基于 SARS-CoV-2 抗体的 IVIG 治疗 COVID-19 患者
2021年3月21日 更新者：Dow University of Health Sciences
基于严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 抗体的静脉内免疫球蛋白 (IVIG) 治疗重症和危重症 COVID-19 患者
在正式填写同意书后，重症和危重症患者将被纳入研究（50 名患者）。
将接受者分为5组，每组10名患者，比较临床I/II期研究患者的临床疗效和安全性。
每组应接受特定的单剂量静脉注射免疫球蛋白 (IVIG)，该免疫球蛋白是从恢复的 COVID-19 个体的恢复期血浆中开发的，这是一种实验药物以及标准治疗，但对照组除外，后者将仅接受标准治疗。
研究概览
详细说明
使用静脉内免疫球蛋白 (IVIG) 的被动免疫已经过测试，可用于治疗以前的病毒爆发，并有可能在当前危机中挽救生命。 最近，来自中国的研究人员报告称，在给予高剂量静脉内免疫球蛋白 (IVIG) 后，2019 年新型冠状病毒肺炎 (COVID-19) 重症患者的康复情况令人满意。
陶氏健康科学大学的研究团队从 COVID19 个体的恢复期血浆中纯化了免疫球蛋白（包括 SARS-CoV 2 抗体和现有抗体），并汇集到制备的 IVIG 制剂中，用于治疗重症和危重症 COVID-19 患者。 为了评估制剂的安全性，观察了动物（大鼠）安全性试验和所有动物的存活率。
它旨在通过 I 期/II 期随机单盲临床试验与 50 名研究参与者评估 IVIG 治疗重症和危重症 COVID 19 患者的安全性和有效性。 FDA 概述了使用恢复期血浆进行被动免疫的标准，该标准将用于招募研究参与者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sindh
-
Karachi、Sindh、巴基斯坦、74200
- Dow University of Health Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 鼻咽和/或口咽拭子的 SARS-CoV-2 PCR 呈阳性
- 住进国大附属研究所隔离病房和ICU
- 根据主治医师的判断，患有严重或严重的 COVID 19
- 患者或一级亲属的同意
排除标准：
- 怀孕
- 既往对免疫球蛋白治疗有过敏反应
- Ig A 缺乏症
- 需要 2 种正性肌力药物来维持血压的患者
- 任何自身免疫性疾病的已知病例
- 急性肾损伤或慢性肾功能衰竭
- 血栓栓塞性疾病的已知病例
- 无菌性脑膜炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
仅标准护理 n = 10 名患者。
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实验性的：IVIG 剂量：0.15 g/kg
标准护理 + 单剂量 0.20 g/Kg 抗 COVID-19 IVIG（在 DUHS 制备的实验药物）n=10 名患者
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患者组将接受由 COVID-19 康复患者的合并恢复期血浆制备的 IVIG。 这将以不同的剂量顺序给药，在 12 小时内静脉输注。此外，所有治疗组将接受与对照组相同的标准护理。 根据医院协议的标准护理，其中可能包括： 气道支持、抗病毒药物、抗生素、液体复苏、血液动力学支持、类固醇、止痛药、退热药 |
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实验性的：IVIG 剂量：0.20 g/kg
标准护理 + 单剂量 0.25 g/Kg 抗 COVID19 IVIG（在 DUHS 制备的实验药物）n=10 名患者
|
患者组将接受由 COVID-19 康复患者的合并恢复期血浆制备的 IVIG。 这将以不同的剂量顺序给药，在 12 小时内静脉输注。此外，所有治疗组将接受与对照组相同的标准护理。 根据医院协议的标准护理，其中可能包括： 气道支持、抗病毒药物、抗生素、液体复苏、血液动力学支持、类固醇、止痛药、退热药 |
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实验性的：IVIG 剂量：0.25 g/kg
标准护理 + 单剂量 0.30 g/Kg 抗 COVID19 IVIG（在 DUHS 制备的实验药物）n=10 名患者
|
患者组将接受由 COVID-19 康复患者的合并恢复期血浆制备的 IVIG。 这将以不同的剂量顺序给药，在 12 小时内静脉输注。此外，所有治疗组将接受与对照组相同的标准护理。 根据医院协议的标准护理，其中可能包括： 气道支持、抗病毒药物、抗生素、液体复苏、血液动力学支持、类固醇、止痛药、退热药 |
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实验性的：IVIG 剂量：0.30 g/kg
标准治疗 + 单剂量 0.35 g/Kg 抗 COVID19 IVIG（在 DUHS 制备的实验药物）n=10 名患者
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患者组将接受由 COVID-19 康复患者的合并恢复期血浆制备的 IVIG。 这将以不同的剂量顺序给药，在 12 小时内静脉输注。此外，所有治疗组将接受与对照组相同的标准护理。 根据医院协议的标准护理，其中可能包括： 气道支持、抗病毒药物、抗生素、液体复苏、血液动力学支持、类固醇、止痛药、退热药 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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28天死亡率
大体时间：28天
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参与者的全因死亡率将被监测 28 天，以评估 IVIG 治疗的安全性和有效性。
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28天
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补充氧气支持的要求
大体时间：28天
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住院期间根据患者血氧饱和度情况需要有创或无创供氧天数
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28天
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辅助通气天数
大体时间：28天
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参与者需要有创和无创辅助通气的天数
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28天
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下台的日子
大体时间：28天
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从ICU转移到病房
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28天
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出院天数
大体时间：28天
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从参加研究之日到出院之日的持续时间
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28天
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住院期间的不良事件
大体时间：28天
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肾功能衰竭、具有皮肤或血液动力学表现的超敏反应、无菌性脑膜炎、溶血性贫血、白细胞减少症、输血相关的急性肺损伤 (TRALI)
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28天
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C 反应蛋白 (CRP) 水平的变化
大体时间：28天
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C-反应蛋白 (CRP) 水平相对于基线的变化将用于监测炎症
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28天
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中性粒细胞淋巴细胞比例的变化
大体时间：28天
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中性粒细胞淋巴细胞比率相对于基线的变化将用于监测炎症
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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铁蛋白水平的变化
大体时间：28天
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铁蛋白水平相对于基线的变化将用于监测炎症和免疫失调
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28天
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乳酸脱氢酶 (LDH) 水平的变化
大体时间：28天
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LDH 相对于基线的变化将用于监测感染和组织健康
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28天
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放射学（X 光）检查结果的变化
大体时间：28天
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放射学胸部 X 光检查发现的任何变化
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28天
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SARS-CoV-2 聚合酶链反应 (PCR) 检测呈阴性的天数
大体时间：28天
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参与者接受阴性 COVID-19 PCR 测试所需的时间
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28天
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抗 SARS-CoV-2 抗体
大体时间：28天
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通过半定性方法测量血液中的抗 SARS-CoV-2 抗体滴度
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28天
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发烧的变化
大体时间：28天
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体温相对于基线的变化将用于监测安全性和有效性
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28天
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钠含量的变化
大体时间：28天
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参与者体内电解质（钠）的变化
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28天
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钾水平的变化
大体时间：28天
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参与者的电解质（钾）发生变化
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28天
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氯化物含量的变化
大体时间：28天
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参与者体内电解质（氯化物）的变化
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28天
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碳酸氢盐水平的变化
大体时间：28天
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参与者的电解质（碳酸氢盐）发生变化
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dr.Shaukat Ali, PhD、Dow University of Health Sciences, Principal Dow College of Biotechnology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cunningham AC, Goh HP, Koh D. Treatment of COVID-19: old tricks for new challenges. Crit Care. 2020 Mar 16;24(1):91. doi: 10.1186/s13054-020-2818-6. No abstract available.
- Shen C, Wang Z, Zhao F, Yang Y, Li J, Yuan J, Wang F, Li D, Yang M, Xing L, Wei J, Xiao H, Yang Y, Qu J, Qing L, Chen L, Xu Z, Peng L, Li Y, Zheng H, Chen F, Huang K, Jiang Y, Liu D, Zhang Z, Liu Y, Liu L. Treatment of 5 Critically Ill Patients With COVID-19 With Convalescent Plasma. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1582-1589. doi: 10.1001/jama.2020.4783.
- Chen L, Xiong J, Bao L, Shi Y. Convalescent plasma as a potential therapy for COVID-19. Lancet Infect Dis. 2020 Apr;20(4):398-400. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30141-9. Epub 2020 Feb 27. No abstract available.
- Cheng Y, Wong R, Soo YO, Wong WS, Lee CK, Ng MH, Chan P, Wong KC, Leung CB, Cheng G. Use of convalescent plasma therapy in SARS patients in Hong Kong. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2005 Jan;24(1):44-6. doi: 10.1007/s10096-004-1271-9.
- Mair-Jenkins J, Saavedra-Campos M, Baillie JK, Cleary P, Khaw FM, Lim WS, Makki S, Rooney KD, Nguyen-Van-Tam JS, Beck CR; Convalescent Plasma Study Group. The effectiveness of convalescent plasma and hyperimmune immunoglobulin for the treatment of severe acute respiratory infections of viral etiology: a systematic review and exploratory meta-analysis. J Infect Dis. 2015 Jan 1;211(1):80-90. doi: 10.1093/infdis/jiu396. Epub 2014 Jul 16.
- Arabi Y, Balkhy H, Hajeer AH, Bouchama A, Hayden FG, Al-Omari A, Al-Hameed FM, Taha Y, Shindo N, Whitehead J, Merson L, AlJohani S, Al-Khairy K, Carson G, Luke TC, Hensley L, Al-Dawood A, Al-Qahtani S, Modjarrad K, Sadat M, Rohde G, Leport C, Fowler R. Feasibility, safety, clinical, and laboratory effects of convalescent plasma therapy for patients with Middle East respiratory syndrome coronavirus infection: a study protocol. Springerplus. 2015 Nov 19;4:709. doi: 10.1186/s40064-015-1490-9. eCollection 2015.
- Buchacher A, Iberer G. Purification of intravenous immunoglobulin G from human plasma--aspects of yield and virus safety. Biotechnol J. 2006 Feb;1(2):148-63. doi: 10.1002/biot.200500037.
- Hughes RA, Donofrio P, Bril V, Dalakas MC, Deng C, Hanna K, Hartung HP, Latov N, Merkies IS, van Doorn PA; ICE Study Group. Intravenous immune globulin (10% caprylate-chromatography purified) for the treatment of chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy (ICE study): a randomised placebo-controlled trial. Lancet Neurol. 2008 Feb;7(2):136-44. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70329-0. Erratum In: Lancet Neurol. 2008 Sep;7(9):771.
- Hung IFN, To KKW, Lee CK, Lee KL, Yan WW, Chan K, Chan WM, Ngai CW, Law KI, Chow FL, Liu R, Lai KY, Lau CCY, Liu SH, Chan KH, Lin CK, Yuen KY. Hyperimmune IV immunoglobulin treatment: a multicenter double-blind randomized controlled trial for patients with severe 2009 influenza A(H1N1) infection. Chest. 2013 Aug;144(2):464-473. doi: 10.1378/chest.12-2907.
- Pandey S, Vyas GN. Adverse effects of plasma transfusion. Transfusion. 2012 May;52 Suppl 1(Suppl 1):65S-79S. doi: 10.1111/j.1537-2995.2012.03663.x.
- Ali S, Uddin SM, Shalim E, Sayeed MA, Anjum F, Saleem F, Muhaymin SM, Ali A, Ali MR, Ahmed I, Mushtaq T, Khan S, Shahab F, Luxmi S, Kumar S, Arain H, Khan M, Khan AS, Mehmood H, Rasheed A, Jahangeer A, Baig S, Quraishy S. Hyperimmune anti-COVID-19 IVIG (C-IVIG) treatment in severe and critical COVID-19 patients: A phase I/II randomized control trial. EClinicalMedicine. 2021 Jun;36:100926. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.100926. Epub 2021 Jun 4.
- Ali S, Uddin SM, Ali A, Anjum F, Ali R, Shalim E, Khan M, Ahmed I, M Muhaymin S, Bukhari U, Luxmi S, Khan AS, Quraishy S. Production of hyperimmune anti-SARS-CoV-2 intravenous immunoglobulin from pooled COVID-19 convalescent plasma. Immunotherapy. 2021 Apr;13(5):397-407. doi: 10.2217/imt-2020-0263. Epub 2021 Feb 9.
- Ali S, Luxmi S, Anjum F, Muhaymin SM, Uddin SM, Ali A, Ali MR, Tauheed S, Khan M, Bajwa M, Baig SU, Shalim E, Ahmed I, Khan AS, Quraishy S. Hyperimmune anti-COVID-19 IVIG (C-IVIG) Therapy for Passive Immunization of Severe and Critically Ill COVID-19 Patients: A structured summary of a study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2020 Nov 2;21(1):905. doi: 10.1186/s13063-020-04839-5.
有用的网址
- World Health Organization (WHO) technical guidance on COVID-19
- U.S Food and Drug Administration (FDA) Recommendations for Investigational COVID-19 Convalescent Plasma
- News story of FDA approval for use of convalescent plasma for COVID-19 patients
- list of FDA approved Intravenously administrable Immune Globulin(IVIG) along Indications
- WHO guidelines for Use of Convalescent Whole Blood or Plasma Collected from Patients Recovered from Ebola Virus Disease for Transfusion, as an Empirical Treatment during Outbreaks
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月19日
初级完成 (实际的)
2021年1月26日
研究完成 (实际的)
2021年2月8日
研究注册日期
首次提交
2020年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月19日
首次发布 (实际的)
2020年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月21日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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其他研究编号
- biotech001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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