Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie IVIG založená na protilátkách SARS-CoV-2 pro pacienty s COVID-19

21. března 2021 aktualizováno: Dow University of Health Sciences

Těžký akutní respirační syndrom Corona Virus 2 (SARS-CoV-2) Intravenózní imunoglobulinová léčba (IVIG) pro těžce a kriticky nemocné pacienty s COVID-19

Těžce a kriticky nemocní pacienti budou zařazeni do studie (50 pacientů) po řádně vyplněných formulářích souhlasu. Příjemci se rozdělí do 5 skupin po 10 pacientech na skupinu, aby se porovnala klinická účinnost a bezpečnost pacientů ve studii fáze I/fáze II. Každá skupina dostane konkrétní jednotlivou dávku intravenózně podávaných imunoglobulinů (IVIG) vyvinutých z rekonvalescentní plazmy uzdraveného jedince COVID-19, experimentální lék spolu se standardní léčbou s výjimkou kontrolní skupiny, která bude dostávat pouze standardní léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pasivní imunizace pomocí intravenózních imunoglobulinů (IVIG) byla testována pro léčbu předchozích virových vzplanutí a má potenciál zachránit životy v současné krizi. Nedávno vědci z Číny oznámili uspokojivé uzdravení kriticky nemocných pacientů s Corona Virus Disease 2019 (COVID 19), když jim byly podávány vysoké dávky intravenózního imunoglobulinu (IVIG).

Výzkumný tým na Dow University of Health Sciences vyčistil imunoglobulin (jak protilátky proti SARS-CoV 2, tak existující protilátky) z rekonvalescentní plazmy jedinců COVID-19 a spojil je do připravené formulace IVIG k léčbě těžkých a kriticky nemocných pacientů s COVID-19. K vyhodnocení bezpečnosti formulace na zvířatech (krysách) byly pozorovány bezpečnostní testy a přežití všech zvířat.

Je určena k posouzení bezpečnosti a účinnosti experimentální léčby IVIG u těžkých a kriticky nemocných pacientů s COVID 19 prostřednictvím fáze I/fáze II randomizované jednoduché zaslepené klinické studie s padesáti účastníky studie. FDA načrtla kritéria pro pasivní imunizaci pomocí rekonvalescentní plazmy, která bude použita pro nábor účastníků studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 74200
        • Dow University of Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let
  • Mít pozitivní SARS-CoV-2 PCR na výtěrech z nosohltanu a/nebo orofaryngu
  • Přijat na izolační oddělení a JIP ústavů přidružených k DUHS
  • máte závažný nebo kritický COVID 19 podle posouzení ošetřujícího lékaře
  • Souhlas daný pacientem nebo příbuzným prvního stupně

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Předchozí alergická reakce na léčbu imunoglobulinem
  • Nedostatek Ig A
  • Pacient vyžadující 2 inotropní látky k udržení krevního tlaku
  • Známý případ jakékoli autoimunitní poruchy
  • Akutní poškození ledvin nebo chronické selhání ledvin
  • Známý případ tromboembolické poruchy
  • Aseptická meningitida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Standardní péče pouze n = 10 pacientů.
Experimentální: IVIG dávka: 0,15 g/kg
Standardní péče + jednorázová dávka 0,20 g/kg anti-COVID-19 IVIG (experimentální lék připravený na DUHS) n= 10 pacientů
Biologický: Léčba IVIG založená na protilátkách SARS-CoV-2

Skupiny pacientů dostanou IVIG připravený ze spojené rekonvalescentní plazmy od uzdravených pacientů s COVID-19. To bude podáváno postupně a v různých dávkách, infuzí po dobu 12 hodin, intravenózně. Kromě toho bude všem léčeným skupinám poskytnuta stejná standardní péče jako kontrolní skupině. Standardní péče podle nemocničního protokolu, která může zahrnovat:

Podpora dýchacích cest, Antivirová léčba, Antibiotika, Tekutinová resuscitace, Hemodynamická podpora, Steroidy, Léky proti bolesti, Antipyretika
Experimentální: IVIG dávka: 0,20 g/kg
Standardní péče + jednorázová dávka 0,25 g/kg anti-COVID19 IVIG (experimentální lék připravený na DUHS) n= 10 pacientů
Biologický: Léčba IVIG založená na protilátkách SARS-CoV-2

Skupiny pacientů dostanou IVIG připravený ze spojené rekonvalescentní plazmy od uzdravených pacientů s COVID-19. To bude podáváno postupně a v různých dávkách, infuzí po dobu 12 hodin, intravenózně. Kromě toho bude všem léčeným skupinám poskytnuta stejná standardní péče jako kontrolní skupině. Standardní péče podle nemocničního protokolu, která může zahrnovat:

Podpora dýchacích cest, Antivirová léčba, Antibiotika, Tekutinová resuscitace, Hemodynamická podpora, Steroidy, Léky proti bolesti, Antipyretika
Experimentální: IVIG dávka: 0,25 g/kg
Standardní péče + jednorázová dávka 0,30 g/kg anti-COVID19 IVIG (experimentální lék připravený na DUHS) n= 10 pacientů
Biologický: Léčba IVIG založená na protilátkách SARS-CoV-2

