Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SARS-CoV-2-antistofbaseret IVIG-terapi til COVID-19-patienter

21. marts 2021 opdateret af: Dow University of Health Sciences

Alvorligt akut respiratorisk syndrom Corona Virus 2 (SARS-CoV-2) antistofbaseret intravenøs immunglobulin (IVIG) terapi til svært og kritisk syge COVID-19-patienter

Alvorlige og kritisk syge patienter vil blive optaget i undersøgelsen (50 patienter) efter behørigt udfyldte samtykkeerklæringer. Modtagerne skal opdeles i 5 grupper med 10 patienter pr. gruppe for at sammenligne klinisk effekt og sikkerhed for patienter i klinisk fase I/fase II undersøgelse. Hver gruppe skal modtage en særlig enkeltdosis af intravenøst ​​administrerede immunoglobuliner (IVIG) udviklet fra rekonvalescent plasma fra genvundet COVID-19-individ, et eksperimentelt lægemiddel sammen med standardbehandling bortset fra kontrolgruppen, som kun vil modtage standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Passiv immunisering ved hjælp af intravenøse immunglobuliner (IVIG) er blevet testet til behandling af tidligere virale udbrud og har potentialet til at redde liv i den nuværende krise. For nylig rapporterede forskere fra Kina om tilfredsstillende helbredelse af kritisk syge Corona Virus Disease 2019 (COVID 19) patienter, når høje doser intravenøst ​​immunglobulin (IVIG) blev administreret.

Forskerhold ved Dow University of Health Sciences har oprenset immunglobulin (både SARS-CoV 2-antistoffer og eksisterende antistoffer) fra rekonvalescent plasma fra COVID19-individer og samlet til forberedt IVIG-formulering til behandling af alvorlige og kritisk syge COVID-19-patienter. For at evaluere sikkerheden af ​​formuleringsdyret (rotterne) blev sikkerhedsforsøg og overlevelse af alle dyrene observeret.

Det er beregnet til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​eksperimentel IVIG-behandling hos svære og kritisk syge COVID 19-patienter gennem fase I/fase II randomiseret enkeltblindet klinisk forsøg med halvtreds studiedeltagere. FDA skitserede kriterier for passiv immunisering ved hjælp af rekonvalescent plasma, som vil blive brugt til at rekruttere deltagere i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
        • Dow University of Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år
  • Har positiv SARS-CoV-2 PCR på nasopharyngeale og/eller oropharyngeale podninger
  • Indlagt på isolationsafdeling og intensivafdeling på institutter tilknyttet DUHS
  • har alvorlig eller kritisk COVID 19 som vurderet af den behandlende læge
  • Samtykke givet af patienten eller første grads pårørende

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Tidligere allergisk reaktion på immunglobulinbehandling
  • Ig A-mangel
  • Patient, der kræver 2 inotrope midler for at opretholde blodtrykket
  • Kendt tilfælde af enhver autoimmun lidelse
  • Akut nyreskade eller kronisk nyresvigt
  • Kendt tilfælde af tromboembolisk lidelse
  • Aseptisk meningitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Standardbehandling kun n = 10 patienter.
Eksperimentel: IVIG dosis: 0,15 g/kg
Standard Care + enkeltdosis på 0,20 g/kg anti-COVID-19 IVIG (eksperimentelt lægemiddel fremstillet på DUHS) n= 10 patienter
Biologisk: SARS-CoV-2 antistofbaseret IVIG-behandling

Patientgrupper vil modtage IVIG tilberedt fra poolet rekonvalescent plasma fra helbredte COVID-19 patienter. Dette vil blive administreret sekventielt og i varierende doser, infunderet over en periode på 12 timer, intravenøst. Derudover vil alle behandlingsgrupper modtage samme standardbehandling som kontrolgruppen. Standardpleje i henhold til hospitalsprotokol, som kan omfatte:

Luftvejsstøtte, Antiviral medicin, Antibiotika, Væskegenoplivning, Hæmodynamisk støtte, Steroider, Smertestillende medicin, Anti-pyretika
Eksperimentel: IVIG dosis: 0,20 g/kg
Standard Care + enkeltdosis på 0,25 g/kg anti-COVID19 IVIG (eksperimentelt lægemiddel fremstillet på DUHS) n= 10 patienter
Biologisk: SARS-CoV-2 antistofbaseret IVIG-behandling

Patientgrupper vil modtage IVIG tilberedt fra poolet rekonvalescent plasma fra helbredte COVID-19 patienter. Dette vil blive administreret sekventielt og i varierende doser, infunderet over en periode på 12 timer, intravenøst. Derudover vil alle behandlingsgrupper modtage samme standardbehandling som kontrolgruppen. Standardpleje i henhold til hospitalsprotokol, som kan omfatte:

Luftvejsstøtte, Antiviral medicin, Antibiotika, Væskegenoplivning, Hæmodynamisk støtte, Steroider, Smertestillende medicin, Anti-pyretika
Eksperimentel: IVIG dosis: 0,25 g/kg
Standard Care + enkeltdosis på 0,30 g/kg anti-COVID19 IVIG (eksperimentelt lægemiddel fremstillet på DUHS) n= 10 patienter
Biologisk: SARS-CoV-2 antistofbaseret IVIG-behandling

Patientgrupper vil modtage IVIG tilberedt fra poolet rekonvalescent plasma fra helbredte COVID-19 patienter. Dette vil blive administreret sekventielt og i varierende doser, infunderet over en periode på 12 timer, intravenøst. Derudover vil alle behandlingsgrupper modtage samme standardbehandling som kontrolgruppen. Standardpleje i henhold til hospitalsprotokol, som kan omfatte:

Luftvejsstøtte, Antiviral medicin, Antibiotika, Væskegenoplivning, Hæmodynamisk støtte, Steroider, Smertestillende medicin, Anti-pyretika
Eksperimentel: IVIG dosis: 0,30 g/kg
Standard Care + enkeltdosis på 0,35 g/kg anti-COVID19 IVIG (eksperimentelt lægemiddel fremstillet på DUHS) n= 10 patienter
Biologisk: SARS-CoV-2 antistofbaseret IVIG-behandling

Patientgrupper vil modtage IVIG tilberedt fra poolet rekonvalescent plasma fra helbredte COVID-19 patienter. Dette vil blive administreret sekventielt og i varierende doser, infunderet over en periode på 12 timer, intravenøst. Derudover vil alle behandlingsgrupper modtage samme standardbehandling som kontrolgruppen. Standardpleje i henhold til hospitalsprotokol, som kan omfatte:

Luftvejsstøtte, Antiviral medicin, Antibiotika, Væskegenoplivning, Hæmodynamisk støtte, Steroider, Smertestillende medicin, Anti-pyretika

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
28 dages dødelighed
Tidsramme: 28 dage
Alle årsager til dødelighed hos deltagere vil blive overvåget i 28 dage for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​IVIG-behandling.
28 dage
Krav om supplerende iltstøtte
Tidsramme: 28 dage
Antal dage, der kræves til invasiv eller ikke-invasiv iltforsyning under hospitalsophold i henhold til patientens iltmætningsstatus
28 dage
Antal dage på assisteret ventilation
Tidsramme: 28 dage
Antal dage, en deltager vil have behov for assisteret ventilation både invasiv og ikke-invasiv
28 dage
Dage til at træde ned
Tidsramme: 28 dage
Skift fra intensivafdeling til afdeling
28 dage
Dage til udskrivelse
Tidsramme: 28 dage
Varighed fra dag for indskrivning til studie til Dag for hospitalsudskrivning
28 dage
Uønskede hændelser under hospitalsophold
Tidsramme: 28 dage
Nyresvigt, overfølsomhed med kutane eller hæmodynamiske manifestationer, aseptisk meningitis, hæmolytisk anæmi, leuko-neutropeni, transfusionsrelateret akut lungeskade (TRALI)
28 dage
Ændring i niveauer af C-reaktivt protein (CRP).
Tidsramme: 28 dage
Ændring i C-reaktivt protein (CRP) niveauer fra baseline vil blive brugt til at overvåge inflammation
28 dage
Ændring i neutrofil lymfocytforhold
Tidsramme: 28 dage
ændring i neutrofil lymfocytforhold fra baseline vil blive brugt til at overvåge inflammation
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Ferritin niveauer
Tidsramme: 28 dage
ændring i Ferritin niveau fra baseline vil blive brugt til at overvåge inflammation og immun dysregulering
28 dage
Ændring i lactat dehydrogenase (LDH) niveauer
Tidsramme: 28 dage
ændring i LDH fra baseline vil blive brugt til at overvåge infektioner og vævssundhed
28 dage
Ændring i radiologiske (røntgen) fund
Tidsramme: 28 dage
Enhver ændring set i røntgenundersøgelser af thorax
28 dage
Dage til negativ SARS-CoV-2 Polymerase Chain Reaction (PCR) test
Tidsramme: 28 dage
Det tager tid for deltageren at modtage negativ COVID-19 PCR-test
28 dage
Anti-SARS-CoV-2 antistof
Tidsramme: 28 dage
Anti-SARS-CoV-2 antistoftiter fra blod målt ved semikvalitativ metode
28 dage
Ændring i feber
Tidsramme: 28 dage
Ændring i kropstemperatur fra baseline vil blive brugt til at overvåge sikkerhed og effekt
28 dage
Ændring i natriumniveauer
Tidsramme: 28 dage
Ændring i elektrolytter (natrium) set hos deltagere
28 dage
Ændring i kaliumniveauer
Tidsramme: 28 dage
Ændring i elektrolytter (Kalium) set hos deltagere
28 dage
Ændring i kloridniveauer
Tidsramme: 28 dage
Ændring i elektrolytter (Chlorid) set hos deltagere
28 dage
Ændring i bikarbonatniveauer
Tidsramme: 28 dage
Ændring i elektrolytter (bikarbonat) set hos deltagere
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dow University of Health Sciences

Samarbejdspartnere

Higher Education Commission (Pakistan)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr.Shaukat Ali, PhD, Dow University of Health Sciences, Principal Dow College of Biotechnology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

8. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2020

Først opslået (Faktiske)

20. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • biotech001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med SARS-CoV-2 antistofbaseret IVIG-behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner