Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

badanie korzystnego wpływu dużych dawek interferonu beta 1-a w porównaniu z małymi dawkami interferonu beta 1-a w przypadku Covid-19 o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

19 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Ilad Alavi Darazam, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Niniejsze badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym, za zgodą komisji etycznej zostanie przeprowadzone na pacjentach z pozytywnym wynikiem testu potwierdzającego COVID-19 w Loghman Hakim Medical Education Center w Teheranie. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion badania i po zakończeniu cyklu leczenia oraz zebraniu i przeanalizowaniu niezbędnych informacji od każdego pacjenta wyniki badania zostaną opublikowane zarówno na tej stronie, jak i w formie artykułu w renomowanego czasopisma o zasięgu międzynarodowym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zgodnie z wcześniejszymi badaniami, IFN-β ma silne działanie przeciwwirusowe, a także ma akceptowalny profil bezpieczeństwa. W oparciu o możliwe efekty terapeutyczne zdecydowaliśmy się przeprowadzić badanie nad korzystnym działaniem dużych dawek interferonu Beta 1a w porównaniu z małymi dawkami interferonu Beta 1a (podstawowy schemat terapeutyczny) w przypadku COVID-19 o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Wcześniejsze badania wykazały, że IFN-β 1a może być stosowany przeciwko niektórym koronawirusom, w tym wirusowi zakaźnemu ptactwa, wirusowi zapalenia oskrzeli, wirusowi mysiego zapalenia wątroby i SARS-CoV, ponieważ są one wrażliwe in vitro lub in vivo. W obecnym badaniu oceniano skuteczność IFN-β 1a u pacjentów z COVID-19 i stwierdzono, że IFN-β 1a zmniejsza objawy choroby.

Niniejsze badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym, za zgodą komisji etycznej zostanie przeprowadzone na pacjentach z pozytywnym wynikiem testu potwierdzającego COVID-19 w Loghman Hakim Medical Education Center w Teheranie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Potwierdzone przypadki COVID-19 (potwierdzone metodą RT-PCR lub tomografii komputerowej)
  • co najmniej jedno z następujących: promieniowanie bezdotykowej temperatury ciała ≥37,5, kaszel, duszność, przekrwienie błony śluzowej nosa/wydzielina, bóle mięśni/stawów, biegunka/wymioty, ból głowy lub zmęczenie przy przyjęciu.
  • Czas wystąpienia objawów powinien być ostry (dni ≤ 14)
  • NEWS2 ≥ 1 przy przyjęciu (krajowy wynik wczesnego ostrzegania 2)

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału wyrażona przez pacjenta lub przedstawiciela ustawowego, jeśli jest obecny
  • Pacjenci stosujący leki mogące wchodzić w interakcje z Lopinawirem/Rytonawirem lub Interferonem-β 1a
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Historia uzależnienia od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Poziomy ALT/AST we krwi > 5 razy górna granica normy w wynikach badań laboratoryjnych.
  • Chorzy zaintubowani mniej niż godzinę po przyjęciu do szpitala

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1
Lopinawir/Rytonawir + duża dawka interferonu-β 1a
Lek: Wysoka dawka interferonu-beta 1a
Wysoka dawka IFN-β1a (Recigen) (Iniekcje podskórne 88 μg (24 000 IU) w dniach 1, 3, 6)
Lek: Lopinawir/Rytonawir
Lopinawir/Rytonawir (Kaletra) [grupa IFN-β1a] (400 mg/100 mg dwa razy dziennie przez 10 dni
EKSPERYMENTALNY: Ramię2
Lopinawir/Rytonawir + Mała dawka Interferonu-β 1a
Lek: Lopinawir/Rytonawir
Lopinawir/Rytonawir (Kaletra) [grupa IFN-β1a] (400 mg/100 mg dwa razy dziennie przez 10 dni
Lek: Mała dawka interferonu-beta 1a
Niska dawka IFN-β1a (Recigen) (Iniekcje podskórne 44 μg (12 000 IU) w dniach 1, 3, 6)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na poprawę kliniczną
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 14 dni później
Poprawa dwóch punktów na siedmio-kategorycznej skali porządkowej (rekomendacja Światowej Organizacji Zdrowia: Choroba koronawirusowa (COVID-2019) R&D. Genewa: Światowa Organizacja Zdrowia) lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od daty randomizacji do 14 dni później

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa SpO2
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 14
Pulsoksymetria
Dni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 14
Śmiertelność
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 14 dni później
Jeśli pacjent umrze, osiągnęliśmy wynik
Od daty randomizacji do 14 dni później
Częstość występowania nowych zastosowań wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 14 dni później
Od daty randomizacji do 14 dni później
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 14 dni
Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 14 dni
Skumulowana częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 14
Wraz z występowaniem jakichkolwiek poważnych działań niepożądanych, wynik się wydarzył
Dni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ilad Alavi Darazam, M.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
  • Główny śledczy: Firouze Hatami, M.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
  • Główny śledczy: Mohammad Mahdi Rabiei, M.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
  • Główny śledczy: Omid Moradi, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
  • Główny śledczy: Behnam Rahimi, M.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
  • Dyrektor Studium: Shervin Shokouhi, M.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
  • Główny śledczy: Mohammad Reza Hajesmaeili, M.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
  • Główny śledczy: Minoosh Shabani, M.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
  • Główny śledczy: Seyed Sina Naghibi Irvani, M.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

20 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

4 września 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

11 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Interferon in COVID

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Wysoka dawka interferonu-beta 1a

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj