Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия ВВИГ на основе антител к SARS-CoV-2 для пациентов с COVID-19

21 марта 2021 г. обновлено: Dow University of Health Sciences

Тяжелый острый респираторный синдром Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) Антитела на основе внутривенного иммуноглобулина (ВВИГ) Терапия для тяжелых и критически больных пациентов с COVID-19

Пациенты в тяжелом и критическом состоянии будут включены в исследование (50 пациентов) после должным образом заполненных форм согласия. Реципиенты должны быть разделены на 5 групп по 10 пациентов в каждой для сравнения клинической эффективности и безопасности пациентов в клиническом исследовании фазы I/фазы II. Каждая группа должна получить определенную разовую дозу внутривенно вводимых иммуноглобулинов (ВВИГ), полученных из плазмы выздоравливающих пациентов с COVID-19, экспериментальный препарат наряду со стандартным лечением, за исключением контрольной группы, которая будет получать только стандартное лечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пассивная иммунизация с использованием внутривенных иммуноглобулинов (ВВИГ) была протестирована для лечения предыдущих вирусных вспышек и обладает потенциалом для спасения жизней в текущем кризисе. Недавно исследователи из Китая сообщили об удовлетворительном выздоровлении тяжелобольных пациентов с коронавирусной болезнью 2019 (COVID 19) после введения высоких доз внутривенного иммуноглобулина (ВВИГ).

Исследовательская группа из Университета наук о здоровье Доу очистила иммуноглобулин (как антитела к SARS-CoV 2, так и существующие антитела) из плазмы выздоравливающих пациентов с COVID-19 и объединила их в готовый состав ВВИГ для лечения тяжелых и критически больных пациентов с COVID-19. Для оценки безопасности состава на животных (крысах) наблюдали за безопасностью и выживаемостью всех животных.

Он предназначен для оценки безопасности и эффективности экспериментального лечения ВВИГ у тяжелых и критически больных пациентов с COVID-19 посредством рандомизированного одиночного слепого клинического исследования фазы I/фазы II с участием пятидесяти участников исследования. FDA изложило критерии пассивной иммунизации с использованием реконвалесцентной плазмы, которые будут использоваться для набора участников исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пакистан
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Пакистан, 74200
        • Dow University of Health Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • старше 18 лет
  • Положительный результат ПЦР на SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки и/или ротоглотки
  • Помещен в изолятор и отделение интенсивной терапии институтов, связанных с DUHS.
  • имеют тяжелую или критическую форму COVID-19 по оценке лечащего врача
  • Согласие пациента или родственника первой степени родства

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Предыдущая аллергическая реакция на лечение иммуноглобулином
  • Дефицит Ig А
  • Пациент, нуждающийся в 2 инотропных агентах для поддержания артериального давления
  • Известный случай любого аутоиммунного заболевания
  • Острое повреждение почек или хроническая почечная недостаточность
  • Известный случай тромбоэмболического расстройства
  • Асептический менингит

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Только стандартная помощь n = 10 пациентов.
Экспериментальный: Доза ВВИГ: 0,15 г/кг.
Стандартная помощь + Однократная доза 0,20 г/кг ВВИГ против COVID-19 (экспериментальный препарат, приготовленный в DUHS) n = 10 пациентов
Биологический: Терапия ВВИГ на основе антител против SARS-CoV-2

Группы пациентов будут получать ВВИГ, приготовленный из объединенной плазмы реконвалесцентов выздоровевших пациентов с COVID-19. Его будут вводить последовательно и в различных дозах внутривенно в течение 12 часов. Кроме того, все группы лечения будут получать такое же стандартное лечение, как и контрольная группа. Стандартный уход в соответствии с больничным протоколом, который может включать:

Поддержка дыхательных путей, Противовирусные препараты, Антибиотики, Инфузионная терапия, Гемодинамическая поддержка, Стероиды, Обезболивающие, Жаропонижающие
Экспериментальный: Доза ВВИГ: 0,20 г/кг
Стандартное лечение + разовая доза 0,25 г/кг ВВИГ против COVID19 (экспериментальный препарат, приготовленный в DUHS) n = 10 пациентов
Биологический: Терапия ВВИГ на основе антител против SARS-CoV-2

Группы пациентов будут получать ВВИГ, приготовленный из объединенной плазмы реконвалесцентов выздоровевших пациентов с COVID-19. Его будут вводить последовательно и в различных дозах внутривенно в течение 12 часов. Кроме того, все группы лечения будут получать такое же стандартное лечение, как и контрольная группа. Стандартный уход в соответствии с больничным протоколом, который может включать:

Поддержка дыхательных путей, Противовирусные препараты, Антибиотики, Инфузионная терапия, Гемодинамическая поддержка, Стероиды, Обезболивающие, Жаропонижающие
Экспериментальный: Доза ВВИГ: 0,25 г/кг.
Стандартный уход + разовая доза 0,30 г/кг ВВИГ против COVID19 (экспериментальный препарат, приготовленный в DUHS) n = 10 пациентов
Биологический: Терапия ВВИГ на основе антител против SARS-CoV-2

Группы пациентов будут получать ВВИГ, приготовленный из объединенной плазмы реконвалесцентов выздоровевших пациентов с COVID-19. Его будут вводить последовательно и в различных дозах внутривенно в течение 12 часов. Кроме того, все группы лечения будут получать такое же стандартное лечение, как и контрольная группа. Стандартный уход в соответствии с больничным протоколом, который может включать:

Поддержка дыхательных путей, Противовирусные препараты, Антибиотики, Инфузионная терапия, Гемодинамическая поддержка, Стероиды, Обезболивающие, Жаропонижающие
Экспериментальный: Доза ВВИГ: 0,30 г/кг
Стандартный уход + разовая доза 0,35 г/кг ВВИГ против COVID19 (экспериментальный препарат, приготовленный в DUHS) n = 10 пациентов
Биологический: Терапия ВВИГ на основе антител против SARS-CoV-2

Группы пациентов будут получать ВВИГ, приготовленный из объединенной плазмы реконвалесцентов выздоровевших пациентов с COVID-19. Его будут вводить последовательно и в различных дозах внутривенно в течение 12 часов. Кроме того, все группы лечения будут получать такое же стандартное лечение, как и контрольная группа. Стандартный уход в соответствии с больничным протоколом, который может включать:

Поддержка дыхательных путей, Противовирусные препараты, Антибиотики, Инфузионная терапия, Гемодинамическая поддержка, Стероиды, Обезболивающие, Жаропонижающие

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
28 дней смертности
Временное ограничение: 28 дней
Смертность участников от всех причин будет отслеживаться в течение 28 дней для оценки безопасности и эффективности лечения ВВИГ.
28 дней
Потребность в дополнительной кислородной поддержке
Временное ограничение: 28 дней
Количество дней, необходимое для инвазивной или неинвазивной подачи кислорода во время пребывания в больнице в зависимости от состояния насыщения кислородом пациента
28 дней
Количество дней на вспомогательной вентиляции
Временное ограничение: 28 дней
Количество дней, в течение которых участнику потребуется вспомогательная вентиляция легких, как инвазивная, так и неинвазивная.
28 дней
Дни, чтобы уйти в отставку
Временное ограничение: 28 дней
Перевод из реанимации в палату
28 дней
Дней до выписки из больницы
Временное ограничение: 28 дней
Продолжительность от дня включения в исследование до дня выписки из больницы
28 дней
Нежелательные явления во время пребывания в стационаре
Временное ограничение: 28 дней
Почечная недостаточность, гиперчувствительность с кожными или гемодинамическими проявлениями, асептический менингит, гемолитическая анемия, лейко-нейтропения, острое повреждение легких, связанное с переливанием крови (TRALI)
28 дней
Изменение уровня С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: 28 дней
Изменение уровня С-реактивного белка (СРБ) по сравнению с исходным уровнем будет использоваться для мониторинга воспаления.
28 дней
Изменение соотношения нейтрофилов и лимфоцитов
Временное ограничение: 28 дней
изменение соотношения нейтрофилов и лимфоцитов по сравнению с исходным уровнем будет использоваться для мониторинга воспаления
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня ферритина
Временное ограничение: 28 дней
изменение уровня ферритина по сравнению с исходным уровнем будет использоваться для мониторинга воспаления и иммунной дисрегуляции.
28 дней
Изменение уровня лактатдегидрогеназы (ЛДГ)
Временное ограничение: 28 дней
изменение ЛДГ по сравнению с исходным уровнем будет использоваться для мониторинга инфекций и здоровья тканей.
28 дней
Изменение рентгенологических (рентгенологических) данных
Временное ограничение: 28 дней
Любые изменения, наблюдаемые в результатах рентгенологического исследования органов грудной клетки.
28 дней
Количество дней до отрицательного результата теста полимеразной цепной реакции (ПЦР) на SARS-CoV-2
Временное ограничение: 28 дней
Время, необходимое участнику для получения отрицательного ПЦР-теста на COVID-19
28 дней
Антитело против SARS-CoV-2
Временное ограничение: 28 дней
Титр антител против SARS-CoV-2 в крови, измеренный полукачественным методом
28 дней
Изменение лихорадки
Временное ограничение: 28 дней
Изменение температуры тела по сравнению с исходным уровнем будет использоваться для мониторинга безопасности и эффективности.
28 дней
Изменение уровня натрия
Временное ограничение: 28 дней
Изменение электролитов (натрия), наблюдаемое у участников
28 дней
Изменение уровня калия
Временное ограничение: 28 дней
Изменение электролитов (калий), наблюдаемое у участников
28 дней
Изменение уровня хлоридов
Временное ограничение: 28 дней
Изменение электролитов (хлоридов), наблюдаемое у участников
28 дней
Изменение уровня бикарбоната
Временное ограничение: 28 дней
Изменение электролитов (бикарбонатов), наблюдаемое у участников
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dow University of Health Sciences

Соавторы

Higher Education Commission (Pakistan)

Следователи

  • Главный следователь: Dr.Shaukat Ali, PhD, Dow University of Health Sciences, Principal Dow College of Biotechnology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • biotech001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Терапия ВВИГ на основе антител против SARS-CoV-2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться