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Auf SARS-CoV-2-Antikörpern basierende IVIG-Therapie für COVID-19-Patienten

21. März 2021 aktualisiert von: Dow University of Health Sciences

Schweres akutes respiratorisches Syndrom Corona Virus 2 (SARS-CoV-2) Antikörperbasierte intravenöse Immunglobulin (IVIG)-Therapie für schwer und kritisch kranke COVID-19-Patienten

Schwer und kritisch kranke Patienten werden nach ordnungsgemäß ausgefüllten Einverständniserklärungen in die Studie aufgenommen (50 Patienten). Die Empfänger werden in 5 Gruppen mit 10 Patienten pro Gruppe eingeteilt, um die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Patienten in der klinischen Phase-I-/Phase-II-Studie zu vergleichen. Jede Gruppe erhält eine bestimmte Einzeldosis von intravenös verabreichten Immunglobulinen (IVIG), die aus Rekonvaleszenzplasma von genesenen COVID-19-Personen entwickelt wurden, ein experimentelles Medikament zusammen mit einer Standardbehandlung, mit Ausnahme der Kontrollgruppe, die nur eine Standardbehandlung erhält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die passive Immunisierung mit intravenösen Immunglobulinen (IVIG) wurde zur Behandlung früherer Virusausbrüche getestet und hat das Potenzial, in der aktuellen Krise Leben zu retten. Kürzlich berichteten Forscher aus China über eine zufriedenstellende Genesung schwerkranker Patienten mit der Corona-Virus-Krankheit 2019 (COVID 19), wenn hochdosiertes intravenöses Immunglobulin (IVIG) verabreicht wurde.

Das Forschungsteam der Dow University of Health Sciences hat Immunglobuline (sowohl SARS-CoV-2-Antikörper als auch vorhandene Antikörper) aus Rekonvaleszenzplasma von COVID-19-Personen gereinigt und zu einer vorbereiteten IVIG-Formulierung gepoolt, um schwer und kritisch kranke COVID-19-Patienten zu behandeln. Um die Sicherheit der Formulierung zu bewerten, wurden Sicherheitsversuche mit Tieren (Ratten) und das Überleben aller Tiere beobachtet.

Es ist beabsichtigt, die Sicherheit und Wirksamkeit der experimentellen IVIG-Behandlung bei schwer und kritisch kranken COVID-19-Patienten durch eine randomisierte, einfach verblindete klinische Phase-I/Phase-II-Studie mit fünfzig Studienteilnehmern zu bewerten. Die FDA legte Kriterien für die passive Immunisierung mit Rekonvaleszentenplasma fest, die für die Rekrutierung von Studienteilnehmern verwendet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
        • Dow University of Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre
  • Positive SARS-CoV-2-PCR auf Nasopharynx- und/oder Oropharynxabstrichen haben
  • Aufnahme auf Isolierstation und Intensivstation von Instituten, die der DUHS angeschlossen sind
  • schweres oder kritisches COVID 19 haben, wie vom behandelnden Arzt beurteilt
  • Zustimmung des Patienten oder Verwandten ersten Grades

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Frühere allergische Reaktion auf eine Behandlung mit Immunglobulinen
  • Ig A-Mangel
  • Patient, der 2 inotrope Mittel benötigt, um den Blutdruck aufrechtzuerhalten
  • Bekannter Fall einer Autoimmunerkrankung
  • Akute Nierenschädigung oder chronisches Nierenversagen
  • Bekannter Fall einer thromboembolischen Erkrankung
  • Aseptische Meningitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Standardversorgung nur n = 10 Patienten.
Experimental: IVIG-Dosis: 0,15 g/kg
Standardversorgung + Einzeldosis von 0,20 g/kg Anti-COVID-19 IVIG (experimentelles Medikament, hergestellt bei DUHS) n = 10 Patienten
Biologisch: SARS-CoV-2-Antikörper-basierte IVIG-Therapie