Skupiny pacientů dostanou IVIG připravený ze spojené rekonvalescentní plazmy od uzdravených pacientů s COVID-19. To bude podáváno postupně a v různých dávkách, infuzí po dobu 12 hodin, intravenózně. Kromě toho bude všem léčeným skupinám poskytnuta stejná standardní péče jako kontrolní skupině. Standardní péče podle nemocničního protokolu, která může zahrnovat:

Podpora dýchacích cest, Antivirová léčba, Antibiotika, Tekutinová resuscitace, Hemodynamická podpora, Steroidy, Léky proti bolesti, Antipyretika
Experimentální: IVIG dávka: 0,30 g/kg
Standardní péče + jednorázová dávka 0,35 g/kg anti-COVID19 IVIG (experimentální lék připravený na DUHS) n= 10 pacientů
Biologický: Léčba IVIG založená na protilátkách SARS-CoV-2

Skupiny pacientů dostanou IVIG připravený ze spojené rekonvalescentní plazmy od uzdravených pacientů s COVID-19. To bude podáváno postupně a v různých dávkách, infuzí po dobu 12 hodin, intravenózně. Kromě toho bude všem léčeným skupinám poskytnuta stejná standardní péče jako kontrolní skupině. Standardní péče podle nemocničního protokolu, která může zahrnovat:

Podpora dýchacích cest, Antivirová léčba, Antibiotika, Tekutinová resuscitace, Hemodynamická podpora, Steroidy, Léky proti bolesti, Antipyretika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
28denní úmrtnost
Časové okno: 28 dní
Úmrtnost účastníků ze všech příčin bude sledována po dobu 28 dnů, aby se posoudila bezpečnost a účinnost léčby IVIG.
28 dní
Požadavek doplňkové kyslíkové podpory
Časové okno: 28 dní
Počet dní potřebných pro invazivní nebo neinvazivní dodávku kyslíku během pobytu v nemocnici podle stavu saturace kyslíkem pacienta
28 dní
Počet dní na asistované ventilaci
Časové okno: 28 dní
Počet dní, po které bude účastník potřebovat asistovanou ventilaci, invazivní i neinvazivní
28 dní
Dny do odstoupení
Časové okno: 28 dní
Přesun z JIP na oddělení
28 dní
Dny do propuštění z nemocnice
Časové okno: 28 dní
Délka ode dne zařazení do studie do dne propuštění z nemocnice
28 dní
Nežádoucí události během pobytu v nemocnici
Časové okno: 28 dní
Selhání ledvin, hypersenzitivita s kožními nebo hemodynamickými projevy, aseptická meningitida, hemolytická anémie, leuko-neutropenie, akutní poškození plic související s transfuzí (TRALI)
28 dní
Změna hladiny C-reaktivního proteinu (CRP).
Časové okno: 28 dní
Změna hladin C-reaktivního proteinu (CRP) oproti výchozí hodnotě bude použita ke sledování zánětu
28 dní
Změna poměru neutrofilních lymfocytů
Časové okno: 28 dní
změna poměru neutrofilních lymfocytů oproti výchozí hodnotě bude použita k monitorování zánětu
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny feritinu
Časové okno: 28 dní
změna hladiny feritinu oproti výchozí hodnotě bude použita k monitorování zánětu a imunitní dysregulace
28 dní
Změna hladin laktátdehydrogenázy (LDH).
Časové okno: 28 dní
změna LDH od výchozí hodnoty bude použita k monitorování infekcí a zdraví tkání
28 dní
Změna radiologického (rentgenového) nálezu
Časové okno: 28 dní
Jakákoli změna pozorovaná v rentgenových nálezech hrudníku
28 dní
Dny do negativního testu polymerázové řetězové reakce (PCR) SARS-CoV-2
Časové okno: 28 dní
Doba potřebná k tomu, aby účastník obdržel negativní test COVID-19 PCR
28 dní
Protilátka proti SARS-CoV-2
Časové okno: 28 dní
Titr protilátek proti SARS-CoV-2 z krve měřený semi-kvalitativní metodou
28 dní
Změna horečky
Časové okno: 28 dní
Změna tělesné teploty od výchozí hodnoty bude použita ke sledování bezpečnosti a účinnosti
28 dní
Změna hladiny sodíku
Časové okno: 28 dní
Změna elektrolytů (sodík) pozorovaná u účastníků
28 dní
Změna hladiny draslíku
Časové okno: 28 dní
Změna elektrolytů (draslík) pozorovaná u účastníků
28 dní
Změna hladiny chloridů
Časové okno: 28 dní
Změna elektrolytů (chlorid) pozorovaná u účastníků
28 dní
Změna hladiny bikarbonátu
Časové okno: 28 dní
Změna elektrolytů (bikarbonát) pozorovaná u účastníků
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dow University of Health Sciences

Spolupracovníci

Higher Education Commission (Pakistan)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr.Shaukat Ali, PhD, Dow University of Health Sciences, Principal Dow College of Biotechnology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

26. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

8. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • biotech001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Léčba IVIG založená na protilátkách SARS-CoV-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit