Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op SARS-CoV-2 antilichamen gebaseerde IVIG-therapie voor COVID-19-patiënten

21 maart 2021 bijgewerkt door: Dow University of Health Sciences

Ernstig Acuut Respiratoir Syndroom Corona Virus 2 (SARS-CoV-2) Op antilichamen gebaseerde intraveneuze immunoglobulinetherapie (IVIG) voor ernstig en ernstig zieke COVID-19-patiënten

Ernstig en ernstig zieke patiënten zullen in de studie worden opgenomen (50 patiënten) na naar behoren ingevulde toestemmingsformulieren. Ontvangers worden verdeeld in 5 groepen met 10 patiënten per groep om de klinische werkzaamheid en veiligheid van patiënten in klinische fase I/fase II-studie te vergelijken. Elke groep krijgt een bepaalde enkelvoudige dosis intraveneus toegediende immunoglobulinen (IVIG), ontwikkeld uit herstellend plasma van herstelde COVID-19-individuen, een experimenteel medicijn samen met de standaardbehandeling, behalve de controlegroep die alleen de standaardbehandeling krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Passieve immunisatie met behulp van intraveneuze immunoglobulinen (IVIG) is getest voor de behandeling van eerdere virale uitbraken en heeft het potentieel om levens te redden in de huidige crisis. Onlangs rapporteerden onderzoekers uit China een bevredigend herstel van ernstig zieke patiënten met het Corona Virus Disease 2019 (COVID 19) na toediening van hoge doses intraveneus immunoglobuline (IVIG).

Het onderzoeksteam van de Dow University of Health Sciences heeft immunoglobuline (zowel SARS-CoV 2-antilichamen als bestaande antilichamen) gezuiverd uit herstellend plasma van COVID19-individuen en samengevoegd tot bereide IVIG-formulering om ernstige en ernstig zieke COVID-19-patiënten te behandelen. Om de veiligheid van de formulering op dieren (ratten) te beoordelen, werden veiligheidsproeven en overleving van alle dieren geobserveerd.

Het is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van de experimentele IVIG-behandeling bij ernstig zieke COVID 19-patiënten te beoordelen door middel van een gerandomiseerde, enkelblinde klinische fase I/fase II-studie met vijftig deelnemers aan de studie. FDA schetste criteria voor passieve immunisatie met behulp van herstellend plasma, die zullen worden gebruikt voor het werven van deelnemers aan het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
        • Dow University of Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Boven de 18 jaar
  • Heb positieve SARS-CoV-2 PCR op nasofaryngeale en/of orofaryngeale uitstrijkjes
  • Opname op isolatieafdeling en IC van bij DUHS aangesloten instituten
  • ernstige of kritieke COVID 19 hebben, zoals beoordeeld door de behandelend arts
  • Toestemming gegeven door de patiënt of eerstegraads familielid

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Eerdere allergische reactie op behandeling met immunoglobuline
  • Ig A-tekort
  • Patiënt heeft 2 inotrope middelen nodig om de bloeddruk op peil te houden
  • Bekend geval van een auto-immuunziekte
  • Acuut nierletsel of chronisch nierfalen
  • Bekend geval van trombo-embolische aandoening
  • Aseptische meningitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Alleen standaardzorg n = 10 patiënten.
Experimenteel: IVIG-dosis: 0,15 g/kg
Standaardzorg + enkele dosis van 0,20 g/kg anti-COVID-19 IVIG (experimenteel geneesmiddel bereid bij DUHS) n= 10 patiënten
Biologisch: Op SARS-CoV-2 antilichamen gebaseerde IVIG-therapie

Patiëntengroepen zullen IVIG ontvangen, bereid uit gepoold herstellend plasma van herstelde COVID-19-patiënten. Dit wordt achtereenvolgens en in variërende doseringen intraveneus toegediend gedurende een periode van 12 uur. Bovendien krijgen alle behandelingsgroepen dezelfde standaardzorg als de controlegroep. Standaardzorg volgens het ziekenhuisprotocol, waaronder mogelijk:

Luchtwegondersteuning, Antivirale medicatie, Antibiotica, Vloeistofreanimatie, Hemodynamische ondersteuning, Steroïden, Pijnstillers, Koortswerende middelen
Experimenteel: IVIG-dosis: 0,20 g/kg
Standaardzorg + enkele dosis van 0,25 g/kg anti-COVID19 IVIG (experimenteel geneesmiddel bereid bij DUHS) n= 10 patiënten
Biologisch: Op SARS-CoV-2 antilichamen gebaseerde IVIG-therapie

Patiëntengroepen zullen IVIG ontvangen, bereid uit gepoold herstellend plasma van herstelde COVID-19-patiënten. Dit wordt achtereenvolgens en in variërende doseringen intraveneus toegediend gedurende een periode van 12 uur. Bovendien krijgen alle behandelingsgroepen dezelfde standaardzorg als de controlegroep. Standaardzorg volgens het ziekenhuisprotocol, waaronder mogelijk:

Luchtwegondersteuning, Antivirale medicatie, Antibiotica, Vloeistofreanimatie, Hemodynamische ondersteuning, Steroïden, Pijnstillers, Koortswerende middelen
Experimenteel: IVIG-dosis: 0,25 g/kg
Standaardzorg + enkele dosis van 0,30 g/kg anti-COVID19 IVIG (experimenteel geneesmiddel bereid bij DUHS) n= 10 patiënten
Biologisch: Op SARS-CoV-2 antilichamen gebaseerde IVIG-therapie

