Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SARS-CoV-2-antikroppsbaserad IVIG-terapi för COVID-19-patienter

21 mars 2021 uppdaterad av: Dow University of Health Sciences

Svårt akut respiratoriskt syndrom Corona Virus 2 (SARS-CoV-2) antikroppsbaserad intravenös immunglobulin (IVIG) terapi för svåra och kritiskt sjuka covid-19-patienter

Svåra och kritiskt sjuka patienter kommer att registreras i studien (50 patienter) efter vederbörligen ifyllda samtyckesformulär. Mottagarna ska delas in i 5 grupper med 10 patienter per grupp för att jämföra klinisk effekt och säkerhet för patienter i klinisk fas I/fas II-studie. Varje grupp ska få en särskild enkeldos av intravenöst administrerade immunglobuliner (IVIG) utvecklade från konvalescent plasma från återvunnen COVID-19-individ, ett experimentellt läkemedel tillsammans med standardbehandling förutom kontrollgruppen som endast kommer att få standardbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Passiv immunisering med intravenösa immunglobuliner (IVIG) har testats för att behandla tidigare virusutbrott och har potential att rädda liv i den nuvarande krisen. Nyligen rapporterade forskare från Kina om tillfredsställande tillfrisknande av kritiskt sjuka patienter med Corona Virus Disease 2019 (COVID 19) när högdos intravenöst immunglobulin (IVIG) administrerades.

Forskarteamet vid Dow University of Health Sciences har renat immunglobulin (både SARS-CoV 2-antikroppar och befintliga antikroppar) från konvalescent plasma från COVID19-individer och slagit samman till beredd IVIG-formulering för att behandla allvarliga och kritiskt sjuka COVID-19-patienter. För att utvärdera säkerheten för formuleringsdjuret (råttor) observerades säkerhetsförsök och överlevnad för alla djuren.

Den är avsedd att bedöma säkerheten och effektiviteten av experimentell IVIG-behandling hos allvarliga och kritiskt sjuka COVID 19-patienter genom en randomiserad, enkelblind klinisk prövning i fas I/fas II med femtio studiedeltagare. FDA skisserade kriterier för passiv immunisering med konvalescent plasma, som kommer att användas för att rekrytera deltagare i studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
        • Dow University of Health Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Över 18 år
  • Har positiv SARS-CoV-2 PCR på nasofaryngeala och/eller orofaryngeala pinnprover
  • Inlagd på isoleringsavdelning och intensivvårdsavdelning på institut som är anslutna till DUHS
  • har allvarlig eller kritisk covid 19 enligt bedömning av den behandlande läkaren
  • Samtycke ges av patienten eller första gradens släkting

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Tidigare allergisk reaktion på immunglobulinbehandling
  • Ig A-brist
  • Patient som behöver 2 inotropa medel för att upprätthålla blodtrycket
  • Känt fall av någon autoimmun sjukdom
  • Akut njurskada eller kronisk njursvikt
  • Känt fall av tromboembolisk sjukdom
  • Aseptisk meningit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Standardvård endast n = 10 patienter.
Experimentell: IVIG dos: 0,15 g/kg
Standardvård + engångsdos på 0,20 g/kg anti-COVID-19 IVIG (experimentellt läkemedel framställt vid DUHS) n= 10 patienter
Biologisk: SARS-CoV-2 antikroppsbaserad IVIG-terapi

Patientgrupper kommer att få IVIG berett från poolad konvalescent plasma från återhämtade COVID-19-patienter. Detta kommer att administreras sekventiellt och i varierande doser, infunderas under en period av 12 timmar, intravenöst. Dessutom kommer alla behandlingsgrupper att få samma standardvård som kontrollgruppen. Standardvård enligt sjukhusprotokoll, vilket kan inkludera:

Luftvägsstöd, antiviral medicin, antibiotika, vätskeupplivning, hemodynamiskt stöd, steroider, smärtstillande medel, febernedsättande medel
Experimentell: IVIG dos: 0,20 g/kg
Standardvård + engångsdos på 0,25 g/kg anti-COVID19 IVIG (experimentellt läkemedel framställt vid DUHS) n= 10 patienter
Biologisk: SARS-CoV-2 antikroppsbaserad IVIG-terapi

Patientgrupper kommer att få IVIG berett från poolad konvalescent plasma från återhämtade COVID-19-patienter. Detta kommer att administreras sekventiellt och i varierande doser, infunderas under en period av 12 timmar, intravenöst. Dessutom kommer alla behandlingsgrupper att få samma standardvård som kontrollgruppen. Standardvård enligt sjukhusprotokoll, vilket kan inkludera:

Luftvägsstöd, antiviral medicin, antibiotika, vätskeupplivning, hemodynamiskt stöd, steroider, smärtstillande medel, febernedsättande medel
Experimentell: IVIG dos: 0,25 g/kg
Standardvård + engångsdos på 0,30 g/kg anti-COVID19 IVIG (experimentellt läkemedel framställt vid DUHS) n= 10 patienter
Biologisk: SARS-CoV-2 antikroppsbaserad IVIG-terapi

Patientgrupper kommer att få IVIG berett från poolad konvalescent plasma från återhämtade COVID-19-patienter. Detta kommer att administreras sekventiellt och i varierande doser, infunderas under en period av 12 timmar, intravenöst. Dessutom kommer alla behandlingsgrupper att få samma standardvård som kontrollgruppen. Standardvård enligt sjukhusprotokoll, vilket kan inkludera:

Luftvägsstöd, antiviral medicin, antibiotika, vätskeupplivning, hemodynamiskt stöd, steroider, smärtstillande medel, febernedsättande medel
Experimentell: IVIG dos: 0,30 g/kg
Standardvård + engångsdos på 0,35 g/kg anti-COVID19 IVIG (experimentellt läkemedel framställt vid DUHS) n= 10 patienter
Biologisk: SARS-CoV-2 antikroppsbaserad IVIG-terapi

Patientgrupper kommer att få IVIG berett från poolad konvalescent plasma från återhämtade COVID-19-patienter. Detta kommer att administreras sekventiellt och i varierande doser, infunderas under en period av 12 timmar, intravenöst. Dessutom kommer alla behandlingsgrupper att få samma standardvård som kontrollgruppen. Standardvård enligt sjukhusprotokoll, vilket kan inkludera:

Luftvägsstöd, antiviral medicin, antibiotika, vätskeupplivning, hemodynamiskt stöd, steroider, smärtstillande medel, febernedsättande medel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
28 dagars dödlighet
Tidsram: 28 dagar
Alla deltagares dödlighet kommer att övervakas i 28 dagar för att bedöma säkerheten och effekten av IVIG-behandling.
28 dagar
Krav på extra syrgasstöd
Tidsram: 28 dagar
Antal dagar som krävs för invasiv eller icke-invasiv syretillförsel under sjukhusvistelse enligt syremättnadsstatus för patienten
28 dagar
Antal dagar på assisterad ventilation
Tidsram: 28 dagar
Antalet dagar som en deltagare kommer att behöva assisterad ventilation både invasiv och icke-invasiv
28 dagar
Dagar att avgå
Tidsram: 28 dagar
Byter från intensivvårdsavdelning till avdelning
28 dagar
Dagar till sjukhusutskrivning
Tidsram: 28 dagar
Varaktighet från dag för inskrivning i studien till Dag för sjukhusutskrivning
28 dagar
Biverkningar under sjukhusvistelse
Tidsram: 28 dagar
Njursvikt, överkänslighet med kutana eller hemodynamiska manifestationer, aseptisk meningit, hemolytisk anemi, leukoneutropeni, transfusionsrelaterad akut lungskada (TRALI)
28 dagar
Förändring i nivåer av C-reaktivt protein (CRP).
Tidsram: 28 dagar
Förändringar i nivåer av C-reaktivt protein (CRP) från baslinjen kommer att användas för att övervaka inflammation
28 dagar
Förändring av neutrofil lymfocytkvot
Tidsram: 28 dagar
förändring i neutrofillymfocytkvot från baslinjen kommer att användas för att övervaka inflammation
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i Ferritinnivåer
Tidsram: 28 dagar
förändring av ferritinnivån från baslinjen kommer att användas för att övervaka inflammation och immunförstöring
28 dagar
Förändringar i nivåerna av laktatdehydrogenas (LDH).
Tidsram: 28 dagar
förändring i LDH från baslinjen kommer att användas för att övervaka infektioner och vävnadshälsa
28 dagar
Förändring i radiologiska (röntgen)fynd
Tidsram: 28 dagar
Eventuella förändringar i radiologiska röntgenröntgen
28 dagar
Dagar till negativt SARS-CoV-2 Polymerase Chain Reaction (PCR) test
Tidsram: 28 dagar
Tid det tar för deltagare att få negativt COVID-19 PCR-test
28 dagar
Anti-SARS-CoV-2 antikropp
Tidsram: 28 dagar
Anti-SARS-CoV-2 antikroppstiter från blod mätt med semikvalitativ metod
28 dagar
Förändring i feber
Tidsram: 28 dagar
Förändring i kroppstemperatur från baslinjen kommer att användas för att övervaka säkerhet och effekt
28 dagar
Förändringar i natriumnivåer
Tidsram: 28 dagar
Förändring i elektrolyter (natrium) sett hos deltagarna
28 dagar
Förändringar i kaliumnivåer
Tidsram: 28 dagar
Förändring i elektrolyter (Kalium) ses hos deltagarna
28 dagar
Förändring i kloridnivåer
Tidsram: 28 dagar
Förändring i elektrolyter (klorid) sett hos deltagarna
28 dagar
Förändring i bikarbonatnivåer
Tidsram: 28 dagar
Förändring i elektrolyter (bikarbonat) sett hos deltagarna
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dow University of Health Sciences

Samarbetspartners

Higher Education Commission (Pakistan)

Utredare

  • Huvudutredare: Dr.Shaukat Ali, PhD, Dow University of Health Sciences, Principal Dow College of Biotechnology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

26 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

8 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

20 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • biotech001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på SARS-CoV-2 antikroppsbaserad IVIG-terapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera