COVID-19 환자를 위한 SARS-CoV-2 항체 기반 IVIG 요법
2021년 3월 21일 업데이트: Dow University of Health Sciences
중증 및 중증 COVID-19 환자를 위한 중증 급성 호흡기 증후군 코로나 바이러스 2(SARS-CoV-2) 항체 기반 정맥 면역글로불린(IVIG) 요법
중증 및 위독한 환자는 정식으로 작성된 동의서 후에 연구(50명의 환자)에 등록됩니다.
수혜자는 그룹당 10명씩 5개 그룹으로 나누어 임상 1상/2상 연구에서 환자의 임상적 유효성과 안전성을 비교한다.
각 그룹은 표준 치료만 받는 대조군을 제외하고 표준 치료와 함께 실험 약물인 회복된 COVID-19 개인의 회복기 혈장에서 개발된 특정 단일 용량의 정맥 투여 면역글로불린(IVIG)을 받아야 합니다.
연구 개요
상세 설명
IVIG(정맥 면역글로불린)를 사용한 수동 면역은 이전의 바이러스 발생을 치료하기 위해 테스트되었으며 현재 위기에서 생명을 구할 수 있는 잠재력을 보유하고 있습니다. 최근 중국의 연구원들은 고용량 정맥 면역글로불린(IVIG)을 투여했을 때 중환자 코로나 바이러스 질병 2019(COVID 19) 환자의 만족스러운 회복을 보고했습니다.
Dow University of Health Sciences의 연구팀은 COVID19 개인의 회복기 혈장에서 면역글로불린(SARS-CoV 2 항체 및 기존 항체 모두)을 정제하고 중증 및 위독한 COVID-19 환자를 치료하기 위해 준비된 IVIG 제제로 풀링했습니다. 제형의 안전성을 평가하기 위해 동물(래트) 안전성 시험 및 모든 동물의 생존을 관찰하였다.
50명의 연구 참가자를 대상으로 한 1상/2상 무작위 단일 맹검 임상 시험을 통해 중증 및 위독한 COVID 19 환자에서 실험적인 IVIG 치료의 안전성과 효능을 평가하기 위한 것입니다. FDA는 연구 참가자 모집에 사용될 회복기 혈장을 사용한 수동 면역에 대한 기준을 설명했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sindh
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Karachi, Sindh, 파키스탄, 74200
- Dow University of Health Sciences
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 비인두 및/또는 구인두 면봉에서 양성 SARS-CoV-2 PCR을 보임
- DUHS 부속기관 격리병동 및 중환자실 입원
- 치료 의사가 판단한 중증 또는 중증 COVID 19
- 환자 또는 직계 가족의 동의
제외 기준:
- 임신
- 면역글로불린 치료에 대한 이전 알레르기 반응
- Ig A 결핍
- 혈압을 유지하기 위해 2개의 근수축제를 필요로 하는 환자
- 자가면역 질환의 알려진 사례
- 급성 신장 손상 또는 만성 신부전
- 혈전색전성 장애의 알려진 사례
- 무균성 수막염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
표준 치료만 n = 10명의 환자.
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실험적: IVIG 투여량: 0.15g/kg
Standard Care + 0.20g/Kg 항-COVID-19 IVIG 단회 투여(DUHS에서 준비하는 실험약) n= 10명의 환자
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환자 그룹은 회복된 COVID-19 환자의 풀링된 회복기 혈장에서 준비된 IVIG를 받게 됩니다. 이것은 순차적으로 다양한 투여량으로 투여되며 12시간에 걸쳐 정맥으로 주입됩니다. 추가로 모든 치료 그룹은 대조군과 동일한 표준 관리를 받게 됩니다. 다음을 포함할 수 있는 병원 프로토콜에 따른 표준 치료: 기도 지원, 항바이러스제, 항생제, 수액 소생술, 혈역학 지원, 스테로이드, 진통제, 해열제 |
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실험적: IVIG 투여량: 0.20g/kg
Standard Care + 0.25g/Kg 항-COVID19 IVIG 단회 투여(DUHS에서 준비하는 실험약) n= 10명의 환자
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환자 그룹은 회복된 COVID-19 환자의 풀링된 회복기 혈장에서 준비된 IVIG를 받게 됩니다. 이것은 순차적으로 다양한 투여량으로 투여되며 12시간에 걸쳐 정맥으로 주입됩니다. 추가로 모든 치료 그룹은 대조군과 동일한 표준 관리를 받게 됩니다. 다음을 포함할 수 있는 병원 프로토콜에 따른 표준 치료: 기도 지원, 항바이러스제, 항생제, 수액 소생술, 혈역학 지원, 스테로이드, 진통제, 해열제 |
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실험적: IVIG 투여량: 0.25g/kg
Standard Care + 0.30g/Kg 항-COVID19 IVIG 단회 투여(DUHS에서 준비하는 실험약) n= 10명의 환자
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환자 그룹은 회복된 COVID-19 환자의 풀링된 회복기 혈장에서 준비된 IVIG를 받게 됩니다. 이것은 순차적으로 다양한 투여량으로 투여되며 12시간에 걸쳐 정맥으로 주입됩니다. 추가로 모든 치료 그룹은 대조군과 동일한 표준 관리를 받게 됩니다. 다음을 포함할 수 있는 병원 프로토콜에 따른 표준 치료: 기도 지원, 항바이러스제, 항생제, 수액 소생술, 혈역학 지원, 스테로이드, 진통제, 해열제 |
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실험적: IVIG 투여량: 0.30g/kg
Standard Care + 0.35g/Kg 항-COVID19 IVIG 단회 투여(DUHS에서 준비하는 실험약) n= 10명
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환자 그룹은 회복된 COVID-19 환자의 풀링된 회복기 혈장에서 준비된 IVIG를 받게 됩니다. 이것은 순차적으로 다양한 투여량으로 투여되며 12시간에 걸쳐 정맥으로 주입됩니다. 추가로 모든 치료 그룹은 대조군과 동일한 표준 관리를 받게 됩니다. 다음을 포함할 수 있는 병원 프로토콜에 따른 표준 치료: 기도 지원, 항바이러스제, 항생제, 수액 소생술, 혈역학 지원, 스테로이드, 진통제, 해열제 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일 사망
기간: 28일
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IVIG 치료의 안전성과 효능을 평가하기 위해 참가자의 모든 원인 사망률을 28일 동안 모니터링합니다.
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28일
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보충 산소 지원의 요구 사항
기간: 28일
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환자의 산소포화도 상태에 따라 입원기간 동안 침습적 또는 비침습적 산소공급에 필요한 일수
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28일
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보조 인공호흡의 일수
기간: 28일
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참가자가 침습적 및 비침습적 인공 호흡 보조가 필요한 일수
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28일
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물러나는 날들
기간: 28일
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ICU에서 병동으로 이동
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28일
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퇴원까지의 일수
기간: 28일
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연구 등록일로부터 퇴원일까지의 기간
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28일
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입원 중 이상반응
기간: 28일
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신부전, 피부 또는 혈역학 증상을 동반한 과민증, 무균성 수막염, 용혈성 빈혈, 백혈구 감소증, 수혈 관련 급성 폐손상(TRALI)
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28일
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C 반응성 단백질(CRP) 수치의 변화
기간: 28일
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기준선에서 C-반응성 단백질(CRP) 수준의 변화는 염증을 모니터링하는 데 사용됩니다.
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28일
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호중구 림프구 비율의 변화
기간: 28일
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기준선에서 호중구 림프구 비율의 변화는 염증을 모니터링하는 데 사용됩니다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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페리틴 수치의 변화
기간: 28일
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기준선에서 Ferritin 수준의 변화는 염증 및 면역 조절 장애를 모니터링하는 데 사용됩니다.
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28일
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젖산 탈수소효소(LDH) 수치의 변화
기간: 28일
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기준선에서 LDH의 변화는 감염 및 조직 건강을 모니터링하는 데 사용됩니다.
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28일
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방사선(X선) 소견의 변화
기간: 28일
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방사선학적 흉부 X선 소견에서 보이는 모든 변화
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28일
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SARS-CoV-2 중합효소 연쇄반응(PCR) 검사 음성까지 남은 일수
기간: 28일
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참가자가 음성 COVID-19 PCR 테스트를 받는 데 걸리는 시간
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28일
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항-SARS-CoV-2 항체
기간: 28일
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반질적 방법으로 측정한 혈액의 항-SARS-CoV-2 항체 역가
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28일
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열의 변화
기간: 28일
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기준선으로부터의 체온 변화는 안전성과 효능을 모니터링하는 데 사용됩니다.
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28일
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나트륨 수치의 변화
기간: 28일
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참가자에게서 볼 수 있는 전해질(나트륨)의 변화
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28일
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칼륨 수치의 변화
기간: 28일
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참가자에게서 보이는 전해질(칼륨)의 변화
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28일
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염화물 수준의 변화
기간: 28일
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참가자에게서 보이는 전해질(염화물)의 변화
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28일
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중탄산염 수준의 변화
기간: 28일
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참가자에게서 볼 수 있는 전해질(중탄산염)의 변화
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dr.Shaukat Ali, PhD, Dow University of Health Sciences, Principal Dow College of Biotechnology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cunningham AC, Goh HP, Koh D. Treatment of COVID-19: old tricks for new challenges. Crit Care. 2020 Mar 16;24(1):91. doi: 10.1186/s13054-020-2818-6. No abstract available.
- Shen C, Wang Z, Zhao F, Yang Y, Li J, Yuan J, Wang F, Li D, Yang M, Xing L, Wei J, Xiao H, Yang Y, Qu J, Qing L, Chen L, Xu Z, Peng L, Li Y, Zheng H, Chen F, Huang K, Jiang Y, Liu D, Zhang Z, Liu Y, Liu L. Treatment of 5 Critically Ill Patients With COVID-19 With Convalescent Plasma. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1582-1589. doi: 10.1001/jama.2020.4783.
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- Cheng Y, Wong R, Soo YO, Wong WS, Lee CK, Ng MH, Chan P, Wong KC, Leung CB, Cheng G. Use of convalescent plasma therapy in SARS patients in Hong Kong. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2005 Jan;24(1):44-6. doi: 10.1007/s10096-004-1271-9.
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- Ali S, Uddin SM, Shalim E, Sayeed MA, Anjum F, Saleem F, Muhaymin SM, Ali A, Ali MR, Ahmed I, Mushtaq T, Khan S, Shahab F, Luxmi S, Kumar S, Arain H, Khan M, Khan AS, Mehmood H, Rasheed A, Jahangeer A, Baig S, Quraishy S. Hyperimmune anti-COVID-19 IVIG (C-IVIG) treatment in severe and critical COVID-19 patients: A phase I/II randomized control trial. EClinicalMedicine. 2021 Jun;36:100926. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.100926. Epub 2021 Jun 4.
- Ali S, Uddin SM, Ali A, Anjum F, Ali R, Shalim E, Khan M, Ahmed I, M Muhaymin S, Bukhari U, Luxmi S, Khan AS, Quraishy S. Production of hyperimmune anti-SARS-CoV-2 intravenous immunoglobulin from pooled COVID-19 convalescent plasma. Immunotherapy. 2021 Apr;13(5):397-407. doi: 10.2217/imt-2020-0263. Epub 2021 Feb 9.
- Ali S, Luxmi S, Anjum F, Muhaymin SM, Uddin SM, Ali A, Ali MR, Tauheed S, Khan M, Bajwa M, Baig SU, Shalim E, Ahmed I, Khan AS, Quraishy S. Hyperimmune anti-COVID-19 IVIG (C-IVIG) Therapy for Passive Immunization of Severe and Critically Ill COVID-19 Patients: A structured summary of a study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2020 Nov 2;21(1):905. doi: 10.1186/s13063-020-04839-5.
유용한 링크
- World Health Organization (WHO) technical guidance on COVID-19
- U.S Food and Drug Administration (FDA) Recommendations for Investigational COVID-19 Convalescent Plasma
- News story of FDA approval for use of convalescent plasma for COVID-19 patients
- list of FDA approved Intravenously administrable Immune Globulin(IVIG) along Indications
- WHO guidelines for Use of Convalescent Whole Blood or Plasma Collected from Patients Recovered from Ebola Virus Disease for Transfusion, as an Empirical Treatment during Outbreaks
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 19일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 26일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- biotech001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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