Patiëntengroepen zullen IVIG ontvangen, bereid uit gepoold herstellend plasma van herstelde COVID-19-patiënten. Dit wordt achtereenvolgens en in variërende doseringen intraveneus toegediend gedurende een periode van 12 uur. Bovendien krijgen alle behandelingsgroepen dezelfde standaardzorg als de controlegroep. Standaardzorg volgens het ziekenhuisprotocol, waaronder mogelijk:

Luchtwegondersteuning, Antivirale medicatie, Antibiotica, Vloeistofreanimatie, Hemodynamische ondersteuning, Steroïden, Pijnstillers, Koortswerende middelen
Experimenteel: IVIG-dosis: 0,30 g/kg
Standaardzorg + enkele dosis van 0,35 g/kg anti-COVID19 IVIG (experimenteel geneesmiddel bereid bij DUHS) n= 10 patiënten
Biologisch: Op SARS-CoV-2 antilichamen gebaseerde IVIG-therapie

Patiëntengroepen zullen IVIG ontvangen, bereid uit gepoold herstellend plasma van herstelde COVID-19-patiënten. Dit wordt achtereenvolgens en in variërende doseringen intraveneus toegediend gedurende een periode van 12 uur. Bovendien krijgen alle behandelingsgroepen dezelfde standaardzorg als de controlegroep. Standaardzorg volgens het ziekenhuisprotocol, waaronder mogelijk:

Luchtwegondersteuning, Antivirale medicatie, Antibiotica, Vloeistofreanimatie, Hemodynamische ondersteuning, Steroïden, Pijnstillers, Koortswerende middelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
28 dagen mortaliteit
Tijdsspanne: 28 dagen
De sterfte door alle oorzaken van de deelnemers zal gedurende 28 dagen worden gevolgd om de veiligheid en werkzaamheid van de IVIG-behandeling te beoordelen.
28 dagen
Vereiste van aanvullende zuurstofondersteuning
Tijdsspanne: 28 dagen
Aantal dagen dat nodig is voor invasieve of niet-invasieve zuurstoftoevoer tijdens ziekenhuisopname, afhankelijk van de zuurstofverzadigingsstatus van de patiënt
28 dagen
Aantal dagen op kunstmatige beademing
Tijdsspanne: 28 dagen
Aantal dagen dat een deelnemer geassisteerde beademing nodig heeft, zowel invasief als niet-invasief
28 dagen
Dagen om af te treden
Tijdsspanne: 28 dagen
Verschuiving van IC naar afdeling
28 dagen
Dagen tot ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 28 dagen
Duur vanaf de dag van inschrijving in de studie tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis
28 dagen
Bijwerkingen tijdens ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 28 dagen
Nierfalen, overgevoeligheid met cutane of hemodynamische manifestaties, aseptische meningitis, hemolytische anemie, leuko-neutropenie, transfusiegerelateerd acuut longletsel (TRALI)
28 dagen
Verandering in niveaus van C-reactief proteïne (CRP).
Tijdsspanne: 28 dagen
Veranderingen in C-reactieve proteïne (CRP)-niveaus ten opzichte van de uitgangswaarde zullen worden gebruikt om ontstekingen te volgen
28 dagen
Verandering in de neutrofiele lymfocytenratio
Tijdsspanne: 28 dagen
verandering in de neutrofielen-lymfocytenratio ten opzichte van de uitgangswaarde zal worden gebruikt om de ontsteking te controleren
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Ferritine-niveaus
Tijdsspanne: 28 dagen
verandering in het Ferritine-gehalte ten opzichte van de uitgangswaarde zal worden gebruikt om ontsteking en ontregeling van het immuunsysteem te controleren
28 dagen
Verandering in lactaatdehydrogenase (LDH) -spiegels
Tijdsspanne: 28 dagen
verandering in LDH ten opzichte van de uitgangswaarde zal worden gebruikt om infecties en weefselgezondheid te controleren
28 dagen
Verandering in radiologische (röntgen) bevindingen
Tijdsspanne: 28 dagen
Elke verandering die wordt gezien in de bevindingen van radiologische thoraxfoto's
28 dagen
Dagen tot negatieve SARS-CoV-2 Polymerase Chain Reaction (PCR)-test
Tijdsspanne: 28 dagen
Tijd die de deelnemer nodig had om een ​​negatieve COVID-19 PCR-test te ontvangen
28 dagen
Anti-SARS-CoV-2-antilichaam
Tijdsspanne: 28 dagen
Anti-SARS-CoV-2-antilichaamtiter uit bloed gemeten met semi-kwalitatieve methode
28 dagen
Verandering in koorts
Tijdsspanne: 28 dagen
Veranderingen in lichaamstemperatuur ten opzichte van de uitgangswaarde zullen worden gebruikt om de veiligheid en werkzaamheid te bewaken
28 dagen
Verandering in natriumgehalte
Tijdsspanne: 28 dagen
Verandering in elektrolyten (natrium) waargenomen bij deelnemers
28 dagen
Verandering in kaliumgehalte
Tijdsspanne: 28 dagen
Verandering in elektrolyten (kalium) waargenomen bij deelnemers
28 dagen
Verandering in chloridegehalte
Tijdsspanne: 28 dagen
Verandering in elektrolyten (chloride) waargenomen bij deelnemers
28 dagen
Verandering in bicarbonaatniveaus
Tijdsspanne: 28 dagen
Verandering in elektrolyten (bicarbonaat) waargenomen bij deelnemers
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dow University of Health Sciences

Medewerkers

Higher Education Commission (Pakistan)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr.Shaukat Ali, PhD, Dow University of Health Sciences, Principal Dow College of Biotechnology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • biotech001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op Op SARS-CoV-2 antilichamen gebaseerde IVIG-therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren