中等度から重度のCovid-19における低用量インターフェロンベータ1-aと比較した、高用量インターフェロンベータ1-aの有益な効果の調査
2020年8月19日 更新者：Ilad Alavi Darazam、Shahid Beheshti University of Medical Sciences
現在の研究はランダム化された臨床試験であり、倫理委員会の承認を得て、テヘランのログマンハキム医学教育センターでCOVID-19を確認する陽性検査を受けた患者に対して実施されます。
患者は研究の2つのアームに無作為に割り当てられ、一連の治療を完了し、各患者から必要な情報を収集して分析した後、研究の結果はこのサイトと記事の形式の両方で公開されます評判の良い国際ジャーナル。
調査の概要
詳細な説明
以前の研究によると、IFN-β には強力な抗ウイルス活性があり、許容できる安全性プロファイルも備えています。 治療効果の可能性に基づいて、中等度から重度の COVID-19 における低用量のインターフェロン ベータ 1a (基本治療レジメン) と比較した、高用量のインターフェロン ベータ 1a の有益な効果に関する調査を行うことにしました。
以前の研究は、IFN-β 1a が、鳥類感染性、気管支炎ウイルス、マウス肝炎ウイルス、および SARS-CoV を含むいくつかのコロナウイルスに対して使用できることを示しています。 現在の研究では、COVID-19 患者における IFN-β 1a の有効性が評価され、IFN-β 1a が疾患の症状を軽減することがわかりました。
現在の研究はランダム化された臨床試験であり、倫理委員会の承認を得て、テヘランのログマンハキム医学教育センターでCOVID-19を確認する陽性検査を受けた患者に対して実施されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- COVID-19 確定例 (RT-PCR または CT スキャンのいずれかで確定)
- 次の少なくとも 1 つ: 放射線非接触体温 ≥37.5、咳、息切れ、鼻づまり/鼻水、筋肉痛/関節痛、下痢/嘔吐、頭痛または入院時の疲労。
- -症状の発症時期は急性でなければなりません（日≤14）
- 入院時に NEWS2 ≥ 1 (国家早期警戒スコア 2)
除外基準:
- 患者または法的に権限を与えられた代理人が出席している場合は、その代理人によって表明された参加の拒否
- ロピナビル/リトナビルまたはインターフェロン-β 1aと相互作用する可能性のある薬剤を使用している患者
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 過去5年間のアルコールまたは薬物中毒の病歴。
- -血中ALT / ASTレベルは、検査結果の正常上限の5倍を超えています。
- 入院後1時間以内に挿管された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
ロピナビル / リトナビル + 高用量インターフェロン-β 1a
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高用量 IFN-β1a (Recigen) (1、3、6 日目に 88μg (24,000 IU) の皮下注射)
ロピナビル・リトナビル（カレトラ）［IFN-β1a群］（400mg/100mg 1日2回・10日間）
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実験的：アーム2
ロピナビル/リトナビル + 低用量インターフェロン-β 1a
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ロピナビル・リトナビル（カレトラ）［IFN-β1a群］（400mg/100mg 1日2回・10日間）
低用量 IFN-β1a (Recigen) (1、3、6 日目に 44μg (12,000 IU) を皮下注射)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的改善までの時間
時間枠：無作為化日から14日後まで
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7段階序数尺度で2点改善（世界保健機関が推奨：コロナウイルス病（COVID-2019）R&D.
ジュネーブ：世界保健機関）または退院のいずれか早い方。
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無作為化日から14日後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SpO2 改善
時間枠：1、2、3、4、5、6、7、14日目
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パルスオキシメトリー
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1、2、3、4、5、6、7、14日目
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死亡
時間枠：無作為化日から14日後まで
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患者が死亡した場合、私たちは結果に達しています
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無作為化日から14日後まで
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人工呼吸器の新規使用の発生率
時間枠：無作為化日から14日後まで
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無作為化日から14日後まで
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入院期間
時間枠：無作為化日から退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大14日間評価
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無作為化日から退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大14日間評価
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重篤な有害事象の累積発生率
時間枠：1、2、3、4、5、6、7、14日目
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深刻な悪影響が発生した場合、結果は発生しました
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1、2、3、4、5、6、7、14日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Ilad Alavi Darazam, M.D、Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- 主任研究者：Firouze Hatami, M.D、Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- 主任研究者：Mohammad Mahdi Rabiei, M.D、Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- 主任研究者：Omid Moradi、Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- 主任研究者：Behnam Rahimi, M.D、Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- スタディディレクター：Shervin Shokouhi, M.D、Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- 主任研究者：Mohammad Reza Hajesmaeili, M.D、Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- 主任研究者：Minoosh Shabani, M.D、Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- 主任研究者：Seyed Sina Naghibi Irvani, M.D、Shahid Beheshti University of Medical Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Yan R, Zhang Y, Li Y, Xia L, Guo Y, Zhou Q. Structural basis for the recognition of SARS-CoV-2 by full-length human ACE2. Science. 2020 Mar 27;367(6485):1444-1448. doi: 10.1126/science.abb2762. Epub 2020 Mar 4.
- Ou X, Liu Y, Lei X, Li P, Mi D, Ren L, Guo L, Guo R, Chen T, Hu J, Xiang Z, Mu Z, Chen X, Chen J, Hu K, Jin Q, Wang J, Qian Z. Characterization of spike glycoprotein of SARS-CoV-2 on virus entry and its immune cross-reactivity with SARS-CoV. Nat Commun. 2020 Mar 27;11(1):1620. doi: 10.1038/s41467-020-15562-9. Erratum In: Nat Commun. 2021 Apr 1;12(1):2144.
- Zheng HY, Zhang M, Yang CX, Zhang N, Wang XC, Yang XP, Dong XQ, Zheng YT. Elevated exhaustion levels and reduced functional diversity of T cells in peripheral blood may predict severe progression in COVID-19 patients. Cell Mol Immunol. 2020 May;17(5):541-543. doi: 10.1038/s41423-020-0401-3. Epub 2020 Mar 17. No abstract available.
- Wang BX, Fish EN. Global virus outbreaks: Interferons as 1st responders. Semin Immunol. 2019 Jun;43:101300. doi: 10.1016/j.smim.2019.101300.
- Hung IF, Lung KC, Tso EY, Liu R, Chung TW, Chu MY, Ng YY, Lo J, Chan J, Tam AR, Shum HP, Chan V, Wu AK, Sin KM, Leung WS, Law WL, Lung DC, Sin S, Yeung P, Yip CC, Zhang RR, Fung AY, Yan EY, Leung KH, Ip JD, Chu AW, Chan WM, Ng AC, Lee R, Fung K, Yeung A, Wu TC, Chan JW, Yan WW, Chan WM, Chan JF, Lie AK, Tsang OT, Cheng VC, Que TL, Lau CS, Chan KH, To KK, Yuen KY. Triple combination of interferon beta-1b, lopinavir-ritonavir, and ribavirin in the treatment of patients admitted to hospital with COVID-19: an open-label, randomised, phase 2 trial. Lancet. 2020 May 30;395(10238):1695-1704. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31042-4. Epub 2020 May 10.
- Hensley LE, Fritz LE, Jahrling PB, Karp CL, Huggins JW, Geisbert TW. Interferon-beta 1a and SARS coronavirus replication. Emerg Infect Dis. 2004 Feb;10(2):317-9. doi: 10.3201/eid1002.030482.
- Dastan F, Nadji SA, Saffaei A, Marjani M, Moniri A, Jamaati H, Hashemian SM, Baghaei P, Abedini A, Varahram M, Yousefian S, Tabarsi P. Subcutaneous administration of interferon beta-1a for COVID-19: A non-controlled prospective trial. Int Immunopharmacol. 2020 Aug;85:106688. doi: 10.1016/j.intimp.2020.106688. Epub 2020 Jun 7.
- Alavi Darazam I, Hatami F, Mahdi Rabiei M, Amin Pourhoseingholi M, Shabani M, Shokouhi S, Mardani M, Moradi O, Javandoust Gharehbagh F, Mirtalaee N, Negahban H, Amirdosara M, Zangi M, Hajiesmaeili M, Kazempour M, Shafigh N. An investigation into the beneficial effects of high-dose interferon beta 1-a, compared to low-dose interferon beta 1-a in severe COVID-19: The COVIFERON II randomized controlled trial. Int Immunopharmacol. 2021 Oct;99:107916. doi: 10.1016/j.intimp.2021.107916. Epub 2021 Jun 29.
- Alavi Darazam I, Hatami F, Rabiei MM, Pourhoseingholi MA, Moradi O, Shokouhi S, Hajesmaeili MR, Shabani M, Irvani SSN. An investigation into the beneficial effects of high-dose interferon beta 1-a, compared to low-dose interferon beta 1-a (the base therapeutic regimen) in moderate to severe COVID-19: A structured summary of a study protocol for a randomized controlled l trial. Trials. 2020 Oct 26;21(1):880. doi: 10.1186/s13063-020-04812-2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2020年8月20日
一次修了 (予期された)
2020年9月4日
研究の完了 (予期された)
2020年9月11日
試験登録日
最初に提出
2020年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月19日
最初の投稿 (実際)
2020年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月19日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- コロナウイルス感染症
- コロナウイルス感染症
- ニドウイルス感染症
- RNAウイルス感染症
- ウイルス病
- 感染症
- 気道感染症
- 気道疾患
- 肺炎、ウイルス
- 肺炎
- 肺疾患
- COVID-19（新型コロナウイルス感染症）
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 抗感染剤
- 抗ウイルス剤
- 酵素阻害剤
- 抗HIV薬
- 抗レトロウイルス剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 免疫学的要因
- プロテアーゼ阻害剤
- シトクロム P-450 CYP3A 阻害剤
- シトクロム P-450 酵素阻害剤
- アジュバント、免疫
- HIVプロテアーゼ阻害剤
- ウイルスプロテアーゼ阻害剤
- インターフェロン
- インターフェロン ベータ-1a
- リトナビル
- ロピナビル
- インターフェロンベータ
その他の研究ID番号
- Interferon in COVID
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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