ore, per via endovenosa. Inoltre, tutti i gruppi di trattamento riceveranno le stesse cure standard del gruppo di controllo. Cure standard come da protocollo ospedaliero, che possono includere:

Supporto delle vie aeree, farmaci antivirali, antibiotici, rianimazione fluida, supporto emodinamico, steroidi, antidolorifici, antipiretici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità di 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
La mortalità per tutte le cause dei partecipanti sarà monitorata per 28 giorni per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento con IVIG.
28 giorni
Necessità di supporto supplementare di ossigeno
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di giorni necessari per la fornitura di ossigeno invasiva o non invasiva durante la degenza ospedaliera in base allo stato di saturazione dell'ossigeno del paziente
28 giorni
Numero di giorni in ventilazione assistita
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di giorni in cui un partecipante richiederà la ventilazione assistita sia invasiva che non invasiva
28 giorni
Giorni per dimettersi
Lasso di tempo: 28 giorni
Passaggio dalla terapia intensiva al reparto
28 giorni
Giorni alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: 28 giorni
Durata dal giorno dell'iscrizione allo studio al giorno della dimissione dall'ospedale
28 giorni
Eventi avversi durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 28 giorni
Insufficienza renale, ipersensibilità con manifestazioni cutanee o emodinamiche, meningite asettica, anemia emolitica, leuco-neutropenia, danno polmonare acuto correlato alla trasfusione (TRALI)
28 giorni
Variazione dei livelli di proteina C-reattiva (CRP).
Lasso di tempo: 28 giorni
La variazione dei livelli di proteina C-reattiva (CRP) rispetto al basale verrà utilizzata per monitorare l'infiammazione
28 giorni
Variazione del rapporto linfociti neutrofili
Lasso di tempo: 28 giorni
la variazione del rapporto dei linfociti neutrofili rispetto al basale verrà utilizzata per monitorare l'infiammazione
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di ferritina
Lasso di tempo: 28 giorni
la variazione del livello di ferritina rispetto al basale verrà utilizzata per monitorare l'infiammazione e la disregolazione immunitaria
28 giorni
Variazione dei livelli di lattato deidrogenasi (LDH).
Lasso di tempo: 28 giorni
il cambiamento di LDH rispetto al basale verrà utilizzato per monitorare le infezioni e la salute dei tessuti
28 giorni
Modifica dei risultati radiologici (raggi X).
Lasso di tempo: 28 giorni
Qualsiasi cambiamento osservato nei reperti radiologici della radiografia del torace
28 giorni
Giorni al test di reazione a catena della polimerasi (PCR) SARS-CoV-2 negativo
Lasso di tempo: 28 giorni
Tempo impiegato dal partecipante per ricevere un test PCR COVID-19 negativo
28 giorni
Anticorpo anti-SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 28 giorni
Titolo anticorpale anti-SARS-CoV-2 dal sangue misurato con metodo semi-qualitativo
28 giorni
Alterazione della febbre
Lasso di tempo: 28 giorni
La variazione della temperatura corporea rispetto al basale verrà utilizzata per monitorare la sicurezza e l'efficacia
28 giorni
Variazione dei livelli di sodio
Lasso di tempo: 28 giorni
Variazione degli elettroliti (sodio) osservata nei partecipanti
28 giorni
Variazione dei livelli di potassio
Lasso di tempo: 28 giorni
Variazione degli elettroliti (potassio) osservata nei partecipanti
28 giorni
Variazione dei livelli di cloruro
Lasso di tempo: 28 giorni
Variazione degli elettroliti (cloruro) osservata nei partecipanti
28 giorni
Variazione dei livelli di bicarbonato
Lasso di tempo: 28 giorni
Variazione degli elettroliti (bicarbonato) osservata nei partecipanti
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dow University of Health Sciences

Collaboratori

Higher Education Commission (Pakistan)

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr.Shaukat Ali, PhD, Dow University of Health Sciences, Principal Dow College of Biotechnology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

26 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

8 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • biotech001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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