Patientengruppen erhalten IVIG, das aus gepooltem Rekonvaleszenzplasma von genesenen COVID-19-Patienten hergestellt wurde. Dies wird nacheinander und in unterschiedlichen Dosierungen über einen Zeitraum von 12 Stunden intravenös verabreicht. Darüber hinaus erhalten alle Behandlungsgruppen die gleiche Standardversorgung wie die Kontrollgruppe. Standardversorgung gemäß Krankenhausprotokoll, die Folgendes umfassen kann:

Atemwegsunterstützung, antivirale Medikamente, Antibiotika, Flüssigkeitsreanimation, hämodynamische Unterstützung, Steroide, Schmerzmittel, Antipyretika
Experimental: IVIG-Dosis: 0,20 g/kg
Standardversorgung + Einzeldosis von 0,25 g/kg Anti-COVID19 IVIG (experimentelles Medikament, hergestellt bei DUHS) n = 10 Patienten
Biologisch: SARS-CoV-2-Antikörper-basierte IVIG-Therapie

Patientengruppen erhalten IVIG, das aus gepooltem Rekonvaleszenzplasma von genesenen COVID-19-Patienten hergestellt wurde. Dies wird nacheinander und in unterschiedlichen Dosierungen über einen Zeitraum von 12 Stunden intravenös verabreicht. Darüber hinaus erhalten alle Behandlungsgruppen die gleiche Standardversorgung wie die Kontrollgruppe. Standardversorgung gemäß Krankenhausprotokoll, die Folgendes umfassen kann:

Atemwegsunterstützung, antivirale Medikamente, Antibiotika, Flüssigkeitsreanimation, hämodynamische Unterstützung, Steroide, Schmerzmittel, Antipyretika
Experimental: IVIG-Dosis: 0,25 g/kg
Standardversorgung + Einzeldosis von 0,30 g/kg Anti-COVID19 IVIG (experimentelles Medikament, hergestellt bei DUHS) n = 10 Patienten
Biologisch: SARS-CoV-2-Antikörper-basierte IVIG-Therapie

Patientengruppen erhalten IVIG, das aus gepooltem Rekonvaleszenzplasma von genesenen COVID-19-Patienten hergestellt wurde. Dies wird nacheinander und in unterschiedlichen Dosierungen über einen Zeitraum von 12 Stunden intravenös verabreicht. Darüber hinaus erhalten alle Behandlungsgruppen die gleiche Standardversorgung wie die Kontrollgruppe. Standardversorgung gemäß Krankenhausprotokoll, die Folgendes umfassen kann:

Atemwegsunterstützung, antivirale Medikamente, Antibiotika, Flüssigkeitsreanimation, hämodynamische Unterstützung, Steroide, Schmerzmittel, Antipyretika
Experimental: IVIG-Dosis: 0,30 g/kg
Standardversorgung + Einzeldosis von 0,35 g/kg Anti-COVID19 IVIG (experimentelles Medikament, hergestellt bei DUHS) n = 10 Patienten
Biologisch: SARS-CoV-2-Antikörper-basierte IVIG-Therapie

Patientengruppen erhalten IVIG, das aus gepooltem Rekonvaleszenzplasma von genesenen COVID-19-Patienten hergestellt wurde. Dies wird nacheinander und in unterschiedlichen Dosierungen über einen Zeitraum von 12 Stunden intravenös verabreicht. Darüber hinaus erhalten alle Behandlungsgruppen die gleiche Standardversorgung wie die Kontrollgruppe. Standardversorgung gemäß Krankenhausprotokoll, die Folgendes umfassen kann:

Atemwegsunterstützung, antivirale Medikamente, Antibiotika, Flüssigkeitsreanimation, hämodynamische Unterstützung, Steroide, Schmerzmittel, Antipyretika

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
28 Tage Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
Die Gesamtmortalität der Teilnehmer wird 28 Tage lang überwacht, um die Sicherheit und Wirksamkeit der IVIG-Behandlung zu beurteilen.
28 Tage
Bedarf an zusätzlicher Sauerstoffunterstützung
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Tage, die für die invasive oder nicht-invasive Sauerstoffversorgung während des Krankenhausaufenthalts gemäß dem Sauerstoffsättigungsstatus des Patienten erforderlich sind
28 Tage
Anzahl der Tage mit assistierter Beatmung
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Tage, an denen ein Teilnehmer sowohl invasiv als auch nichtinvasiv assistierte Beatmung benötigt
28 Tage
Tage zum Rücktritt
Zeitfenster: 28 Tage
Wechsel von der Intensivstation zur Station
28 Tage
Tage bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: 28 Tage
Dauer vom Tag der Aufnahme in die Studie bis zum Tag der Krankenhausentlassung
28 Tage
Nebenwirkungen während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 28 Tage
Nierenversagen, Überempfindlichkeit mit kutanen oder hämodynamischen Manifestationen, aseptische Meningitis, hämolytische Anämie, Leuko-Neutropenie, transfusionsbedingte akute Lungenschädigung (TRALI)
28 Tage
Veränderung des C-reaktiven Protein (CRP)-Spiegels
Zeitfenster: 28 Tage
Die Veränderung der Werte des C-reaktiven Proteins (CRP) gegenüber dem Ausgangswert wird zur Überwachung der Entzündung verwendet
28 Tage
Veränderung des neutrophilen Lymphozytenverhältnisses
Zeitfenster: 28 Tage
Die Änderung des neutrophilen Lymphozytenverhältnisses gegenüber dem Ausgangswert wird zur Überwachung der Entzündung verwendet
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Ferritinspiegels
Zeitfenster: 28 Tage
Die Änderung des Ferritinspiegels gegenüber dem Ausgangswert wird zur Überwachung von Entzündungen und Immundysregulationen verwendet
28 Tage
Veränderung der Laktatdehydrogenase (LDH)-Spiegel
Zeitfenster: 28 Tage
Die Veränderung der LDH gegenüber dem Ausgangswert wird zur Überwachung von Infektionen und Gewebegesundheit verwendet
28 Tage
Veränderung der radiologischen (Röntgen-)Befunde
Zeitfenster: 28 Tage
Jede Veränderung, die in den radiologischen Röntgenbefunden des Brustkorbs zu sehen ist
28 Tage
Tage bis zum negativen SARS-CoV-2-Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR).
Zeitfenster: 28 Tage
Zeit, die der Teilnehmer benötigt, um einen negativen COVID-19-PCR-Test zu erhalten
28 Tage
Anti-SARS-CoV-2-Antikörper
Zeitfenster: 28 Tage
Anti-SARS-CoV-2-Antikörpertiter aus Blut, gemessen mit semiqualitativer Methode
28 Tage
Veränderung des Fiebers
Zeitfenster: 28 Tage
Die Veränderung der Körpertemperatur gegenüber dem Ausgangswert wird verwendet, um die Sicherheit und Wirksamkeit zu überwachen
28 Tage
Änderung des Natriumspiegels
Zeitfenster: 28 Tage
Veränderung der Elektrolyte (Natrium) bei den Teilnehmern
28 Tage
Änderung des Kaliumspiegels
Zeitfenster: 28 Tage
Veränderung der Elektrolyte (Kalium) bei den Teilnehmern
28 Tage
Änderung des Chloridgehalts
Zeitfenster: 28 Tage
Veränderung der Elektrolyte (Chlorid) bei den Teilnehmern
28 Tage
Änderung des Bikarbonatspiegels
Zeitfenster: 28 Tage
Veränderung der Elektrolyte (Bikarbonat) bei den Teilnehmern
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dow University of Health Sciences

Mitarbeiter

Higher Education Commission (Pakistan)

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr.Shaukat Ali, PhD, Dow University of Health Sciences, Principal Dow College of Biotechnology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • biotech001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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