Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

undersøgelsen af ​​gavnlige virkninger af højdosis interferon Beta 1-a sammenlignet med lavdosis interferon beta 1-a ved moderat til svær covid-19

19. august 2020 opdateret af: Ilad Alavi Darazam, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Nærværende undersøgelse er et randomiseret klinisk forsøg, som med godkendelse af den etiske komité vil blive udført på patienter, der har en positiv test, der bekræfter COVID-19, i Loghman Hakim Medical Education Center i Teheran. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt de to arme af undersøgelsen, og efter at have afsluttet behandlingsforløbet og indsamlet og analyseret de nødvendige oplysninger fra hver patient, vil resultaterne af undersøgelsen blive offentliggjort både på dette websted og i form af en artikel i et velrenommeret internationalt tidsskrift.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ifølge tidligere undersøgelser har IFN-β stærk antiviral aktivitet og har også en acceptabel sikkerhedsprofil. Baseret på mulige terapeutiske effekter besluttede vi at lede en undersøgelse af gavnlige virkninger af højdosis Interferon Beta 1a sammenlignet med lavdosis Interferon Beta 1a (det grundlæggende terapeutiske regime) ved moderat til svær COVID-19.

Tidligere undersøgelser viser, at IFN-β 1a kunne bruges mod nogle coronavirus, herunder avium-infektiøs, bronkitisvirus, murin hepatitisvirus og SARS-CoV, fordi de er modtagelige in vitro eller in vivo. I en aktuel undersøgelse blev effektiviteten af ​​IFN-β 1a i COVID-19 patienter evalueret, og de fandt, at IFN-β 1a reducerede sygdomssymptomerne.

Nærværende undersøgelse er et randomiseret klinisk forsøg, som med godkendelse af den etiske komité vil blive udført på patienter, der har en positiv test, der bekræfter COVID-19, i Loghman Hakim Medical Education Center i Teheran.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18
  • COVID-19-bekræftede tilfælde (enten RT-PCR eller CT-scanning bekræftet)
  • mindst én af følgende: stråling kontaktløs kropstemperatur ≥37,5, hoste, åndenød, tilstoppet næse/udflåd, myalgi/artralgi, diarré/opkastning, hovedpine eller træthed ved indlæggelsen.
  • Tidspunktet for debut af symptomerne bør være akut (dage ≤ 14)
  • NYHEDER 2 ≥ 1 om optagelse (National Early Warning Score 2)

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af deltagelse udtrykt af patient eller juridisk autoriseret repræsentant, hvis de er til stede
  • Patienter, der bruger lægemidler med potentiel interaktion med Lopinavir/Ritonavir eller Interferon-β 1a
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 5 år.
  • ALT/ASAT-niveauer i blodet > 5 gange den øvre grænse for normal på laboratorieresultater.
  • De patienter, der blev intuberet mindre end en time efter indlæggelse på hospitalet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm1
Lopinavir / Ritonavir + høj dosis Interferon-β 1a
Medicin: Højdosis Interferon-beta 1a
Højdosis IFN-β1a (Recigen) (subkutane injektioner på 88μg (24.000 IE) på dag 1, 3, 6)
Medicin: Lopinavir/ritonavir
Lopinavir/Ritonavir (Kaletra) [IFN-β1a gruppe] (400 mg/100 mg to gange dagligt i 10 dage
EKSPERIMENTEL: Arm 2
Lopinavir/Ritonavir + Lav dosis Interferon-β 1a
Medicin: Lopinavir/ritonavir
Lopinavir/Ritonavir (Kaletra) [IFN-β1a gruppe] (400 mg/100 mg to gange dagligt i 10 dage
Medicin: Lav dosis Interferon-beta 1a
LavdosisIFN-β1a (Recigen) (subkutane injektioner på 44μg (12.000 IE) på dag 1, 3, 6)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til klinisk forbedring
Tidsramme: Fra dato for randomisering til 14 dage senere
Forbedring af to punkter på en ordinær skala med syv kategorier (anbefalet af Verdenssundhedsorganisationen: F&U om coronavirus sygdom (COVID-2019). Genève: Verdenssundhedsorganisationen) eller udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der kom først.
Fra dato for randomisering til 14 dage senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SpO2-forbedring
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 14
Puls-oxymetri
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 14
Dødelighed
Tidsramme: Fra dato for randomisering til 14 dage senere
Hvis patienten dør, har vi nået et resultat
Fra dato for randomisering til 14 dage senere
Forekomst af ny brug af mekanisk ventilation
Tidsramme: Fra dato for randomisering til 14 dage senere
Fra dato for randomisering til 14 dage senere
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for hospitalsudskrivning eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 14 dage
Fra datoen for randomisering til datoen for hospitalsudskrivning eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 14 dage
Kumulativ forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 14
Med forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger er resultatet sket
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Efterforskere

  • Studiestol: Ilad Alavi Darazam, M.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
  • Ledende efterforsker: Firouze Hatami, M.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
  • Ledende efterforsker: Mohammad Mahdi Rabiei, M.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
  • Ledende efterforsker: Omid Moradi, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
  • Ledende efterforsker: Behnam Rahimi, M.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
  • Studieleder: Shervin Shokouhi, M.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
  • Ledende efterforsker: Mohammad Reza Hajesmaeili, M.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
  • Ledende efterforsker: Minoosh Shabani, M.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
  • Ledende efterforsker: Seyed Sina Naghibi Irvani, M.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

20. august 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

4. september 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

11. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

20. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Interferon in COVID

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Højdosis Interferon-beta 1a

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner