la investigación sobre los efectos beneficiosos de las dosis altas de interferón beta 1-a, en comparación con las dosis bajas de interferón beta 1-a en casos de COVID-19 de moderado a grave
19 de agosto de 2020 actualizado por: Ilad Alavi Darazam, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
El presente estudio es un ensayo clínico aleatorizado, con la aprobación del comité de ética que se llevará a cabo en pacientes que tengan una prueba positiva que confirme COVID-19 en el Centro de Educación Médica Loghman Hakim en Teherán.
Los pacientes serán asignados al azar a los dos brazos del estudio y después de completar el curso del tratamiento y recopilar y analizar la información necesaria de cada paciente, los resultados del estudio se publicarán tanto en este sitio como en forma de artículo en una revista internacional de renombre.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según estudios previos, IFN-β tiene una fuerte actividad antiviral y también tiene un perfil de seguridad aceptable. En función de los posibles efectos terapéuticos, decidimos realizar una investigación sobre los efectos beneficiosos de las dosis altas de interferón beta 1a, en comparación con las dosis bajas de interferón beta 1a (el régimen terapéutico base) en casos de COVID-19 de moderado a grave.
Estudios previos demuestran que el IFN-β 1a podría usarse contra algunos coronavirus, incluidos el avium infeccioso, el virus de la bronquitis, el virus de la hepatitis murina y el SARS-CoV porque son susceptibles in vitro o in vivo. En un estudio actual, se evaluó la eficacia de IFN-β 1a en pacientes con COVID-19 y se encontró que IFN-β 1a redujo los síntomas de la enfermedad.
El presente estudio es un ensayo clínico aleatorizado, con la aprobación del comité de ética que se llevará a cabo en pacientes que tengan una prueba positiva que confirme COVID-19 en el Centro de Educación Médica Loghman Hakim en Teherán.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18
- Casos confirmados de COVID-19 (confirmados por RT-PCR o tomografía computarizada)
- al menos uno de los siguientes: temperatura corporal sin contacto de radiación ≥37.5, tos, dificultad para respirar, congestión/secreción nasal, mialgia/artralgia, diarrea/vómitos, dolor de cabeza o fatiga al ingreso.
- El tiempo de inicio de los síntomas debe ser agudo (Días ≤ 14)
- NOTICIAS2 ≥ 1 al ingreso (Puntuación nacional de alerta temprana 2)
Criterio de exclusión:
- Negativa a participar expresada por el paciente o representante legalmente autorizado en caso de estar presente
- Pacientes que utilizan fármacos con potencial interacción con Lopinavir/Ritonavir o Interferón-β 1a
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Antecedentes de adicción al alcohol o las drogas en los últimos 5 años.
- Niveles de ALT/AST en sangre > 5 veces el límite superior de lo normal en los resultados de laboratorio.
- Los pacientes que fueron intubados menos de una hora después del ingreso al hospital
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Brazo1
Lopinavir /Ritonavir + dosis altas de Interferón-β 1a
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Dosis alta de IFN-β1a (Recigen) (inyecciones subcutáneas de 88 μg (24 000 UI) los días 1, 3 y 6)
Lopinavir/ritonavir (Kaletra) [grupo IFN-β1a] (400 mg/100 mg dos veces al día durante 10 días
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EXPERIMENTAL: Brazo2
Lopinavir /Ritonavir + Dosis bajas de Interferón-β 1a
|
Lopinavir/ritonavir (Kaletra) [grupo IFN-β1a] (400 mg/100 mg dos veces al día durante 10 días
Dosis baja de IFN-β1a (Recigen) (inyecciones subcutáneas de 44 μg (12 000 UI) los días 1, 3 y 6)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la mejoría clínica
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 14 días después
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Mejora de dos puntos en una escala ordinal de siete categorías (recomendado por la Organización Mundial de la Salud: Enfermedad por coronavirus (COVID-2019) I+D.
Ginebra: Organización Mundial de la Salud) o alta del hospital, lo que ocurra primero.
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Desde la fecha de aleatorización hasta 14 días después
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora de SpO2
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 14
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Pulsioximetría
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Días 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 14
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 14 días después
|
Si el paciente muere, hemos llegado a un resultado.
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Desde la fecha de aleatorización hasta 14 días después
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Incidencia de nuevo uso de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 14 días después
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Desde la fecha de aleatorización hasta 14 días después
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta hospitalaria o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 14 días
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta hospitalaria o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 14 días
|
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Incidencia acumulada de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 14
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Con la incidencia de cualquier efecto adverso grave, el resultado ha ocurrido
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Días 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ilad Alavi Darazam, M.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- Investigador principal: Firouze Hatami, M.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- Investigador principal: Mohammad Mahdi Rabiei, M.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- Investigador principal: Omid Moradi, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- Investigador principal: Behnam Rahimi, M.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- Director de estudio: Shervin Shokouhi, M.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- Investigador principal: Mohammad Reza Hajesmaeili, M.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- Investigador principal: Minoosh Shabani, M.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- Investigador principal: Seyed Sina Naghibi Irvani, M.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Ou X, Liu Y, Lei X, Li P, Mi D, Ren L, Guo L, Guo R, Chen T, Hu J, Xiang Z, Mu Z, Chen X, Chen J, Hu K, Jin Q, Wang J, Qian Z. Characterization of spike glycoprotein of SARS-CoV-2 on virus entry and its immune cross-reactivity with SARS-CoV. Nat Commun. 2020 Mar 27;11(1):1620. doi: 10.1038/s41467-020-15562-9. Erratum In: Nat Commun. 2021 Apr 1;12(1):2144.
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- Hung IF, Lung KC, Tso EY, Liu R, Chung TW, Chu MY, Ng YY, Lo J, Chan J, Tam AR, Shum HP, Chan V, Wu AK, Sin KM, Leung WS, Law WL, Lung DC, Sin S, Yeung P, Yip CC, Zhang RR, Fung AY, Yan EY, Leung KH, Ip JD, Chu AW, Chan WM, Ng AC, Lee R, Fung K, Yeung A, Wu TC, Chan JW, Yan WW, Chan WM, Chan JF, Lie AK, Tsang OT, Cheng VC, Que TL, Lau CS, Chan KH, To KK, Yuen KY. Triple combination of interferon beta-1b, lopinavir-ritonavir, and ribavirin in the treatment of patients admitted to hospital with COVID-19: an open-label, randomised, phase 2 trial. Lancet. 2020 May 30;395(10238):1695-1704. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31042-4. Epub 2020 May 10.
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- Alavi Darazam I, Hatami F, Mahdi Rabiei M, Amin Pourhoseingholi M, Shabani M, Shokouhi S, Mardani M, Moradi O, Javandoust Gharehbagh F, Mirtalaee N, Negahban H, Amirdosara M, Zangi M, Hajiesmaeili M, Kazempour M, Shafigh N. An investigation into the beneficial effects of high-dose interferon beta 1-a, compared to low-dose interferon beta 1-a in severe COVID-19: The COVIFERON II randomized controlled trial. Int Immunopharmacol. 2021 Oct;99:107916. doi: 10.1016/j.intimp.2021.107916. Epub 2021 Jun 29.
- Alavi Darazam I, Hatami F, Rabiei MM, Pourhoseingholi MA, Moradi O, Shokouhi S, Hajesmaeili MR, Shabani M, Irvani SSN. An investigation into the beneficial effects of high-dose interferon beta 1-a, compared to low-dose interferon beta 1-a (the base therapeutic regimen) in moderate to severe COVID-19: A structured summary of a study protocol for a randomized controlled l trial. Trials. 2020 Oct 26;21(1):880. doi: 10.1186/s13063-020-04812-2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
20 de agosto de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
4 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
11 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Interferones
- Interferón beta-1a
- Ritonavir
- Lopinavir
- Interferón-beta
Otros números de identificación del estudio
- Interferon in COVID
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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